- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00938457
Stereotaktická radiační terapie při léčbě pacientů s jaterními metastázami
Fáze I/II studie zaměřená na vyhledávání dávek jednofrakční stereotaktické tělesné radioterapie (SF-SBRT) pro léčbu jaterních metastáz
Odůvodnění: Stereotaktická radiační terapie může být schopna poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně.
ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku stereotaktické radiační terapie při léčbě pacientů s jaterními metastázami.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PŘEHLED: Toto je fáze I/II studie s eskalací dávky.
Fáze I: Pacienti podstupují buď perkutánní umístění kovových fiduciálních markerů v játrech, nebo počítačovou tomografii s kuželovým paprskem v respirační korelaci pro stereotaktické zacílení a plánování. Pacienti poté podstoupí jednofrakční stereotaktickou tělesnou radioterapii po dobu přibližně 1 hodiny během 1 týdne od umístění markeru.
Fáze II: Pacienti podstupují léčbu jako ve fázi I v maximální tolerované dávce. Po dokončení studijní léčby budou pacienti sledováni ve 4. a 12. týdnu a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 60 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické potvrzení (jakákoli histologie kromě lymfomu, leukémie nebo hepatocelulárního karcinomu) alespoň jedné jaterní léze, která je synchronní s primární diagnózou malignity nebo metachronní jako recidiva/metastáza nebo jako selhání po předchozí léčbě (kromě radioterapie).
- Jedna až tři metastatické jaterní léze = < 5 cm v rozměru.
- Intrahepatální cholangiokarcinom je přijatelný pro zařazení.
- Stav výkonu Zubrod (PS) 0 nebo 1.
- Konkrétní podrobnosti o laboratorních kritériích získáte od zkoušejícího studie a/nebo v dokumentu protokolu.
- Předpokládaná délka života >= 12 týdnů.
- MELD (model pro konečné stadium onemocnění jater) skóre =< 16.
- >= 1000 ccm nepostiženého jaterního parenchymu podle stanovení ošetřujícího lékaře.
- Zjištění, že pacient je zdravotně neoperabilní a/nebo neochotný podstoupit resekci jater u pacientů s histologií kolorektálního karcinomu.
- Poskytněte informovaný písemný souhlas.
- Ochota vrátit se na kliniku Mayo v Rochesteru k následné kontrole.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena.
- Kojící ženy.
- Muži nebo ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci.
- Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, definovaná jako ta, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů Pacienti s oslabenou imunitou (kromě těch, které souvisí s užíváním kortikosteroidů), včetně pacientů, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Příjem jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru = < 7 dní před registrací.
- Podávání chemoterapie 2 týdny před nebo 2 týdny po SF-SBRT.
- Před radiační terapií jater Neléčená maligní biliární obstrukce (vhodní jsou pacienti úspěšně léčení stentováním).
- Současná diagnostika hepatocelulárního karcinomu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti podstupují buď perkutánní umístění kovových fiduciálních markerů v játrech, nebo respiračně korelovanou kuželovou počítačovou tomografii pro stereotaktické zacílení a plánování.
Pacienti poté podstoupí jednofrakční stereotaktickou tělesnou radioterapii po dobu přibližně 1 hodiny během 1 týdne od umístění markeru.
|
Pacienti podstupují stereotaktickou radiační terapii těla
plánování radiační terapie
plánování radiační terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) jednofrakční stereotaktické tělesné radiační terapie (SF-SBRT) u jaterních metastáz.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Určete minimální účinnou dávku (MED) nezbytnou pro trvalou místní kontrolu, definovanou jako úroveň dávky, při které je místní kontrola (LC) >= 80 % za 1 rok. (fáze II)
Časové okno: V 1 roce
|
LC je definována jako žádný důkaz progrese onemocnění v objemu léčeném předepsanou dávkou (tj.
PTV) pro konkrétní lézi.
Vznik nových intrahepatálních metastáz mimo PTV nebude považován za lokální selhání.
|
V 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil toxicity a nežádoucích účinků (Fáze I)
Časové okno: Až 2 roky
|
Počet pacientů se stupněm >= 3 nežádoucí příhody. Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 3 National Cancer Institute. Popis tříd: Stupeň 1: Mírný Stupeň 2: Střední Stupeň 3: Těžký Stupeň 4: Život ohrožující Stupeň 5: Smrt |
Až 2 roky
|
|
Klinická odezva pacienta a účinky léčby na chemii krve a markery jaterních funkcí (Fáze I)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Míra radiografické odezvy (fáze II)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Místní kontrola (LC) kumulativní četnost výskytu (fáze II)
Časové okno: 3 a 6 měsíců a 1, 2 a 5 let
|
3 a 6 měsíců a 1, 2 a 5 let
|
|
|
Střední doba do progrese léčených nádorů (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Upřesnění profilu toxicity a nežádoucích příhod (fáze II)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Upřesnění klinické odezvy pacienta a účinků léčby na chemii krve a markery jaterních funkcí (fáze II)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Hodnocení příčiny smrti (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert C. Miller, M.D., Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MC0941 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)
- 09-000020 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)
- NCI-2009-01150 (Identifikátor registru: NCI's CTRO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nespecifikovaný dospělý solidní nádor
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyUkončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
Klinické studie na stereotaktická radiační terapie
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical OncologyAktivní, ne náborFibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu IIISpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NáborRakovina hlavy a krku | Solidní nádoryČína
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne náborPlaketa krční tepny | Stenóza karotid | Plak, aterosklerotickýSpojené státy
-
Imperial College LondonBiocompatibles UK LtdDokončenoNeuroendokrinní nádory | Metastázy v játrechSpojené království
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalDokončenoChronická hepatitida CHolandsko, Německo, Francie
-
Tata Memorial CentreNáborZhoubný novotvar análního kanáluIndie
-
European Organisation for Research and Treatment...Aktivní, ne náborOrofaryngeální rakovina | Hypofaryngeální spinocelulární karcinom | Supraglotický spinocelulární karcinomItálie, Španělsko, Německo, Belgie, Spojené království, Švýcarsko, Polsko, Francie
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy