HIV/HCV Peg-IFN-nel és Ribavirinnel való egyidejű fertőzés kezelése ART Lopinavir/r monoterápiában részesülő betegeknél (PEKARI)

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül.

1. Az alany beleegyezése a vizsgálatban való részvételbe, miután tájékoztatást kapott minden olyan vizsgálati szempontról, amely befolyásolhatja a döntését, amelyet a megfelelő központ CREC által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírásával és keltezésével adtak meg.
2. Az alany legalább 18 éves, egyidejűleg HIV- és HCV-fertőzött, és HCV-fertőzés kezelésére javasolták.
3. A krónikus hepatitis jelenlétét megerősítő májbiopszia a beteg vizsgálatba lépésétől számított egy éven belül.
4. Nem észlelhető vírusterhelés (<50 cop/mL) legalább az elmúlt 6 hónapban (megerősítve). Legalább két, 50 cop/ml-nél alacsonyabb vírusterhelés-meghatározásra van szükség 6 hónapos különbséggel. Engedélyezett azon betegek bevonása, akiknél az elõzetes beiratkozás során az elmúlt 6 hónapban egyetlen „blip” látható. A „blip”-et úgy definiáljuk, mint az 50 cop/ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlő HIV-vírusterhelést, amelyet az 50 cop/ml-nél alacsonyabb vírusterhelés előz meg és követ, az antiretrovirális kezelés megváltoztatása nélkül.
5. A CD4-nek a szűréskor legalább 350 sejt/mikrométernek kell lennie

6. Az elmúlt 6 hónapban folyamatos, megszakítás nélküli antiretrovirális kezelésben részesült alany

   1. LPV/r + 2 NRTI/NtRTI legalább 4 hétig;
   2. 1 NNRTI + 2 NRTI
   3. 3 NRTI-k A proteázgátlóban csak a toxicitás, az egyszerűsítés vagy az optimalizálás miatti változtatások elfogadhatók
7. Az alany az alaplátogatástól számított 30 napon belül nem részesült aktív opportunista fertőzés miatti kezelésben.
8. Az alany Karnofsky-indexe > -70.
9. A vizsgálat során a betegnek nincs szüksége és vállalja, hogy nem szedi a Kaletra-val ellenjavallt alábbi gyógyszerek egyikét sem: asztemizol, terfenadin, midazolam, triazolam, ciszaprid, egyes ergot származékok (ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin), pimozid , propafenon és flekainid. A rifampint, amely egy erős enziminduktor, nem adható a vizsgálati gyógyszerrel együtt, mivel az egyidejű alkalmazás során a Kaletra koncentrációja jelentősen csökkenhet.
10. Az alany vállalja, hogy nem szed semmilyen gyógyszert, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, alkoholt, kábítószert vagy gyógynövénykészítményeket a vizsgálatvezető tudta és jóváhagyása nélkül.
11. A témában az elmúlt 30 napban laboratóriumi vizsgálatokat végeztek.
12. Hemoglobin >8,0 g/dl Abszolút neutrofilszám >750 sejt/mikroL Thrombocytaszám >20.000/mikroL ALT vagy AST <5 x felső normál határ (UNL) Kreatinin <1,5 x UNL
13. Trigliceridek <750 mg/dl.
14. Fogamzóképes nők esetében a terhességi teszt negatív eredménye elérhető, és beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során legalább két olyan fogamzásgátló módszert alkalmaznak (beleértve a gátat is), amelyek a vizsgáló véleménye szerint bizonyítottan megbízhatóak.
15. Férfiak esetében a hepatitis C ribavirin-kezelés alatt legalább két fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (beleértve a barriert is).

Kizárási kritériumok:

Az alanyok kizárásra kerülnek a tanulmányban való részvételből, ha megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének:

1. Azok az alanyok, akiknél a proteáz-inhibitor cseréjét valaha is végezték feltételezett vagy dokumentált virológiai kudarc miatt.
2. Olyan gyógyszerekkel történő kezelést igénylő alanyok, amelyeknek az LPV/r-vel való kapcsolata a Kaletra felírási információi alapján ellenjavallt.
3. Aktív kábítószer-függőség vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozhatja a protokollnak való megfelelést. A kannabisz használata vagy a metadon kezelés kivételt képez, feltéve, hogy a vizsgálati eljárás betartását a vizsgáló véleménye szerint nem veszélyezteti.
4. Terhesség vagy szoptatás, valamint fogamzóképes korú nők esetében, ha nem járulnak hozzá, hogy a vizsgálat során a vizsgáló véleménye szerint bizonyítottan megbízható fogamzásgátló módszert alkalmazzanak.
5. A vezető kutató véleménye szerint a beteg valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokollnak, vagy a beteg egyéb okból nem volt alkalmas.
6. Hepatitis B vírussal fertőzött alanyok, akiket tenofovirral (TDF) vagy lamivudinnal (3TC) kezelnek.
7. Interferon (pegilált vagy nem) és/vagy ribavirin előzetes kezelés.