Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling ved behandling av pasienter med levermetastaser

19. april 2016 oppdatert av: Mayo Clinic

En fase I/II-dosefinnende studie av stereootaktisk kroppsstrålebehandling med enkeltfraksjon (SF-SBRT) for behandling av levermetastaser

BEGRUNDELSE: Stereotaktisk strålebehandling kan være i stand til å sende røntgenstråler direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev.

FORMÅL: Denne fase I/II studien studerer bivirkninger og beste dose av stereotaktisk strålebehandling ved behandling av pasienter med levermetastaser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT: Dette er en fase I/II, dose-eskaleringsstudie.

Fase I: Pasienter gjennomgår enten perkutan plassering av metalliske fidusielle markører i leveren eller respiratorisk-korrelert kjeglestråle-computertomografi for stereotaktisk målretting og planlegging. Pasienter gjennomgår deretter stereotaktisk strålebehandling med enkeltfraksjon i løpet av ca. 1 time innen 1 uke etter markørplassering.

Fase II: Pasienter gjennomgår behandling som i fase I ved maksimal tolerert dose. Etter avsluttet studiebehandling vil pasientene følges ved uke 4 og 12 og deretter hver 3. måned i 2 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 60 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse (enhver histologi unntatt lymfom, leukemi eller hepatocellulært karsinom) av minst én leverlesjon som er synkron med den primære diagnosen malignitet eller metakron som et tilbakefall/metastase eller som en svikt etter tidligere behandling (unntatt strålebehandling).
  • En til tre metastatiske leverlesjoner =< 5 cm i dimensjon.
  • Intrahepatisk kolangiokarsinom er akseptabelt for inkludering.
  • Zubrod Performance Status (PS) 0 eller 1.
  • Ta kontakt med studieutforsker og/eller se protokolldokumentet for spesifikke detaljer om laboratoriekriterier.
  • Forventet levealder >= 12 uker.
  • MELD (Model for End-Stage Liver Disease) poengsum =< 16.
  • >= 1000 cc uinvolvert leverparenkym som bestemt av behandlende lege.
  • Konstatering av at pasienten er medisinsk inoperabel og/eller uvillig til å gjennomgå leverreseksjon hos pasienter med kolorektal karsinom histologi.
  • Gi informert skriftlig samtykke.
  • Vilje til å gå tilbake til Mayo Clinic Rochester for oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner.
  • Sykepleie kvinner.
  • Menn eller kvinner i fertil alder eller deres partnere som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon.
  • Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer, definert som de som etter etterforskerens vurdering ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre riktig vurdering av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene Immunkompromitterte pasienter (annet enn det som er relatert til bruk av kortikosteroider) inkludert pasienter som er kjent for å være HIV-positive.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Mottak av ethvert annet undersøkelsesmiddel som kan anses som en behandling for den primære neoplasmen =< 7 dager før registrering.
  • Administrering av kjemoterapi innen 2 uker før eller 2 uker etter SF-SBRT.
  • Tidligere strålebehandling mot leveren Ubehandlet ondartet galleobstruksjon (pasienter som er vellykket behandlet med stenting er kvalifisert).
  • Nåværende diagnose av hepatocellulært karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter gjennomgår enten perkutan plassering av metalliske fidusielle markører i leveren eller respiratorisk-korrelert kjeglestråle-tomografi for stereotaktisk målretting og planlegging. Pasienter gjennomgår deretter stereotaktisk strålebehandling med enkeltfraksjon i løpet av ca. 1 time innen 1 uke etter markørplassering.
Stråling: stereotaktisk strålebehandling
Pasienter gjennomgår stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Fremgangsmåte: implantert fiducial-basert bildebehandling
planlegging av stråleterapibehandling
Fremgangsmåte: kjeglestråle datatomografi
planlegging av stråleterapibehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av den maksimale tolererte dosen (MTD) av enkeltfraksjons stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SF-SBRT) ved levermetastaser.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Bestem den minste effektive dosen (MED) som er nødvendig for varig lokal kontroll, definert som dosenivået der lokal kontroll (LC) er >= 80 % etter 1 år. (Fase II)
Tidsramme: Ved 1 år
LC er definert som ingen tegn på sykdomsprogresjon innenfor volumet behandlet med reseptbelagte doser (dvs. PTV) for en spesifikk lesjon. Utviklingen av nye intrahepatiske metastasesteder utenfor PTV vil ikke betraktes som lokale feil.
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet og uønskede hendelser-profil (fase I)
Tidsramme: Inntil 2 år

Antall pasienter med karakter >= 3 bivirkning.

Bivirkninger ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 3.

Beskrivelse av karakterer:

Grad 1: Mild Grad 2: Moderat Grad 3: Alvorlig Grad 4: Livstruende Grad 5: Død
Inntil 2 år
Pasientens kliniske respons og behandlingseffekter på blodkjemi og leverfunksjonsmarkører (fase I)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Radiografisk responsrate (fase II)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Lokal kontroll (LC) kumulative insidensrater (fase II)
Tidsramme: 3 og 6 måneder og 1, 2 og 5 år
3 og 6 måneder og 1, 2 og 5 år
Median tid til progresjon av behandlede svulster (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Forfining av toksisitets- og uønskede hendelser-profil (fase II)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Forfining av pasientens kliniske respons og behandlingseffekter på blodkjemi og leverfunksjonsmarkører (fase II)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Evaluering av dødsårsak (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Studiestol: Robert C. Miller, M.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC0941 (Annen identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 09-000020 (Annen identifikator: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01150 (Registeridentifikator: NCI's CTRO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uspesifisert voksen solid svulst

Kliniske studier på stereotaktisk strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere