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Comparaison de la bupivacaïne, de la lidocaïne et d'une combinaison de bupivacaïne et de lidocaïne pour l'activation péridurale du travail

17 août 2020 mis à jour par: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Comparaison de la bupivacaïne, de la lidocaïne et d'une combinaison de bupivacaïne et de lidocaïne pour l'activation épidurale du travail : une étude prospective, randomisée, en double aveugle

Cette étude comparera et déterminera la solution d'anesthésie locale (LA) la plus idéale pour activer une péridurale de travail : la lidocaïne, la bupivacaïne ou une combinaison de bupivacaïne et de lidocaïne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La méthode la plus courante et la plus efficace pour contrôler les douleurs du travail est une perfusion d'anesthésique local (LA) par péridurale lombaire. Pour obtenir un contrôle adéquat de la douleur pendant la première phase du travail - début des contractions jusqu'à la dilatation complète du col - les fibres nerveuses jusqu'au dermatome T10 doivent être anesthésiées. Lorsqu'un patient est en travail actif et qu'un cathéter péridural est placé, l'anesthésiste doit activer la péridurale en administrant LA par la péridurale pour favoriser la propagation de la LA dans l'espace épidural afin d'anesthésier les fibres nerveuses impliquées dans la conduction des douleurs du travail. L'AL idéal pour atteindre cet objectif est celui qui permettrait l'apparition la plus rapide pour obtenir un soulagement rapide de la douleur avec le moins d'effets secondaires.

Deux AL couramment utilisés pour fournir une analgésie pendant le travail sont la bupivacaïne et la lidocaïne. Lorsque de faibles concentrations - 0,25 % de bupivacaïne et 1 % de lidocaïne - sont utilisées pour l'analgésie du travail, ces deux LA peuvent être administrés en toute sécurité avec très peu d'inquiétude quant aux effets indésirables majeurs associés à la toxicité des LA. Étant donné qu'il existe des preuves limitées et contradictoires de l'utilité du mélange de bupivacaïne et de lidocaïne, en particulier en ce qui concerne l'activation de la péridurale du travail, nous espérons réexaminer ces questions dans le but de déterminer si la combinaison LA offre ou non un avantage distinct par rapport à l'individu. LA. Les enquêteurs ont l'intention de déterminer le temps qu'il faut pour atteindre un niveau adéquat (T10) pour l'analgésie du travail, la propagation totale de l'anesthésique local et le degré de blocage moteur, car ces facteurs seront importants pour déterminer la solution LA la plus optimale pour activer un péridurale de travail. Avec les résultats de cette étude, les enquêteurs espèrent recommander une solution LA qui permettra le soulagement le plus rapide de la douleur chez la mère en travail avec le moins d'effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes enceintes de plus de 19 ans qui doivent subir un déclenchement du travail et qui demandent une péridurale sont éligibles pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • âge <19
  • allergie au médicament ou à la classe de médicaments
  • neuropathie préexistante
  • antécédents de maux de dos avant la grossesse ou antécédents de chirurgie du dos
  • antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes
  • antécédents d'hypertension ou de troubles hypertensifs de la grossesse
  • maladie cardiaque congénitale ou acquise
  • contre-indication à la mise en place d'une péridurale (refus du patient, coagulopathie sévère, infection au site d'insertion de l'aiguille péridurale, hypovolémie sévère)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1% Lidocaïne
Les patients randomisés dans le groupe lidocaïne recevront 10 mL de lidocaïne à 1 %.
10 mL de lidocaïne à 1 %
Autres noms:
  • Lidoderm, Xylocaïne, Recticare, Anecream,
  • Solarcaine, Anestacon, Cutiecaine, Lidocoll,
Comparateur actif: 0,25 % de bupivacaïne
Les patients randomisés dans le groupe bupivacaïne recevront 10 mL de bupivacaïne à 0,25 %
10 mL de bupivacaïne à 0,25 %
Autres noms:
  • Marcaïne et Sensorcaïne
Comparateur actif: Bupivacaïne plus lidocaïne
Les patients randomisés dans le groupe bupivacaïne recevront 5 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 5 ml de lidocaïne à 1 %.
5 mL de lidocaïne à 1 % et 5 mL de bupivacaïne à 0,25 %
Autres noms:
  • Marcaïne et Sensorcaïne
  • Lidoderm, Xylocaïne, Recticare, Anecream, Lmx4, Akten,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps d'atteindre un niveau de péridurale adéquat pour l'analgésie du travail
Délai: Baseline à 1 heure
le temps qu'il faut pour atteindre un niveau de dermatome T10 par piqûre d'épingle. Un niveau de dermatome T10 est ce qui est nécessaire pour contrôler la douleur du travail.
Baseline à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui obtiennent une analgésie adéquate
Délai: Baseline à 1 heure
Le nombre de patients qui ont reçu un niveau de péridurale adéquat de T10 ou plus
Baseline à 1 heure
Degré de blocage moteur
Délai: Baseline à 1 heure
degré de blocage moteur, c'est-à-dire le degré de faiblesse des jambes ressenti par les participants. ceci a été déterminé en utilisant l'échelle de Bromage où 4 = la plus grande quantité de bloc moteur ou de faiblesse musculaire et 0 = la plus petite quantité de bloc moteur.
Baseline à 1 heure
Nombre de patientes ayant souffert d'hypotension maternelle
Délai: Baseline à 1 heure
Nombre de patientes ayant présenté une hypotension maternelle définie comme une baisse de la pression artérielle (TA) > 20 % par rapport au départ et nécessitant un traitement vasopresseur
Baseline à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Première publication (Réel)

6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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