Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie ter evaluatie van stressrespons en immuunfunctie bij mechanisch beademde patiënten met alcoholgebruiksstoornissen behandeld met propofol of midazolam

29 februari 2016 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Gerandomiseerde klinische studie waarin propofol en midazolam worden vergeleken bij mechanisch beademde ernstig zieke patiënten met alcoholgebruiksstoornissen: een open-label pilotstudie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van de sedativa propofol en midazolam op stressrespons en immuunfunctie bij ernstig zieke patiënten met alcoholgebruiksstoornissen die mechanische beademing ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geen gedetailleerde beschrijving

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center (formerly known as Medical College of Virginia)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van stoornissen in het gebruik van alcohol
  • Behoefte aan invasieve mechanische ventilatie
  • Behoefte aan continue intraveneuze infusie van kalmeringsmiddel(en)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen
  • Propofol ontvangen voorafgaand aan randomisatie
  • Patiënt ervaart actieve alcoholontwenning
  • Immunosuppressie
  • Schok
  • Behandelend arts vindt patiënt niet geschikt voor propofol of midazolam
  • Patiënt heeft contra-indicatie(s) voor het ontvangen van propofol of midazolam
  • Onvermogen om patiënt binnen 96 uur na aanvang van mechanische beademing in te schrijven
  • Overplaatsing van een andere intensive care-afdeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propofol
Patiënten moeten tot 72 uur worden verdoofd met het onderzoeksgeneesmiddel propofol
Geneesmiddel: Propofol
Patiënten moeten tot 72 uur worden verdoofd met het onderzoeksgeneesmiddel propofol
Experimenteel: Midazolam
Patiënten moeten gedurende maximaal 72 uur worden verdoofd met het onderzoeksgeneesmiddel midazolam
Geneesmiddel: Midazolam
Patiënten moeten gedurende maximaal 72 uur worden verdoofd met het onderzoeksgeneesmiddel midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stressrespons en immuunfunctie.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marjolein de Wit, M.D., Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCU IRB HM12035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren