- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03103100
Comparaison de la bupivacaïne, de la lidocaïne et d'une combinaison de bupivacaïne et de lidocaïne pour l'activation péridurale du travail
Comparaison de la bupivacaïne, de la lidocaïne et d'une combinaison de bupivacaïne et de lidocaïne pour l'activation épidurale du travail : une étude prospective, randomisée, en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La méthode la plus courante et la plus efficace pour contrôler les douleurs du travail est une perfusion d'anesthésique local (LA) par péridurale lombaire. Pour obtenir un contrôle adéquat de la douleur pendant la première phase du travail - début des contractions jusqu'à la dilatation complète du col - les fibres nerveuses jusqu'au dermatome T10 doivent être anesthésiées. Lorsqu'un patient est en travail actif et qu'un cathéter péridural est placé, l'anesthésiste doit activer la péridurale en administrant LA par la péridurale pour favoriser la propagation de la LA dans l'espace épidural afin d'anesthésier les fibres nerveuses impliquées dans la conduction des douleurs du travail. L'AL idéal pour atteindre cet objectif est celui qui permettrait l'apparition la plus rapide pour obtenir un soulagement rapide de la douleur avec le moins d'effets secondaires.
Deux AL couramment utilisés pour fournir une analgésie pendant le travail sont la bupivacaïne et la lidocaïne. Lorsque de faibles concentrations - 0,25 % de bupivacaïne et 1 % de lidocaïne - sont utilisées pour l'analgésie du travail, ces deux LA peuvent être administrés en toute sécurité avec très peu d'inquiétude quant aux effets indésirables majeurs associés à la toxicité des LA. Étant donné qu'il existe des preuves limitées et contradictoires de l'utilité du mélange de bupivacaïne et de lidocaïne, en particulier en ce qui concerne l'activation de la péridurale du travail, nous espérons réexaminer ces questions dans le but de déterminer si la combinaison LA offre ou non un avantage distinct par rapport à l'individu. LA. Les enquêteurs ont l'intention de déterminer le temps qu'il faut pour atteindre un niveau adéquat (T10) pour l'analgésie du travail, la propagation totale de l'anesthésique local et le degré de blocage moteur, car ces facteurs seront importants pour déterminer la solution LA la plus optimale pour activer un péridurale de travail. Avec les résultats de cette étude, les enquêteurs espèrent recommander une solution LA qui permettra le soulagement le plus rapide de la douleur chez la mère en travail avec le moins d'effets secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes enceintes de plus de 19 ans qui doivent subir un déclenchement du travail et qui demandent une péridurale sont éligibles pour l'étude
Critère d'exclusion:
- âge <19
- allergie au médicament ou à la classe de médicaments
- neuropathie préexistante
- antécédents de maux de dos avant la grossesse ou antécédents de chirurgie du dos
- antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes
- antécédents d'hypertension ou de troubles hypertensifs de la grossesse
- maladie cardiaque congénitale ou acquise
- contre-indication à la mise en place d'une péridurale (refus du patient, coagulopathie sévère, infection au site d'insertion de l'aiguille péridurale, hypovolémie sévère)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1% Lidocaïne
Les patients randomisés dans le groupe lidocaïne recevront 10 mL de lidocaïne à 1 %.
|
10 mL de lidocaïne à 1 %
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 0,25 % de bupivacaïne
Les patients randomisés dans le groupe bupivacaïne recevront 10 mL de bupivacaïne à 0,25 %
|
10 mL de bupivacaïne à 0,25 %
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bupivacaïne plus lidocaïne
Les patients randomisés dans le groupe bupivacaïne recevront 5 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 5 ml de lidocaïne à 1 %.
|
5 mL de lidocaïne à 1 % et 5 mL de bupivacaïne à 0,25 %
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Il est temps d'atteindre un niveau de péridurale adéquat pour l'analgésie du travail
Délai: Baseline à 1 heure
|
le temps qu'il faut pour atteindre un niveau de dermatome T10 par piqûre d'épingle.
Un niveau de dermatome T10 est ce qui est nécessaire pour contrôler la douleur du travail.
|
Baseline à 1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients qui obtiennent une analgésie adéquate
Délai: Baseline à 1 heure
|
Le nombre de patients qui ont reçu un niveau de péridurale adéquat de T10 ou plus
|
Baseline à 1 heure
|
|
Degré de blocage moteur
Délai: Baseline à 1 heure
|
degré de blocage moteur, c'est-à-dire le degré de faiblesse des jambes ressenti par les participants.
ceci a été déterminé en utilisant l'échelle de Bromage où 4 = la plus grande quantité de bloc moteur ou de faiblesse musculaire et 0 = la plus petite quantité de bloc moteur.
|
Baseline à 1 heure
|
|
Nombre de patientes ayant souffert d'hypotension maternelle
Délai: Baseline à 1 heure
|
Nombre de patientes ayant présenté une hypotension maternelle définie comme une baisse de la pression artérielle (TA) > 20 % par rapport au départ et nécessitant un traitement vasopresseur
|
Baseline à 1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur du travail
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- F140903008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur La douleur du travail
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
King Saud UniversityComplétéTrapezius actif Traffer Point PainArabie Saoudite
-
Ege UniversityActif, ne recrute pasMal au dos | Période post-partum | Pain d'épaule Pain de dos post-partumTurquie (Türkiye)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Contineum TherapeuticsComplétéLombalgie chronique | Pain d'arthrose chroniqueÉtats-Unis
-
King Abdulaziz UniversityRecrutementTroubles temporo-mandibulaires (TMD) | Douleur ATM | L'art-thérapie | TMJ - ORAL & amp; chirurgie maxillofaciale | Wilkes 1 et 2 | TMD Art Pain StudyArabie Saoudite
Essais cliniques sur 1% Lidocaïne
-
Giresun UniversityComplétéEffet indésirable de la lidocaïne | Réaction indésirable du rocuroniumTurquie
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityInconnue
-
University of ThessalyComplétéDommages musculairesGrèce
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Complété
-
University of Sao Paulo General HospitalComplétéSyndrome de la vessie hyperactiveBrésil
-
Chulalongkorn UniversityComplétéRhinite allergiqueThaïlande
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada et autres collaborateursComplétéHypertriglycéridémieCanada
-
University of Sao Paulo General HospitalComplété
-
Yonsei UniversityComplétéPatients obèses, ventilation à un poumonCorée, République de
-
Janssen Research & Development, LLCComplétéLymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaireFrance, Allemagne