肝転移患者の治療における定位放射線療法
肝転移治療のための単回定位体放射線療法 (SF-SBRT) の第 I/II 相線量決定研究
理論的根拠: 定位放射線治療は X 線を腫瘍に直接照射できるため、正常組織へのダメージを軽減できる可能性があります。
目的: この第 I/II 相試験では、肝転移患者の治療における定位放射線療法の副作用と最適線量が研究されています。
調査の概要
詳細な説明
概要: これは第 I/II 相の用量漸増研究です。
フェーズ I: 患者は、定位目標設定と計画のために、肝臓内に金属基準マーカーを経皮的に配置するか、呼吸相関コーンビーム コンピューター断層撮影のいずれかを受けます。 その後、患者はマーカー設置後 1 週間以内に約 1 時間にわたる単回定位体放射線療法を受けます。
第 II 相：患者は第 I 相と同様に最大耐用量での治療を受けます。 研究治療完了後、患者は4週目と12週目に追跡調査され、その後は3か月ごとに2年間追跡される。
予測される獲得数: この研究では合計 60 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 悪性腫瘍の一次診断と同時であるか、再発/転移として異時性であるか、または以前の治療（放射線療法を除く）後の失敗として異時性である、少なくとも1つの肝臓病変の組織学的確認（リンパ腫、白血病、または肝細胞癌を除く任意の組織学）。
- 1 ～ 3 個の転移性肝病変 = < 5 cm の寸法。
- 肝内胆管癌も含めることが許容されます。
- Zubrod パフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1。
- 臨床検査基準の具体的な詳細については、治験責任医師に連絡するか、治験実施計画書を参照してください。
- 平均余命は12週間以上。
- MELD (末期肝疾患モデル) スコア =< 16。
- >= 治療医師の判断による、関与していない肝実質 1000 cc。
- 結腸直腸癌の組織型を有する患者において、患者が医学的に手術不能である、および/または肝臓切除を受けることを望まないという判定。
- インフォームド・フォームによる書面による同意を提供します。
- フォローアップのためにロチェスターのメイヨークリニックに戻る意欲がある。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- 看護中の女性。
- 妊娠の可能性のある男性または女性、またはそのパートナーが適切な避妊を行うことに消極的である場合。
- 併存する全身性疾患またはその他の重篤な併発疾患。治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加するのが不適切である、または処方されたレジメンの安全性および毒性の適切な評価を著しく妨げるものと定義される。 （コルチコステロイドの使用に関連するものを除く）HIV 陽性であることが知られている患者を含む。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 原発性新生物の治療とみなされる他の治験薬の投与を受けている = 登録の 7 日前未満。
- -SF-SBRTの2週間前または2週間後の化学療法の投与。
- 肝臓への以前の放射線治療 未治療の悪性胆道閉塞（ステント留置術による治療が成功した患者が対象となります）。
- 現在の肝細胞癌の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームI
患者は、定位目標設定と計画のために、肝臓内に金属基準マーカーを経皮的に配置するか、呼吸相関コーンビーム CT 検査を受けます。
その後、患者はマーカー設置後 1 週間以内に約 1 時間にわたる単回定位体放射線療法を受けます。
|
患者は定位的身体放射線療法を受ける
放射線療法の治療計画
放射線療法の治療計画
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝転移における単回定位体放射線療法 (SF-SBRT) の最大耐量 (MTD) の決定。
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
|
|
持続的な局所制御に必要な最小実効線量 (MED) を決定します。これは、1 年間で局所制御 (LC) が 80% 以上となる線量レベルとして定義されます。 (フェーズⅡ)
時間枠：1歳のとき
|
LC は、処方用量までの治療量（つまり、治療量）内で疾患進行の証拠がないことと定義されます。
PTV) 特定の病変に対して。
PTV の外側に新たな肝内転移部位が発生した場合は、局所的な失敗とはみなされません。
|
1歳のとき
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毒性および有害事象のプロファイル (フェーズ I)
時間枠：最長2年
|
グレード 3 以上の有害事象が発生した患者の数。 有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 3 に従って等級付けされました。 グレードの説明: グレード 1: 軽度 グレード 2: 中等度 グレード 3: 重度 グレード 4: 生命を脅かす グレード 5: 死亡 |
最長2年
|
|
患者の臨床反応と血液化学および肝機能マーカーに対する治療効果（フェーズ I）
時間枠：最長2年
|
最長2年
|
|
|
X線検査の反応率（フェーズII）
時間枠：最長2年
|
最長2年
|
|
|
局所制御 (LC) 累積発生率 (フェーズ II)
時間枠：3か月、6か月、1年、2年、5年
|
3か月、6か月、1年、2年、5年
|
|
|
治療した腫瘍の進行までの時間の中央値（フェーズ II）
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
|
|
毒性および有害事象プロファイルの改良（フェーズ II）
時間枠：最長2年
|
最長2年
|
|
|
血液化学および肝機能マーカーに対する患者の臨床反応および治療効果の改良（フェーズ II）
時間枠：最長2年
|
最長2年
|
|
|
死因の評価（フェーズ II）
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Robert C. Miller, M.D.、Mayo Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
定位放射線治療の臨床試験
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了