Behandling af HIV/HCV samtidig infektion med Peg-IFN og Ribavirin hos patienter, der modtager ART monoterapi med Lopinavir/r (PEKARI)

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier i de 30 dage før studieoptagelse.

1. Subjektets samtykke til at deltage i denne undersøgelse efter at være blevet informeret om alle forsøgsaspekter, der kan påvirke hans/hendes beslutning, givet ved at underskrive og datere den informerede samtykkeformular, der er godkendt af CREC for det tilsvarende center.
2. Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel, er samtidig inficeret med HIV og HCV og er blevet anbefalet behandling for HCV-infektion.
3. Leverbiopsi, der bekræfter tilstedeværelsen af ​​kronisk hepatitis, udført inden for et år efter patientens deltagelse i undersøgelsen.
4. Udetekterbar viral belastning (<50 cop/ml) i mindst de 6 sidste måneder (bekræftet). Der kræves mindst to virusbelastningsbestemmelser på under 50 cop/ml med 6 måneders mellemrum. Det er tilladt at inkludere patienter, der viser et enkelt "blip" i de sidste 6 måneder før tilmeldingen. En "blip" er defineret som en HIV-virusmængde større eller lig med 50 cop/mL både forud for og efterfulgt af virusbelastninger under 50 cop/ml uden ændringer i den antiretrovirale behandling.
5. CD4 ved screening bør være mindst eller større til 350 celler/mikrol

6. Forsøgsperson i fortsat, uafbrudt antiretroviral behandling i de seneste 6 måneder med

   1. LPV/r + 2 NRTI'er/NtRTI'er i mindst 4 uger;
   2. 1 NNRTI + 2 NRTI'er
   3. 3 NRTI'er Kun ændringer i proteasehæmmere på grund af toksicitet, forenkling eller optimering er acceptable
7. Personen er ikke blevet behandlet for en aktiv opportunistisk infektion inden for 30 dage efter baseline-besøget.
8. Emnet har et Karnofsky-indeks >-70.
9. Under hele undersøgelsen kræver og accepterer patienten ikke at tage nogen af ​​følgende lægemidler, der er kontraindiceret med Kaletra: astemizol, terfenadin, midazolam, triazolam, cisaprid, visse ergotderivater (ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, methylergonovin), pimozid , propafenon og flecainid. Rifampin, en potent enzyminducer, bør ikke administreres sammen med undersøgelsesmedicinen på grund af muligheden for et signifikant fald i Kaletra-koncentrationerne under samtidig administration.
10. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at tage nogen form for medicin, herunder håndkøbsmedicin, alkohol, stoffer eller urtepræparater uden den primære investigators viden og godkendelse.
11. Der er foretaget laboratorieundersøgelser i emnet inden for de seneste 30 dage.
12. Hæmoglobin >8,0 g/dL Absolut neutrofiltal >750 celler/mikroL Blodpladeantal >20.000/mikroL ALT eller AST <5 x øvre normalgrænse (UNL) Kreatinin <1,5 x UNL
13. Triglycerider <750 mg/dL.
14. For kvinder med den fødedygtige alder er et negativt resultat af en graviditetstest tilgængelig, og de accepterer at bruge mindst to præventionsmetoder (inklusive en barriere) gennem hele undersøgelsen, som efter investigator er dokumenteret pålidelige.
15. For mænds vedkommende er de enige om at bruge mindst to præventionsmetoder under hepatitis C-behandlingen med ribavirin (inklusive en barriere).

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra studiedeltagelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1. Forsøgspersoner, hvor der nogensinde er blevet skiftet proteasehæmmer på grund af mistanke om eller dokumenteret virologisk svigt.
2. Personer, der har behov for behandling med lægemidler, hvis sammenhæng med LPV/r er kontraindiceret baseret på Kaletra ordinationsinformation.
3. Aktiv stofafhængighed eller psykiatrisk sygdom, der kan forhindre overholdelse af protokol. Brug af cannabis eller at være i metadonbehandling er undtaget, forudsat at protokoloverholdelsen ikke kompromitteres efter investigators mening.
4. Graviditet eller amning, og hos kvinder i den fødedygtige alder, hvis de ikke er enige i at bruge en barrierepræventionsmetode under hele undersøgelsen af ​​dokumenteret pålidelighed efter investigators mening.
5. Efter hovedinvestigatorens opfattelse er det usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprotokollen, eller også var patienten ikke kvalificeret af andre årsager.
6. Personer, der er inficeret med hepatitis B-virus, og som er i behandling med tenofovir (TDF) eller lamivudin (3TC).
7. Forudgående behandling med interferon (pegyleret eller ej) og/eller ribavirin.