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Pilotstudie zur Bewertung der Stressreaktion und der Immunfunktion bei beatmeten Patienten mit Alkoholkonsumstörungen, die mit Propofol oder Midazolam behandelt werden

29. Februar 2016 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Propofol und Midazolam bei mechanisch beatmeten kritisch kranken Patienten mit Alkoholabhängigkeit: Eine offene Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Sedativa Propofol und Midazolam auf die Stressreaktion und die Immunfunktion bei kritisch kranken Patienten mit Alkoholkonsumstörungen zu bewerten, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keine detaillierte Beschreibung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center (formerly known as Medical College of Virginia)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Alkoholkonsumstörungen
  • Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung
  • Notwendigkeit einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Beruhigungsmitteln

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Erhalt von Propofol vor der Randomisierung
  • Patient erlebt aktiven Alkoholentzug
  • Immunsuppression
  • Schock
  • Der behandelnde Arzt ist nicht der Meinung, dass der Patient für die Behandlung mit Propofol oder Midazolam in Frage kommt
  • Der Patient hat Kontraindikationen für die Einnahme von Propofol oder Midazolam
  • Der Patient konnte nicht innerhalb von 96 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung aufgenommen werden
  • Verlegung von einer anderen Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol
Die Patienten müssen bis zu 72 Stunden lang mit dem Studienmedikament Propofol sediert werden
Arzneimittel: Propofol
Die Patienten müssen bis zu 72 Stunden lang mit dem Studienmedikament Propofol sediert werden
Experimental: Midazolam
Die Patienten müssen bis zu 72 Stunden lang mit dem Studienmedikament Midazolam sediert werden
Arzneimittel: Midazolam
Die Patienten müssen bis zu 72 Stunden lang mit dem Studienmedikament Midazolam sediert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stressreaktion und Immunfunktion.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marjolein de Wit, M.D., Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCU IRB HM12035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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