Tratamento da coinfecção HIV/HCV com Peg-IFN e ribavirina em pacientes recebendo monoterapia de ART com Lopinavir/r (PEKARI)

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os critérios a seguir nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo.

1. Consentimento do sujeito em participar deste estudo após ser informado de todos os aspectos do estudo que possam influenciar sua decisão, mediante assinatura e datação do termo de consentimento informado aprovado pelo CREC do centro correspondente.
2. O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade, é co-infectado por HIV e HCV e tem tratamento recomendado para infecção por HCV.
3. Biópsia hepática confirmando a presença de hepatite crônica realizada dentro de um ano após a entrada do paciente no estudo.
4. Carga viral indetectável (<50 cop/mL) durante pelo menos os últimos 6 meses (confirmado). São necessárias pelo menos duas determinações de carga viral abaixo de 50 cop/mL com intervalo de 6 meses. É permitida a inclusão de pacientes que apresentem um único "blip" durante a pré-inscrição nos últimos 6 meses. Um "blip" é definido como uma carga viral do HIV maior ou igual a 50 cop/mL tanto precedida quanto seguida de cargas virais inferiores a 50 cop/mL sem alterações no tratamento antirretroviral.
5. CD4 na triagem deve ser pelo menos ou superior a 350 células/microl

6. Sujeito em terapia antirretroviral contínua e ininterrupta nos últimos 6 meses com

   1. LPV/r + 2 NRTIs/NtRTIs por pelo menos 4 semanas;
   2. 1 NNRTI + 2 NRTIs
   3. 3 NRTIs Somente alterações no inibidor de protease devidas exclusivamente a toxicidade, simplificação ou otimização são aceitáveis
7. O sujeito não foi tratado para uma infecção oportunista ativa dentro de 30 dias da visita inicial.
8. O indivíduo tem um índice de Karnofsky >-70.
9. Ao longo do estudo, o paciente não requer e concorda em não tomar nenhum dos seguintes medicamentos contraindicados com Kaletra: astemizol, terfenadina, midazolam, triazolam, cisaprida, certos derivados do ergot (ergotamina, diidroergotamina, ergonovina, metilergonovina), pimozida , propafenona e flecainida. A rifampicina, um potente indutor enzimático, não deve ser administrada com a medicação do estudo devido à possibilidade de diminuição significativa nas concentrações de Kaletra durante a administração concomitante.
10. O sujeito concorda em não tomar nenhum medicamento, incluindo medicamentos de venda livre, álcool, drogas ou preparações fitoterápicas sem o conhecimento e aprovação do investigador principal.
11. Testes laboratoriais foram feitos no sujeito nos últimos 30 dias.
12. Hemoglobina >8,0 g/dL Contagem absoluta de neutrófilos >750 células/microL Contagem de plaquetas >20.000/microL ALT ou AST <5 x limite superior normal (UNL) Creatinina <1,5 x UNL
13. Triglicerídeos <750 mg/dL.
14. Para mulheres com potencial para engravidar, um resultado negativo de um teste de gravidez está disponível e elas concordam em usar ao longo do estudo pelo menos dois métodos contraceptivos (incluindo um de barreira) de confiabilidade comprovada na opinião do investigador.
15. No caso de indivíduos do sexo masculino, eles concordam em usar durante o tratamento da hepatite C com ribavirina pelo menos dois métodos contraceptivos (incluindo um de barreira).

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos da participação no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Indivíduos nos quais uma mudança no inibidor de protease já foi feita devido a falha virológica suspeita ou documentada.
2. Indivíduos que necessitam de tratamento com medicamentos cuja associação com LPV/r é contra-indicada com base na informação de prescrição de Kaletra.
3. Dependência ativa de drogas ou doença psiquiátrica que pode impedir o cumprimento do protocolo. O uso de cannabis ou o tratamento com metadona são excluídos, desde que o cumprimento do protocolo não seja comprometido na opinião do investigador.
4. Gravidez ou amamentação, e em mulheres em idade fértil, se não concordarem em usar durante o estudo um método contraceptivo de barreira de confiabilidade comprovada na opinião do investigador.
5. Na opinião do investigador principal, é improvável que o paciente cumpra o protocolo do estudo ou o paciente não seja elegível por qualquer outro motivo.
6. Indivíduos infectados pelo vírus da hepatite B e que estão em tratamento com tenofovir (TDF) ou lamivudina (3TC).
7. Tratamento prévio com interferon (peguilado ou não) e/ou ribavirina.