Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met levermetastasen

19 april 2016 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een fase I/II-dosisonderzoek naar stereotactische lichaamsradiotherapie met één fractie (SF-SBRT) voor de behandeling van levermetastasen

RATIONALE: Stereotactische bestralingstherapie kan mogelijk röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor sturen en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van stereotactische radiotherapie bij de behandeling van patiënten met levermetastasen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Dit is een fase I/II, dosis-escalatie studie.

Fase I: Patiënten ondergaan ofwel percutane plaatsing van metalen vaste markers in de lever of een met de ademhaling gecorreleerde cone-beam computertomografie voor stereotactische targeting en planning. Patiënten ondergaan vervolgens stereotactische lichaamsradiotherapie met een enkele fractie gedurende ongeveer 1 uur binnen 1 week na de plaatsing van de marker.

Fase II: Patiënten ondergaan een behandeling zoals in fase I bij de maximaal getolereerde dosis. Na voltooiing van de studiebehandeling zullen de patiënten gevolgd worden in week 4 en 12 en daarna om de 3 maanden gedurende 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 60 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging (elke histologie behalve lymfoom, leukemie of hepatocellulair carcinoom) van ten minste één leverlaesie die synchroon is met de primaire diagnose van maligniteit of metachroon als recidief/metastase of als falen na eerdere therapie (behalve radiotherapie).
  • Eén tot drie metastatische leverlaesies = < 5 cm in afmeting.
  • Intrahepatisch cholangiocarcinoom is acceptabel voor opname.
  • Zubrod prestatiestatus (PS) 0 of 1.
  • Neem contact op met de onderzoeksonderzoeker en/of raadpleeg het protocoldocument voor specifieke details over laboratoriumcriteria.
  • Levensverwachting >= 12 weken.
  • MELD-score (Model for End-Stage Liver Disease) =< 16.
  • >= 1000 cc niet-aangedaan leverparenchym zoals vastgesteld door de behandelend arts.
  • Vaststelling dat de patiënt medisch inoperabel is en/of niet bereid is een leverresectie te ondergaan bij patiënten met colorectaalcarcinoomhistologie.
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven.
  • Bereidheid om terug te keren naar Mayo Clinic Rochester voor follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw.
  • Verpleegkundigen.
  • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd of hun partners die geen adequate anticonceptie willen gebruiken.
  • Comorbide systemische ziekten of andere ernstige bijkomende ziekten, gedefinieerd als ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes significant zouden verstoren Immuungecompromitteerde patiënten (anders dan gerelateerd aan het gebruik van corticosteroïden), inclusief patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Ontvangen van een ander onderzoeksgeneesmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma =< 7 dagen voorafgaand aan de registratie.
  • Toediening van chemotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan of 2 weken na SF-SBRT.
  • Eerdere radiotherapie van de lever Onbehandelde kwaadaardige galwegobstructie (patiënten die met succes zijn behandeld met stenting komen in aanmerking).
  • Huidige diagnose van hepatocellulair carcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten ondergaan ofwel percutane plaatsing van metalen vaste markers in de lever of een met de ademhaling gecorreleerde cone-beam computertomografie voor stereotactische targeting en planning. Patiënten ondergaan vervolgens stereotactische lichaamsradiotherapie met een enkele fractie gedurende ongeveer 1 uur binnen 1 week na de plaatsing van de marker.
Patiënten ondergaan stereotactische lichaamsbestralingstherapie
bestralingstherapie behandelplanning
bestralingstherapie behandelplanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van Single-fraction Stereotactic Body Radiation Therapy (SF-SBRT) bij levermetastasen.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Bepaal de minimale effectieve dosis (MED) die nodig is voor duurzame lokale controle, gedefinieerd als het dosisniveau waarbij lokale controle (LC) >= 80% is na 1 jaar. (Fase II)
Tijdsspanne: Op 1 jaar
LC wordt gedefinieerd als geen bewijs van ziekteprogressie binnen het tot de voorgeschreven dosis behandelde volume (d.w.z. PTV) voor een specifieke laesie. De ontwikkeling van nieuwe locaties voor intrahepatische metastasen buiten de PTV wordt niet als lokaal falen beschouwd.
Op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit en bijwerkingenprofiel (Fase I)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Aantal patiënten met een graad >= 3 bijwerking.

Bijwerkingen werden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 3.

Beschrijving van kwaliteiten:

Graad 1: licht Graad 2: matig Graad 3: ernstig Graad 4: levensbedreigend Graad 5: dood

Tot 2 jaar
Patiënt Klinische respons en behandelingseffecten op bloedchemie en leverfunctiemarkers (Fase I)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Radiografisch responspercentage (fase II)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Lokale controle (LC) cumulatieve incidentiecijfers (fase II)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden en 1, 2 en 5 jaar
3 en 6 maanden en 1, 2 en 5 jaar
Mediane tijd tot progressie van behandelde tumoren (fase II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Verfijning van het toxiciteits- en bijwerkingenprofiel (fase II)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Verfijning van de klinische respons van de patiënt en behandelingseffecten op bloedchemie en leverfunctiemarkers (fase II)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Evaluatie van doodsoorzaak (fase II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert C. Miller, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MC0941 (Andere identificatie: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 09-000020 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01150 (Register-ID: NCI's CTRO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-gespecificeerde volwassen solide tumor

Klinische onderzoeken op stereotactische radiotherapie

Abonneren