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Étude pilote évaluant la réponse au stress et la fonction immunitaire chez des patients ventilés mécaniquement souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool traités au propofol ou au midazolam

29 février 2016 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Essai clinique randomisé comparant le propofol et le midazolam chez des patients gravement malades sous ventilation mécanique présentant des troubles liés à la consommation d'alcool : une étude pilote en ouvert

Le but de cette étude est d'évaluer les effets des sédatifs propofol et midazolam sur la réponse au stress et la fonction immunitaire chez les patients gravement malades souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool qui subissent une ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pas de descriptif détaillé

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center (formerly known as Medical College of Virginia)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des troubles liés à la consommation d'alcool
  • Besoin de ventilation mécanique invasive
  • Nécessité d'une perfusion intraveineuse continue de sédatif(s)

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Recevoir du propofol avant la randomisation
  • Patient en sevrage alcoolique actif
  • Immunosuppression
  • Choc
  • Le médecin traitant ne pense pas que le patient est candidat au propofol ou au midazolam
  • Le patient a des contre-indications à recevoir du propofol ou du midazolam
  • Incapacité d'inscrire le patient dans les 96 heures suivant le début de la ventilation mécanique
  • Transfert depuis une autre unité de soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Propofol
Les patients doivent être sous sédation jusqu'à 72 heures avec le propofol, le médicament à l'étude
Médicament: Propofol
Les patients doivent être sous sédation jusqu'à 72 heures avec le propofol, le médicament à l'étude
Expérimental: Midazolam
Patients sous sédation jusqu'à 72 heures avec le médicament à l'étude midazolam
Médicament: Midazolam
Patients sous sédation jusqu'à 72 heures avec le médicament à l'étude midazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse au stress et fonction immunitaire.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marjolein de Wit, M.D., Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2009

Première publication (Estimation)

30 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VCU IRB HM12035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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