Behandling av HIV/HCV-saminfektion med Peg-IFN och Ribavirin hos patienter som får ART-monoterapi med Lopinavir/r (PEKARI)

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier under de 30 dagarna före studieinkluderingen.

1. Subjektets samtycke att delta i denna studie efter att ha informerats om alla prövningsaspekter som kan påverka hans/hennes beslut, givet genom att underteckna och datera formuläret för informerat samtycke som godkänts av CREC för motsvarande centrum.
2. Försökspersonen är minst 18 år gammal, är samtidigt infekterad av HIV och HCV och har rekommenderats behandling för HCV-infektion.
3. Leverbiopsi som bekräftar närvaron av kronisk hepatit utförd inom ett år efter patientens inträde i studien.
4. Odetekterbar virusmängd (<50 cop/ml) under åtminstone de 6 senaste månaderna (bekräftat). Minst två virusbelastningsbestämningar lägre än 50 cop/ml med sex månaders mellanrum krävs. Det är tillåtet att inkludera patienter som visar en enda "blip" under de senaste 6 månaderna före registreringen. En "blip" definieras som en HIV-virusmängd större eller lika med 50 cop/ml både föregås och följs av virusmängder som är lägre än 50 cop/ml utan förändringar i den antiretrovirala behandlingen.
5. CD4 vid screening bör vara minst eller större till 350 celler/mikrol

6. Patient på fortsatt, oavbruten antiretroviral behandling under de senaste 6 månaderna med

   1. LPV/r + 2 NRTIs/NtRTIs i minst 4 veckor;
   2. 1 NNRTI + 2 NRTI
   3. 3 NRTI Endast förändringar i proteashämmare på grund av enbart toxicitet, förenkling eller optimering är acceptabla
7. Personen har inte behandlats för en aktiv opportunistisk infektion inom 30 dagar efter baslinjebesöket.
8. Ämnet har ett Karnofsky-index >-70.
9. Under hela studien behöver och samtycker patienten inte till att inte ta något av följande läkemedel som är kontraindicerade med Kaletra: astemizol, terfenadin, midazolam, triazolam, cisaprid, vissa ergotderivat (ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, metylergonovin), pimozid propafenon och flekainid. Rifampin, en potent enzyminducerare, ska inte administreras tillsammans med studieläkemedlet på grund av risken för en signifikant minskning av Kaletra-koncentrationerna vid samtidig administrering.
10. Försökspersonen samtycker till att inte ta någon medicin, inklusive receptfria läkemedel, alkohol, droger eller växtbaserade preparat utan huvudutredarens vetskap och godkännande.
11. Laboratorietester har gjorts i ämnet under de senaste 30 dagarna.
12. Hemoglobin >8,0 g/dL Absolut antal neutrofiler >750 celler/mikroL Trombocytantal >20 000/mikroL ALT eller AST <5 x övre normalgräns (UNL) Kreatinin <1,5 x UNL
13. Triglycerider <750 mg/dL.
14. För kvinnor med fertil ålder finns ett negativt resultat av ett graviditetstest tillgängligt och de går med på att under hela studien använda minst två preventivmedel (inklusive en barriär) med bevisad tillförlitlighet enligt utredarens åsikt.
15. När det gäller män är de överens om att under hepatit C-behandlingen med ribavirin använda minst två preventivmedel (inklusive en barriär).

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att uteslutas från studiedeltagande om de uppfyller något av följande kriterier:

1. Patienter hos vilka ett byte av proteashämmare någonsin har gjorts på grund av misstänkt eller dokumenterat virologiskt misslyckande.
2. Patienter som behöver behandling med läkemedel vars samband med LPV/r är kontraindicerat baserat på Kaletras förskrivningsinformation.
3. Aktivt drogberoende eller psykiatrisk sjukdom som kan förhindra efterlevnad av protokoll. Användning av cannabis eller att vara på metadonbehandling är undantagna, förutsatt att protokollefterlevnaden inte äventyras enligt utredarens åsikt.
4. Graviditet eller amning, och hos kvinnor i fertil ålder, om de inte går med på att under hela studien använda en barriärpreventivmetod med bevisad tillförlitlighet enligt utredarens åsikt.
5. Enligt huvudutredarens åsikt är det osannolikt att patienten följer studieprotokollet, eller så var patienten inte berättigad av någon annan anledning.
6. Försökspersoner infekterade av hepatit B-virus och som behandlas med tenofovir (TDF) eller lamivudin (3TC).
7. Tidigare behandling med interferon (pegylerat eller ej) och/eller ribavirin.