Traitement de la co-infection VIH/VHC avec le Peg-IFN et la ribavirine chez les patients recevant une monothérapie antirétrovirale avec le lopinavir/r (PEKARI)

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude.

1. Consentement du sujet à participer à cette étude après avoir été informé de tous les aspects de l'essai pouvant influencer sa décision, donné en signant et en datant le formulaire de consentement éclairé approuvé par le CREC du centre correspondant.
2. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans, est co-infecté par le VIH et le VHC et s'est vu recommander un traitement contre l'infection par le VHC.
3. Biopsie hépatique confirmant la présence d'une hépatite chronique réalisée dans l'année suivant l'entrée du patient dans l'étude.
4. Charge virale indétectable (<50 cop/mL) pendant au moins les 6 derniers mois (confirmée). Au moins deux déterminations de charge virale inférieures à 50 cop/mL à 6 mois d'intervalle sont nécessaires. L'inclusion de patients présentant un seul "blip" au cours des 6 derniers mois de pré-inscription est autorisée. Un "blip" est défini comme une charge virale VIH supérieure ou égale à 50 cop/mL à la fois précédée et suivie de charges virales inférieures à 50 cop/mL sans modification du traitement antirétroviral.
5. Le CD4 lors du dépistage doit être au moins ou supérieur à 350 cellules/microl

6. Sujet sous traitement antirétroviral continu et ininterrompu au cours des 6 derniers mois avec

   1. LPV/r + 2 INTI/NtRTI pendant au moins 4 semaines ;
   2. 1 INNTI + 2 INTI
   3. 3 INTI Seules les modifications de l'inhibiteur de la protéase dues uniquement à la toxicité, à la simplification ou à l'optimisation sont acceptables
7. - Le sujet n'a pas été traité pour une infection opportuniste active dans les 30 jours suivant la visite de référence.
8. Le sujet a un indice de Karnofsky >-70.
9. Tout au long de l'étude, le patient n'a pas besoin et s'engage à ne prendre aucun des médicaments suivants, contre-indiqués avec Kaletra : astémizole, terfénadine, midazolam, triazolam, cisapride, certains dérivés de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, méthylergonovine), pimozide , propafénone et flécaïnide. La rifampicine, un puissant inducteur enzymatique, ne doit pas être administrée avec le médicament à l'étude en raison de la possibilité d'une diminution significative des concentrations de Kaletra lors d'une administration concomitante.
10. Le sujet s'engage à ne prendre aucun médicament, y compris des médicaments en vente libre, de l'alcool, des drogues ou des préparations à base de plantes à l'insu et sans l'approbation du chercheur principal.
11. Des tests de laboratoire ont été effectués sur le sujet au cours des 30 derniers jours.
12. Hémoglobine > 8,0 g/dL Numération absolue des neutrophiles > 750 cellules/microL Numération plaquettaire > 20 000/microL ALT ou AST <5 x limite supérieure normale (UNL) Créatinine <1,5 x UNL
13. Triglycérides <750 mg/dL.
14. Pour les femmes en âge de procréer, un résultat négatif à un test de grossesse est disponible et elles s'engagent à utiliser tout au long de l'étude au moins deux méthodes contraceptives (dont une barrière) dont la fiabilité est prouvée de l'avis de l'investigateur.
15. Dans le cas des sujets de sexe masculin, ils sont convenus d'utiliser pendant le traitement de l'hépatite C par la ribavirine au moins deux méthodes contraceptives (dont une barrière).

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de la participation à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

1. - Sujets chez qui un changement d'inhibiteur de protéase a déjà été effectué en raison d'un échec virologique suspecté ou documenté.
2. Sujets nécessitant un traitement par des médicaments dont l'association avec le LPV/r est contre-indiquée sur la base des informations de prescription de Kaletra.
3. Toxicomanie active ou maladie psychiatrique pouvant empêcher le respect du protocole. La consommation de cannabis ou le traitement à la méthadone sont exclus, à condition que le respect du protocole ne soit pas compromis de l'avis de l'investigateur.
4. Grossesse ou allaitement, et chez les femmes en âge de procréer, si elles n'acceptent pas d'utiliser tout au long de l'étude une méthode contraceptive barrière dont la fiabilité est prouvée de l'avis de l'investigateur.
5. De l'avis de l'investigateur principal, il est peu probable que le patient se conforme au protocole de l'étude, ou le patient n'était pas éligible pour toute autre raison.
6. Sujets infectés par le virus de l'hépatite B et traités par le ténofovir (TDF) ou la lamivudine (3TC).
7. Traitement antérieur par interféron (pégylé ou non) et/ou ribavirine.