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Radiothérapie stéréotaxique dans le traitement des patients atteints de métastases hépatiques

19 avril 2016 mis à jour par: Mayo Clinic

Une étude de recherche de dose de phase I/II sur la radiothérapie stéréotaxique corporelle à fraction unique (SF-SBRT) pour le traitement des métastases hépatiques

JUSTIFICATION : La radiothérapie stéréotaxique peut être en mesure d'envoyer des rayons X directement à la tumeur et de causer moins de dommages aux tissus normaux.

OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de radiothérapie stéréotaxique dans le traitement des patients atteints de métastases hépatiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I/II à doses croissantes.

Phase I : Les patients subissent soit un placement percutané de marqueurs repères métalliques dans le foie, soit une tomodensitométrie à faisceau conique corrélée à la respiration pour le ciblage et la planification stéréotaxiques. Les patients subissent ensuite une radiothérapie stéréotaxique corporelle à fraction unique pendant environ 1 heure dans la semaine suivant le placement du marqueur.

Phase II : Les patients suivent le traitement comme en phase I à la dose maximale tolérée. Après la fin du traitement à l'étude, les patients seront suivis aux semaines 4 et 12, puis tous les 3 mois pendant 2 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 60 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique (toute histologie sauf lymphome, leucémie ou carcinome hépatocellulaire) d'au moins une lésion hépatique synchrone avec le diagnostic primaire de malignité ou métachrone comme une récidive/métastase ou comme un échec suite à un traitement antérieur (sauf la radiothérapie).
  • Une à trois lésions hépatiques métastatiques =< 5 cm de dimension.
  • Le cholangiocarcinome intrahépatique est acceptable pour l'inclusion.
  • Statut de performance de Zubrod (PS) 0 ou 1.
  • Veuillez contacter l'investigateur de l'étude et/ou consulter le document de protocole pour des détails spécifiques sur les critères de laboratoire.
  • Espérance de vie >= 12 semaines.
  • Score MELD (Model for End-Stage Liver Disease) =< 16.
  • >= 1000 cc de parenchyme hépatique non impliqué tel que déterminé par le médecin traitant.
  • Détermination que le patient est médicalement inopérable et/ou refuse de subir une résection hépatique chez les patients présentant une histologie de carcinome colorectal.
  • Fournir un consentement écrit éclairé.
  • Volonté de retourner à la Mayo Clinic Rochester pour un suivi.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes.
  • Femmes qui allaitent.
  • Hommes ou femmes en âge de procréer ou leurs partenaires qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate.
  • Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves, définies comme celles qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de l'innocuité et de la toxicité des régimes prescrits Patients immunodéprimés (autre que celle liée à l'utilisation de corticoïdes) y compris les patients connus pour être séropositifs.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire = < 7 jours avant l'inscription.
  • Administration de chimiothérapie dans les 2 semaines avant ou 2 semaines après la SF-SBRT.
  • Radiothérapie antérieure du foie Obstruction biliaire maligne non traitée (les patients traités avec succès par pose de stent sont éligibles).
  • Diagnostic actuel de carcinome hépatocellulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients subissent soit un placement percutané de marqueurs repères métalliques dans le foie, soit une tomodensitométrie à faisceau conique corrélée à la respiration pour le ciblage et la planification stéréotaxiques. Les patients subissent ensuite une radiothérapie stéréotaxique corporelle à fraction unique pendant environ 1 heure dans la semaine suivant le placement du marqueur.
Les patients subissent une radiothérapie corporelle stéréotaxique
planification des traitements de radiothérapie
planification des traitements de radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la dose maximale tolérée (DMT) de la radiothérapie stéréotaxique corporelle à fraction unique (SF-SBRT) dans les métastases hépatiques.
Délai: 2 mois
2 mois
Déterminer la dose efficace minimale (DEM) nécessaire pour un contrôle local durable, définie comme le niveau de dose auquel le contrôle local (LC) est >= 80 % à 1 an. (Phase II)
Délai: A 1 an
LC est défini comme aucune preuve de progression de la maladie dans le volume traité à la dose prescrite (c'est-à-dire PTV) pour une lésion spécifique. Le développement de nouveaux sites de métastases intrahépatiques en dehors du PTV ne sera pas considéré comme un échec local.
A 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de toxicité et d'événements indésirables (phase I)
Délai: Jusqu'à 2 ans

Nombre de patients avec un événement indésirable de grade >= 3.

Les événements indésirables ont été classés selon la version 3 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE).

Description des notes :

Degré 1 : Léger Degré 2 : Modéré Degré 3 : Grave Degré 4 : Menaçant le pronostic vital Degré 5 : Décès

Jusqu'à 2 ans
Réponse clinique du patient et effets du traitement sur la chimie du sang et les marqueurs de la fonction hépatique (phase I)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse radiographique (phase II)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Taux d'incidence cumulés du contrôle local (LC) (phase II)
Délai: 3 et 6 mois et 1, 2 et 5 ans
3 et 6 mois et 1, 2 et 5 ans
Temps médian jusqu'à progression des tumeurs traitées (phase II)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Affinage du profil de toxicité et d'effets indésirables (Phase II)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Affinement de la réponse clinique du patient et des effets du traitement sur la chimie du sang et les marqueurs de la fonction hépatique (phase II)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Évaluation de la cause du décès (phase II)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert C. Miller, M.D., Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2009

Première publication (Estimation)

13 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC0941 (Autre identifiant: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 09-000020 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01150 (Identificateur de registre: NCI's CTRO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur radiothérapie stéréotaxique

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