Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling til behandling af patienter med levermetastaser

19. april 2016 opdateret af: Mayo Clinic

Et fase I/II-dosisfindende studie af single-fraktion stereootaktisk kropsstrålebehandling (SF-SBRT) til behandling af levermetastaser

RATIONALE: Stereotaktisk strålebehandling kan muligvis sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af stereotaktisk strålebehandling til behandling af patienter med levermetastaser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er et fase I/II, dosis-eskaleringsstudie.

Fase I: Patienter gennemgår enten perkutan placering af metalliske referencemarkører i leveren eller respiratorisk-korreleret keglestråle-computertomografi til stereotaktisk målretning og planlægning. Patienterne gennemgår derefter stereotaktisk kropsstrålebehandling i en enkelt fraktion over ca. 1 time inden for 1 uge efter anbringelse af markøren.

Fase II: Patienter gennemgår behandling som i fase I ved den maksimalt tolererede dosis. Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen vil patienterne blive fulgt i uge 4 og 12 og derefter hver 3. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse (enhver histologi undtagen lymfom, leukæmi eller hepatocellulært karcinom) af mindst én leverlæsion, der er synkron med den primære diagnose malignitet eller metakron som et recidiv/metastase eller som en svigt efter tidligere behandling (undtagen strålebehandling).
  • En til tre metastatiske leverlæsioner =< 5 cm i dimension.
  • Intrahepatisk kolangiocarcinom er acceptabel til inklusion.
  • Zubrod Performance Status (PS) 0 eller 1.
  • Kontakt venligst undersøgelsesforskeren og/eller se protokoldokumentet for specifikke detaljer om laboratoriekriterier.
  • Forventet levetid >= 12 uger.
  • MELD (Model for End-Stage Liver Disease) score =< 16.
  • >= 1000 cc uinvolveret leverparenkym som bestemt af den behandlende læge.
  • Konstatering af, at patienten er medicinsk inoperabel og/eller uvillig til at gennemgå leverresektion hos patienter med kolorektal carcinom histologi.
  • Giv informeret skriftligt samtykke.
  • Vilje til at vende tilbage til Mayo Clinic Rochester for opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde.
  • Sygeplejerske kvinder.
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder eller deres partnere, som ikke er villige til at anvende passende prævention.
  • Komorbide systemiske sygdomme eller andre alvorlige samtidige sygdomme, defineret som dem, der efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de foreskrevne regimer Immunkompromitterede patienter (bortset fra det, der er relateret til brugen af ​​kortikosteroider), herunder patienter, der vides at være HIV-positive.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma =< 7 dage før registrering.
  • Indgivelse af kemoterapi inden for 2 uger før eller 2 uger efter SF-SBRT.
  • Forudgående strålebehandling til leveren Ubehandlet malign galdeobstruktion (patienter, der er behandlet med succes med stenting, er kvalificerede).
  • Nuværende diagnose af hepatocellulært karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter gennemgår enten perkutan placering af metalliske referencemarkører i leveren eller respiratorisk-korreleret keglestråle-computertomografi til stereotaktisk målretning og planlægning. Patienterne gennemgår derefter stereotaktisk kropsstrålebehandling i en enkelt fraktion over ca. 1 time inden for 1 uge efter anbringelse af markøren.
Patienter gennemgår stereotaktisk kropsstrålebehandling
planlægning af stråleterapibehandling
planlægning af stråleterapibehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af den maksimale tolererede dosis (MTD) af single-fraktion stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SF-SBRT) i levermetastaser.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Bestem den minimale effektive dosis (MED), der er nødvendig for varig lokal kontrol, defineret som det dosisniveau, hvor lokal kontrol (LC) er >= 80 % efter 1 år. (Fase II)
Tidsramme: Ved 1 år
LC er defineret som intet tegn på sygdomsprogression inden for det volumen, der behandles til receptpligtig dosis (dvs. PTV) for en specifik læsion. Udviklingen af ​​nye intrahepatiske metastasesteder uden for PTV vil ikke blive betragtet som lokale fejl.
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet og uønskede hændelser profil (fase I)
Tidsramme: Op til 2 år

Antal patienter med en grad >= 3 uønsket hændelse.

Bivirkninger blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.

Beskrivelse af karakterer:

Grad 1: Mild Grad 2: Moderat Grad 3: Alvorlig Grad 4: Livstruende Grad 5: Død

Op til 2 år
Patient klinisk respons og behandlingseffekter på blodkemi og leverfunktionsmarkører (fase I)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Radiografisk responsrate (fase II)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Lokal kontrol (LC) kumulative incidensrater (fase II)
Tidsramme: 3 og 6 måneder og 1, 2 og 5 år
3 og 6 måneder og 1, 2 og 5 år
Mediantid til progression af behandlede tumorer (fase II)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forfining af profilen for toksicitet og uønskede hændelser (fase II)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Forfining af patientens kliniske respons og behandlingseffekter på blodkemi og leverfunktionsmarkører (fase II)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Evaluering af dødsårsag (fase II)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Robert C. Miller, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2009

Først opslået (Skøn)

13. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC0941 (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 09-000020 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01150 (Registry Identifier: NCI's CTRO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uspecificeret fast voksen tumor

Kliniske forsøg med stereotaktisk strålebehandling

Abonner