- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00938457
Stereotactische bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met levermetastasen
Een fase I/II-dosisonderzoek naar stereotactische lichaamsradiotherapie met één fractie (SF-SBRT) voor de behandeling van levermetastasen
RATIONALE: Stereotactische bestralingstherapie kan mogelijk röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor sturen en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken.
DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van stereotactische radiotherapie bij de behandeling van patiënten met levermetastasen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT: Dit is een fase I/II, dosis-escalatie studie.
Fase I: Patiënten ondergaan ofwel percutane plaatsing van metalen vaste markers in de lever of een met de ademhaling gecorreleerde cone-beam computertomografie voor stereotactische targeting en planning. Patiënten ondergaan vervolgens stereotactische lichaamsradiotherapie met een enkele fractie gedurende ongeveer 1 uur binnen 1 week na de plaatsing van de marker.
Fase II: Patiënten ondergaan een behandeling zoals in fase I bij de maximaal getolereerde dosis. Na voltooiing van de studiebehandeling zullen de patiënten gevolgd worden in week 4 en 12 en daarna om de 3 maanden gedurende 2 jaar.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 60 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische bevestiging (elke histologie behalve lymfoom, leukemie of hepatocellulair carcinoom) van ten minste één leverlaesie die synchroon is met de primaire diagnose van maligniteit of metachroon als recidief/metastase of als falen na eerdere therapie (behalve radiotherapie).
- Eén tot drie metastatische leverlaesies = < 5 cm in afmeting.
- Intrahepatisch cholangiocarcinoom is acceptabel voor opname.
- Zubrod prestatiestatus (PS) 0 of 1.
- Neem contact op met de onderzoeksonderzoeker en/of raadpleeg het protocoldocument voor specifieke details over laboratoriumcriteria.
- Levensverwachting >= 12 weken.
- MELD-score (Model for End-Stage Liver Disease) =< 16.
- >= 1000 cc niet-aangedaan leverparenchym zoals vastgesteld door de behandelend arts.
- Vaststelling dat de patiënt medisch inoperabel is en/of niet bereid is een leverresectie te ondergaan bij patiënten met colorectaalcarcinoomhistologie.
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven.
- Bereidheid om terug te keren naar Mayo Clinic Rochester voor follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw.
- Verpleegkundigen.
- Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd of hun partners die geen adequate anticonceptie willen gebruiken.
- Comorbide systemische ziekten of andere ernstige bijkomende ziekten, gedefinieerd als ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes significant zouden verstoren Immuungecompromitteerde patiënten (anders dan gerelateerd aan het gebruik van corticosteroïden), inclusief patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Ontvangen van een ander onderzoeksgeneesmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma =< 7 dagen voorafgaand aan de registratie.
- Toediening van chemotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan of 2 weken na SF-SBRT.
- Eerdere radiotherapie van de lever Onbehandelde kwaadaardige galwegobstructie (patiënten die met succes zijn behandeld met stenting komen in aanmerking).
- Huidige diagnose van hepatocellulair carcinoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten ondergaan ofwel percutane plaatsing van metalen vaste markers in de lever of een met de ademhaling gecorreleerde cone-beam computertomografie voor stereotactische targeting en planning.
Patiënten ondergaan vervolgens stereotactische lichaamsradiotherapie met een enkele fractie gedurende ongeveer 1 uur binnen 1 week na de plaatsing van de marker.
|
Patiënten ondergaan stereotactische lichaamsbestralingstherapie
bestralingstherapie behandelplanning
bestralingstherapie behandelplanning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van Single-fraction Stereotactic Body Radiation Therapy (SF-SBRT) bij levermetastasen.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Bepaal de minimale effectieve dosis (MED) die nodig is voor duurzame lokale controle, gedefinieerd als het dosisniveau waarbij lokale controle (LC) >= 80% is na 1 jaar. (Fase II)
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
LC wordt gedefinieerd als geen bewijs van ziekteprogressie binnen het tot de voorgeschreven dosis behandelde volume (d.w.z.
PTV) voor een specifieke laesie.
De ontwikkeling van nieuwe locaties voor intrahepatische metastasen buiten de PTV wordt niet als lokaal falen beschouwd.
|
Op 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteit en bijwerkingenprofiel (Fase I)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Aantal patiënten met een graad >= 3 bijwerking. Bijwerkingen werden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 3. Beschrijving van kwaliteiten: Graad 1: licht Graad 2: matig Graad 3: ernstig Graad 4: levensbedreigend Graad 5: dood |
Tot 2 jaar
|
|
Patiënt Klinische respons en behandelingseffecten op bloedchemie en leverfunctiemarkers (Fase I)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Radiografisch responspercentage (fase II)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Lokale controle (LC) cumulatieve incidentiecijfers (fase II)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden en 1, 2 en 5 jaar
|
3 en 6 maanden en 1, 2 en 5 jaar
|
|
|
Mediane tijd tot progressie van behandelde tumoren (fase II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Verfijning van het toxiciteits- en bijwerkingenprofiel (fase II)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Verfijning van de klinische respons van de patiënt en behandelingseffecten op bloedchemie en leverfunctiemarkers (fase II)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Evaluatie van doodsoorzaak (fase II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Robert C. Miller, M.D., Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC0941 (Andere identificatie: Mayo Clinic Cancer Center)
- 09-000020 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB)
- NCI-2009-01150 (Register-ID: NCI's CTRO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-gespecificeerde volwassen solide tumor
-
Jun wangNog niet aan het wervenTrombocytopenie | Solid tumor -maligniteiten, kanker | CTIT-chemotherapie-geïnduceerde trombocytopenieChina
-
Shanghai Henlius BiotechWerving
-
LaunXP Biomedical Co., Ltd.Efficient Pharma Management Corp.WervingKanker van de alvleesklier | Solide tumorkanker | RCC, niercelkanker | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassen | Vaste tumor | Vaste kankers | HCC - Hepatocellulair carcinoom | Solid tumor -maligniteiten, kanker | Vaste tumoren vuurvast voor standaardtherapieTaiwan
Klinische onderzoeken op stereotactische radiotherapie
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineBeëindigdSpierinvasieve blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
Hokkaido University HospitalVoltooid
-
Mayo ClinicBeëindigdHoofd-halskankerVerenigde Staten
-
HekabioVoltooidBorstkanker | Hoofd-halskankerJapan
-
University of NebraskaNog niet aan het wervenDiffuus grootcellig B-cellymfoomVerenigde Staten
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncVoltooidBorstkanker | MetastasenVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Argentinië, Brazilië, Chili, Kroatië, Griekenland, Hongarije, Italië, Litouwen, Peru
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupRoche Farma, S.A; Dynamic Science S.L.Actief, niet wervend
-
Philogen S.p.A.VoltooidHersenmetastasen van solide tumorenItalië, Verenigd Koninkrijk
-
Hoosier Cancer Research NetworkMerck Sharp & Dohme LLCBeëindigdCarcinoom, niet-gespecificeerde locatieVerenigde Staten