肝转移患者的立体定向放射治疗
2016年4月19日 更新者：Mayo Clinic
单次立体定向放射治疗 (SF-SBRT) 治疗肝转移的 I/II 期剂量探索研究
理由：立体定向放射治疗可能能够将 X 射线直接发送到肿瘤，并且对正常组织造成的损伤较小。
目的：该 I/II 期试验正在研究立体定向放射治疗在治疗肝转移患者中的副作用和最佳剂量。
研究概览
详细说明
大纲：这是一项 I/II 期剂量递增研究。
第一阶段：患者接受经皮放置在肝脏内的金属基准标记或呼吸相关锥形束计算机断层扫描以进行立体定向和规划。 然后，患者在标记放置后 1 周内接受约 1 小时的单次立体定向放疗。
II 期：患者接受与 I 期相同的最大耐受剂量治疗。 完成研究治疗后，将在第 4 周和第 12 周对患者进行随访，然后每 3 个月随访一次，持续 2 年。
预计应计：本研究将累计 60 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实（除淋巴瘤、白血病或肝细胞癌外的任何组织学）至少一个肝脏病变与恶性肿瘤的初步诊断同步或异时复发/转移或先前治疗失败（放疗除外）。
- 一到三个转移性肝脏病灶的尺寸 =< 5 厘米。
- 肝内胆管癌可以纳入。
- Zubrod 性能状态 (PS) 0 或 1。
- 请联系研究调查员和/或查阅协议文件以了解有关实验室标准的具体细节。
- 预期寿命 >= 12 周。
- MELD（终末期肝病模型）评分 =< 16。
- >= 1000 cc 由主治医师确定的未受累肝实质。
- 确定患者在医学上不能手术和/或不愿接受结直肠癌组织学肝切除术。
- 提供知情的书面同意。
- 愿意返回罗切斯特梅奥诊所进行随访。
排除标准：
- 孕妇。
- 哺乳期妇女。
- 有生育潜力的男性或女性或其伴侣不愿采取充分的避孕措施。
- 共病系统性疾病或其他严重并发疾病，定义为根据研究者的判断，会使患者不适合参加本研究或显着干扰对规定方案的安全性和毒性进行适当评估的疾病 免疫功能低下的患者（与使用皮质类固醇有关的除外）包括已知为 HIV 阳性的患者。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 在登记前接受任何其他被视为治疗原发性肿瘤的研究药物 =< 7 天。
- SF-SBRT 前 2 周内或 SF-SBRT 后 2 周内进行化疗。
- 先前对肝脏进行过放射治疗 未经治疗的恶性胆道梗阻（通过支架术成功治疗的患者符合条件）。
- 目前肝细胞癌的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂
患者要么在肝脏内经皮放置金属基准标记，要么接受呼吸相关锥形束计算机断层扫描以进行立体定向和规划。
然后，患者在标记放置后 1 周内接受约 1 小时的单次立体定向放疗。
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患者接受立体定向放射治疗
放射治疗治疗计划
放射治疗治疗计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝转移单次立体定向放射治疗 (SF-SBRT) 的最大耐受剂量 (MTD) 的确定。
大体时间：2个月
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2个月
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确定持久局部控制所需的最低有效剂量 (MED)，定义为局部控制 (LC) 在 1 年时 >= 80% 的剂量水平。 （二期）
大体时间：1岁时
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LC 定义为在按处方剂量治疗的体积内没有疾病进展的证据（即
PTV）针对特定病变。
PTV 外新的肝内转移部位的发展将不被视为局部失败。
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1岁时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性和不良事件概况（第一阶段）
大体时间：长达 2 年
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发生≥3 级不良事件的患者人数。 根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 第 3 版对不良事件进行分级。 等级说明： 1 级：轻度 2 级：中度 3 级：重度 4 级：危及生命 5 级：死亡 |
长达 2 年
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患者对血液化学和肝功能标志物的临床反应和治疗效果（第一阶段）
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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射线照相反应率（第二阶段）
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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本地控制 (LC) 累积发病率（第二阶段）
大体时间：3 和 6 个月以及 1、2 和 5 年
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3 和 6 个月以及 1、2 和 5 年
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治疗肿瘤进展的中位时间（II 期）
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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毒性和不良事件概况的改进（第二阶段）
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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改善患者临床反应和对血液化学和肝功能标志物的治疗效果（第二阶段）
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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死因评估（第二阶段）
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Robert C. Miller, M.D.、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月10日
首次发布 (估计)
2009年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月19日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
立体定向放射治疗的临床试验
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