- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00938457
Radiothérapie stéréotaxique dans le traitement des patients atteints de métastases hépatiques
Une étude de recherche de dose de phase I/II sur la radiothérapie stéréotaxique corporelle à fraction unique (SF-SBRT) pour le traitement des métastases hépatiques
JUSTIFICATION : La radiothérapie stéréotaxique peut être en mesure d'envoyer des rayons X directement à la tumeur et de causer moins de dommages aux tissus normaux.
OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de radiothérapie stéréotaxique dans le traitement des patients atteints de métastases hépatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I/II à doses croissantes.
Phase I : Les patients subissent soit un placement percutané de marqueurs repères métalliques dans le foie, soit une tomodensitométrie à faisceau conique corrélée à la respiration pour le ciblage et la planification stéréotaxiques. Les patients subissent ensuite une radiothérapie stéréotaxique corporelle à fraction unique pendant environ 1 heure dans la semaine suivant le placement du marqueur.
Phase II : Les patients suivent le traitement comme en phase I à la dose maximale tolérée. Après la fin du traitement à l'étude, les patients seront suivis aux semaines 4 et 12, puis tous les 3 mois pendant 2 ans.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 60 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique (toute histologie sauf lymphome, leucémie ou carcinome hépatocellulaire) d'au moins une lésion hépatique synchrone avec le diagnostic primaire de malignité ou métachrone comme une récidive/métastase ou comme un échec suite à un traitement antérieur (sauf la radiothérapie).
- Une à trois lésions hépatiques métastatiques =< 5 cm de dimension.
- Le cholangiocarcinome intrahépatique est acceptable pour l'inclusion.
- Statut de performance de Zubrod (PS) 0 ou 1.
- Veuillez contacter l'investigateur de l'étude et/ou consulter le document de protocole pour des détails spécifiques sur les critères de laboratoire.
- Espérance de vie >= 12 semaines.
- Score MELD (Model for End-Stage Liver Disease) =< 16.
- >= 1000 cc de parenchyme hépatique non impliqué tel que déterminé par le médecin traitant.
- Détermination que le patient est médicalement inopérable et/ou refuse de subir une résection hépatique chez les patients présentant une histologie de carcinome colorectal.
- Fournir un consentement écrit éclairé.
- Volonté de retourner à la Mayo Clinic Rochester pour un suivi.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes.
- Femmes qui allaitent.
- Hommes ou femmes en âge de procréer ou leurs partenaires qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate.
- Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves, définies comme celles qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de l'innocuité et de la toxicité des régimes prescrits Patients immunodéprimés (autre que celle liée à l'utilisation de corticoïdes) y compris les patients connus pour être séropositifs.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire = < 7 jours avant l'inscription.
- Administration de chimiothérapie dans les 2 semaines avant ou 2 semaines après la SF-SBRT.
- Radiothérapie antérieure du foie Obstruction biliaire maligne non traitée (les patients traités avec succès par pose de stent sont éligibles).
- Diagnostic actuel de carcinome hépatocellulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras je
Les patients subissent soit un placement percutané de marqueurs repères métalliques dans le foie, soit une tomodensitométrie à faisceau conique corrélée à la respiration pour le ciblage et la planification stéréotaxiques.
Les patients subissent ensuite une radiothérapie stéréotaxique corporelle à fraction unique pendant environ 1 heure dans la semaine suivant le placement du marqueur.
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Les patients subissent une radiothérapie corporelle stéréotaxique
planification des traitements de radiothérapie
planification des traitements de radiothérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination de la dose maximale tolérée (DMT) de la radiothérapie stéréotaxique corporelle à fraction unique (SF-SBRT) dans les métastases hépatiques.
Délai: 2 mois
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2 mois
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Déterminer la dose efficace minimale (DEM) nécessaire pour un contrôle local durable, définie comme le niveau de dose auquel le contrôle local (LC) est >= 80 % à 1 an. (Phase II)
Délai: A 1 an
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LC est défini comme aucune preuve de progression de la maladie dans le volume traité à la dose prescrite (c'est-à-dire
PTV) pour une lésion spécifique.
Le développement de nouveaux sites de métastases intrahépatiques en dehors du PTV ne sera pas considéré comme un échec local.
|
A 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil de toxicité et d'événements indésirables (phase I)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Nombre de patients avec un événement indésirable de grade >= 3. Les événements indésirables ont été classés selon la version 3 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE). Description des notes : Degré 1 : Léger Degré 2 : Modéré Degré 3 : Grave Degré 4 : Menaçant le pronostic vital Degré 5 : Décès |
Jusqu'à 2 ans
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Réponse clinique du patient et effets du traitement sur la chimie du sang et les marqueurs de la fonction hépatique (phase I)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Taux de réponse radiographique (phase II)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Taux d'incidence cumulés du contrôle local (LC) (phase II)
Délai: 3 et 6 mois et 1, 2 et 5 ans
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3 et 6 mois et 1, 2 et 5 ans
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Temps médian jusqu'à progression des tumeurs traitées (phase II)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Affinage du profil de toxicité et d'effets indésirables (Phase II)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
|
|
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Affinement de la réponse clinique du patient et des effets du traitement sur la chimie du sang et les marqueurs de la fonction hépatique (phase II)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
|
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Évaluation de la cause du décès (phase II)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robert C. Miller, M.D., Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC0941 (Autre identifiant: Mayo Clinic Cancer Center)
- 09-000020 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)
- NCI-2009-01150 (Identificateur de registre: NCI's CTRO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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