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Évaluation d'un agent hémostatique et de scellement pour prévenir les complications chirurgicales après une lymphadénectomie axillaire

26 février 2009 mis à jour par: Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Intérêt d'un agent hémostatique et de scellement pour la prévention des séromes après lymphadénectomie axillaire

Cette étude visait à évaluer l'intérêt d'un agent hémostatique et de scellement, une éponge de collagène recouverte de facteurs de coagulation humains (fibrinogène et thrombine) (TachoSil®), pour diminuer la survenue de sérome après lymphadénectomie axillaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec des lymphadénectomies axillaires réalisées pour des conditions oncologiques.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui n'ont pas voulu participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: 1
Lymphadénectomie axillaire standard
Procédure: Lymphadénectomie axillaire standard
Lymphadénectomie axillaire standard
Expérimental: 2
Trois patchs d'éponge de collagène recouverts de facteurs de coagulation humains (TachoSil®, Nycomed Pharma, AS) ont été placés perpendiculairement à la fin de la lymphadénectomie sur le faisceau neurovasculaire axillaire, le pédicule thoracodorsal et la paroi costale, recouvrant les parois axillaires
Procédure: Éponge de collagène recouverte de facteurs de coagulation humains
Trois patchs d'éponge de collagène recouverts de facteurs de coagulation humains (TachoSil®, Nycomed Pharma, AS) ont été placés perpendiculairement à la fin de la lymphadénectomie sur le faisceau neurovasculaire axillaire, le pédicule thoracodorsal et la paroi costale, recouvrant les parois axillaires
Autres noms:
  • TachoSil(R), Nycomed Pharma, AS.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Piñero, MD PhD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2009

Première publication (Estimation)

27 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LFN001/08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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