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Échographie endoscopique (EUS) Biopsie à l'aiguille fine (FNB) Nodule sous-muqueux

6 mai 2020 mis à jour par: Duke University

Biopsie endoscopique à l'aiguille fine par ultrasons des lésions sous-muqueuses du tractus gastro-intestinal ; Trouver la bonne aiguille - Une étude randomisée

Le but de cette étude est de comparer la précision diagnostique d'une nouvelle aiguille de biopsie endoscopique à ultrasons (EUS) à l'aiguille EUS standard actuelle.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'avec l'aiguille SharkcoreTM, un rendement diagnostique de 90 % est possible pour les lésions sous-épithéliales (SEL) dans le tractus gastro-intestinal (GI) contre un rendement de 60 % avec l'aiguille actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus référés pour EUS présentant une lésion hypoéchogène > 8 mm dans la lumière GI provenant de la musculeuse propria, comme déterminé par EUS.
  • Les femmes qui ont un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Coagulopathie incorrigible (INR>1,5)
  • Thrombocytopénie incorrigible (numération plaquettaire < 50 000)
  • Patient incapable de se conformer aux exigences de l'étude
  • Femmes enceintes
  • Patientes qui ne sont pas testées selon notre protocole d'unité actuel
  • Refus de consentement ou incapacité de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pro Core
Le sujet est randomisé pour recevoir une aiguille standard ProCore.
Dispositif: Aiguille Pro Core
L'aiguille sera utilisée de manière standard en utilisant une technique de traction lente par un endoscopiste expert qui connaît l'EUS et l'utilisation des deux aiguilles.
Expérimental: Noyau de requin Medtronic
Le sujet est randomisé pour recevoir une aiguille Medtronic Sharkcore
Dispositif: Aiguille Sharkcore de medtronic
L'aiguille sera utilisée de manière standard en utilisant une technique de traction lente par un endoscopiste expert qui connaît l'EUS et l'utilisation des deux aiguilles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
précision diagnostique de l'aiguille de biopsie
Délai: fin de la biopsie, environ 10 minutes
fin de la biopsie, environ 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Spaete, Duke Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00077315

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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