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간 전이 환자 치료에서 정위 방사선 요법

2016년 4월 19일 업데이트: Mayo Clinic

간 전이 치료를 위한 SF-SBRT(single-fraction stereotactic body radiotherapy)의 I/II상 선량 결정 연구

근거: 정위 방사선 요법은 X-레이를 종양에 직접 보내고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다.

목적: 이 1/2상 시험은 간 전이 환자를 치료할 때 정위 방사선 요법의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 이것은 1/2상 용량 증량 연구입니다.

1단계: 환자는 정위적 표적화 및 계획을 위해 간 또는 호흡 관련 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영 내에서 금속 기준 마커의 경피적 배치를 받습니다. 그런 다음 환자는 마커 배치 1주일 이내에 약 1시간에 걸쳐 단일 부분 정위 신체 방사선 요법을 받습니다.

2상: 환자는 1상에서와 같이 최대 허용 용량으로 치료를 받습니다. 연구 치료 완료 후, 환자는 4주 및 12주에 이어 2년 동안 3개월마다 추적될 것입니다.

예상되는 누적: 총 60명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발/전이 또는 이전 요법(방사선 요법 제외) 후 실패로서 악성 종양 또는 이시성이라는 1차 진단과 동시에 발생하는 적어도 하나의 간 병변의 조직학적 확인(림프종, 백혈병 또는 간세포 암종을 제외한 모든 조직학).
  • 1~3개의 전이성 간 병변 = < 치수 5cm.
  • 간내 담관암종은 포함이 허용됩니다.
  • Zubrod 성능 상태(PS) 0 또는 1.
  • 실험실 기준에 대한 특정 세부 사항은 연구 조사자에게 문의하거나 프로토콜 문서를 참조하십시오.
  • 기대 수명 >= 12주.
  • MELD(말기 간 질환 모델) 점수 =< 16.
  • >= 치료 의사가 결정한 관련되지 않은 간 실질 1000cc.
  • 환자가 의학적으로 수술이 불가능하고/하거나 대장암 조직학을 가진 환자에서 간 절제술을 받을 의사가 없다는 결정.
  • 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
  • 후속 조치를 위해 Mayo Clinic Rochester로 돌아갈 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 임산부.
  • 간호 여성.
  • 가임기 남성 또는 여성 또는 적절한 피임을 원하지 않는 파트너.
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해하는 것으로 정의되는 동반이환 전신 질환 또는 기타 중증 동시 질환 면역약화된 환자 (코르티코스테로이드 사용과 관련된 것 제외) HIV 양성인 것으로 알려진 환자 포함.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 다른 연구용 제제를 받는 경우 =< 등록 7일 전.
  • SF-SBRT 전 2주 또는 SF-SBRT 후 2주 이내에 화학 요법을 시행합니다.
  • 간 방사선 요법 이전 치료되지 않은 악성 담도 폐쇄(스텐트로 성공적으로 치료된 환자가 적합함).
  • 간세포 암종의 현재 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 정위적 표적화 및 계획을 위해 간 또는 호흡 관련 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영 내에서 금속 기준 마커의 경피적 배치를 받습니다. 그런 다음 환자는 마커 배치 1주일 이내에 약 1시간에 걸쳐 단일 부분 정위 신체 방사선 요법을 받습니다.
방사능: 정위 방사선 요법
환자는 정위 신체 방사선 요법을받습니다.
절차: 이식된 기점 기반 이미징
방사선 요법 치료 계획
절차: 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영
방사선 요법 치료 계획

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 전이에서 단일 분획 정위 체부 방사선 요법(SF-SBRT)의 최대 허용 선량(MTD) 결정.
기간: 2 개월
2 개월
1년에 국소 제어(LC)가 >= 80%인 용량 수준으로 정의되는 내구성 있는 국소 제어에 필요한 최소 유효 용량(MED)을 결정합니다. (2단계)
기간: 1년에
LC는 처방 용량(즉, PTV) 특정 병변에 대해. PTV 외부의 새로운 간내 전이 부위의 발달은 국소 실패로 간주되지 않습니다.
1년에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 및 부작용 프로필(1상)
기간: 최대 2년

등급이 3 이상인 환자 수.

부작용은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3에 따라 등급이 매겨졌습니다.

등급 설명:

1등급: 경증 2등급: 중등도 3등급: 중증 4등급: 생명을 위협하는 5등급: 사망
최대 2년
혈액 화학 및 간 기능 마커에 대한 환자의 임상 반응 및 치료 효과(I상)
기간: 최대 2년
최대 2년
방사선학적 반응률(2상)
기간: 최대 2년
최대 2년
국소 대조군(LC) 누적 발생률(2상)
기간: 3개월과 6개월 그리고 1년, 2년, 5년
3개월과 6개월 그리고 1년, 2년, 5년
치료된 종양의 진행까지의 평균 시간(2상)
기간: 최대 5년
최대 5년
독성 및 부작용 프로필의 개선(2단계)
기간: 최대 2년
최대 2년
혈액 화학 및 간 기능 표지자에 대한 환자의 임상 반응 및 치료 효과 개선(2상)
기간: 최대 2년
최대 2년
사망 원인 평가(2상)
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 연구 의자: Robert C. Miller, M.D., Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC0941 (기타 식별자: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 09-000020 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01150 (레지스트리 식별자: NCI's CTRO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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