- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00938457
Stereotaktisk strålebehandling til behandling af patienter med levermetastaser
Et fase I/II-dosisfindende studie af single-fraktion stereootaktisk kropsstrålebehandling (SF-SBRT) til behandling af levermetastaser
RATIONALE: Stereotaktisk strålebehandling kan muligvis sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv.
FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af stereotaktisk strålebehandling til behandling af patienter med levermetastaser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
OVERSIGT: Dette er et fase I/II, dosis-eskaleringsstudie.
Fase I: Patienter gennemgår enten perkutan placering af metalliske referencemarkører i leveren eller respiratorisk-korreleret keglestråle-computertomografi til stereotaktisk målretning og planlægning. Patienterne gennemgår derefter stereotaktisk kropsstrålebehandling i en enkelt fraktion over ca. 1 time inden for 1 uge efter anbringelse af markøren.
Fase II: Patienter gennemgår behandling som i fase I ved den maksimalt tolererede dosis. Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen vil patienterne blive fulgt i uge 4 og 12 og derefter hver 3. måned i 2 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftelse (enhver histologi undtagen lymfom, leukæmi eller hepatocellulært karcinom) af mindst én leverlæsion, der er synkron med den primære diagnose malignitet eller metakron som et recidiv/metastase eller som en svigt efter tidligere behandling (undtagen strålebehandling).
- En til tre metastatiske leverlæsioner =< 5 cm i dimension.
- Intrahepatisk kolangiocarcinom er acceptabel til inklusion.
- Zubrod Performance Status (PS) 0 eller 1.
- Kontakt venligst undersøgelsesforskeren og/eller se protokoldokumentet for specifikke detaljer om laboratoriekriterier.
- Forventet levetid >= 12 uger.
- MELD (Model for End-Stage Liver Disease) score =< 16.
- >= 1000 cc uinvolveret leverparenkym som bestemt af den behandlende læge.
- Konstatering af, at patienten er medicinsk inoperabel og/eller uvillig til at gennemgå leverresektion hos patienter med kolorektal carcinom histologi.
- Giv informeret skriftligt samtykke.
- Vilje til at vende tilbage til Mayo Clinic Rochester for opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde.
- Sygeplejerske kvinder.
- Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder eller deres partnere, som ikke er villige til at anvende passende prævention.
- Komorbide systemiske sygdomme eller andre alvorlige samtidige sygdomme, defineret som dem, der efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de foreskrevne regimer Immunkompromitterede patienter (bortset fra det, der er relateret til brugen af kortikosteroider), herunder patienter, der vides at være HIV-positive.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma =< 7 dage før registrering.
- Indgivelse af kemoterapi inden for 2 uger før eller 2 uger efter SF-SBRT.
- Forudgående strålebehandling til leveren Ubehandlet malign galdeobstruktion (patienter, der er behandlet med succes med stenting, er kvalificerede).
- Nuværende diagnose af hepatocellulært karcinom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I
Patienter gennemgår enten perkutan placering af metalliske referencemarkører i leveren eller respiratorisk-korreleret keglestråle-computertomografi til stereotaktisk målretning og planlægning.
Patienterne gennemgår derefter stereotaktisk kropsstrålebehandling i en enkelt fraktion over ca. 1 time inden for 1 uge efter anbringelse af markøren.
|
Patienter gennemgår stereotaktisk kropsstrålebehandling
planlægning af stråleterapibehandling
planlægning af stråleterapibehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af den maksimale tolererede dosis (MTD) af single-fraktion stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SF-SBRT) i levermetastaser.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Bestem den minimale effektive dosis (MED), der er nødvendig for varig lokal kontrol, defineret som det dosisniveau, hvor lokal kontrol (LC) er >= 80 % efter 1 år. (Fase II)
Tidsramme: Ved 1 år
|
LC er defineret som intet tegn på sygdomsprogression inden for det volumen, der behandles til receptpligtig dosis (dvs.
PTV) for en specifik læsion.
Udviklingen af nye intrahepatiske metastasesteder uden for PTV vil ikke blive betragtet som lokale fejl.
|
Ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksicitet og uønskede hændelser profil (fase I)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Antal patienter med en grad >= 3 uønsket hændelse. Bivirkninger blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3. Beskrivelse af karakterer: Grad 1: Mild Grad 2: Moderat Grad 3: Alvorlig Grad 4: Livstruende Grad 5: Død |
Op til 2 år
|
|
Patient klinisk respons og behandlingseffekter på blodkemi og leverfunktionsmarkører (fase I)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Radiografisk responsrate (fase II)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Lokal kontrol (LC) kumulative incidensrater (fase II)
Tidsramme: 3 og 6 måneder og 1, 2 og 5 år
|
3 og 6 måneder og 1, 2 og 5 år
|
|
|
Mediantid til progression af behandlede tumorer (fase II)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Forfining af profilen for toksicitet og uønskede hændelser (fase II)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Forfining af patientens kliniske respons og behandlingseffekter på blodkemi og leverfunktionsmarkører (fase II)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Evaluering af dødsårsag (fase II)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Robert C. Miller, M.D., Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MC0941 (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
- 09-000020 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)
- NCI-2009-01150 (Registry Identifier: NCI's CTRO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uspecificeret fast voksen tumor
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Australien, Taiwan, Forenede Stater
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
-
BeOne MedicinesRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Kina, Australien
-
University of California, DavisSuspenderetSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
Kliniske forsøg med stereotaktisk strålebehandling
-
Maciej HaratBydgoszcz University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Alpha Tau Medical LTD.Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende prostatakræft | Prostatakræft | Lokalt tilbagevendende prostatakræft
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater, Israel, Canada
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetPlanocellulært hudkræftItalien