Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия в лечении пациентов с метастазами в печень

19 апреля 2016 г. обновлено: Mayo Clinic

Исследование фазы I/II по подбору дозы однофракционной стереотаксической лучевой терапии тела (SF-SBRT) для лечения метастазов в печени

ОБОСНОВАНИЕ: Стереотаксическая лучевая терапия может направлять рентгеновские лучи непосредственно на опухоль и вызывать меньшее повреждение нормальных тканей.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I/II изучает побочные эффекты и оптимальную дозу стереотаксической лучевой терапии при лечении пациентов с метастазами в печень.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН: Это фаза I/II исследования с увеличением дозы.

Фаза I: пациенты подвергаются либо чрескожному размещению металлических реперных маркеров в печени, либо респираторно-коррелированной конусно-лучевой компьютерной томографии для стереотаксического нацеливания и планирования. Затем пациенты проходят однофракционную стереотаксическую лучевую терапию тела в течение примерно 1 часа в течение 1 недели после установки маркера.

Фаза II: пациенты проходят лечение, как и в фазе I, в максимально переносимой дозе. После завершения исследуемого лечения пациенты будут наблюдаться через 4 и 12 недель, а затем каждые 3 месяца в течение 2 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 60 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение (любая гистология, кроме лимфомы, лейкемии или гепатоцеллюлярной карциномы) как минимум одного поражения печени, синхронного с первичным диагнозом злокачественного новообразования или метахронного в виде рецидива/метастаза или неудачи после предыдущей терапии (кроме лучевой терапии).
  • От одного до трех метастатических поражений печени размером < 5 см.
  • Внутрипеченочная холангиокарцинома приемлема для включения.
  • Zubrod Performance Status (PS) 0 или 1.
  • Пожалуйста, свяжитесь с исследователем и/или ознакомьтесь с протоколом для получения подробной информации о лабораторных критериях.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель.
  • Оценка MELD (модель терминальной стадии заболевания печени) = < 16.
  • >= 1000 кубических сантиметров паренхимы печени, не вовлеченной в процесс, как определено лечащим врачом.
  • Определение того, что пациент неоперабельен с медицинской точки зрения и/или не желает подвергаться резекции печени у пациентов с гистологическим исследованием колоректальной карциномы.
  • Предоставьте информированное письменное согласие.
  • Готовность вернуться в клинику Майо в Рочестере для последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины.
  • Кормящие женщины.
  • Мужчины или женщины детородного возраста или их партнеры, которые не желают использовать адекватные средства контрацепции.
  • Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, определяемые как те, которые, по мнению исследователя, делают пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно мешают надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем лечения Пациенты с ослабленным иммунитетом (кроме случаев, связанных с использованием кортикостероидов), включая пациентов, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Получение любого другого исследуемого препарата, который будет рассматриваться как лечение первичного новообразования = < 7 дней до регистрации.
  • Введение химиотерапии в течение 2 недель до или 2 недель после SF-SBRT.
  • Предыдущая лучевая терапия печени. Нелеченная злокачественная обструкция желчевыводящих путей (пациенты, успешно пролеченные стентированием, имеют право на участие).
  • Текущий диагноз гепатоцеллюлярной карциномы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациентам проводят либо чрескожное размещение металлических реперных маркеров в печени, либо рентгенокоррелированную конусно-лучевую компьютерную томографию для стереотаксического наведения и планирования. Затем пациенты проходят однофракционную стереотаксическую лучевую терапию тела в течение примерно 1 часа в течение 1 недели после установки маркера.
Радиация: стереотаксическая лучевая терапия
Пациенты проходят стереотаксическую лучевую терапию тела
Процедура: имплантированные реперные изображения
планирование лучевой терапии
Процедура: конусно-лучевая компьютерная томография
планирование лучевой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение максимально переносимой дозы (MTD) однофракционной стереотаксической лучевой терапии тела (SF-SBRT) при метастазах в печень.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Определите минимальную эффективную дозу (МЭД), необходимую для устойчивого местного контроля, определяемую как уровень дозы, при котором местный контроль (ЛК) >= 80% в течение 1 года. (Этап II)
Временное ограничение: В 1 год
LC определяется как отсутствие признаков прогрессирования заболевания в пределах объема, обработанного до предписанной дозы (т.е. PTV) для конкретного поражения. Развитие новых внутрипеченочных метастазов за пределами PTV не будет считаться локальным поражением.
В 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль токсичности и нежелательных явлений (фаза I)
Временное ограничение: До 2 лет

Количество пациентов с нежелательным явлением степени >= 3.

Нежелательные явления были классифицированы в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 3.

Описание классов:

1 степень: легкая степень 2: умеренная степень 3: тяжелая степень 4: опасная для жизни степень 5: смерть
До 2 лет
Клинический ответ пациента и влияние лечения на биохимический состав крови и маркеры функции печени (фаза I)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Частота радиографического ответа (фаза II)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Местный контроль (LC) Кумулятивные показатели заболеваемости (Фаза II)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев и 1, 2 и 5 лет
3 и 6 месяцев и 1, 2 и 5 лет
Среднее время до прогрессирования леченых опухолей (фаза II)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Уточнение профиля токсичности и нежелательных явлений (этап II)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Уточнение клинического ответа пациента и влияния лечения на биохимический состав крови и маркеры функции печени (Фаза II)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Оценка причины смерти (этап II)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Учебный стул: Robert C. Miller, M.D., Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC0941 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 09-000020 (Другой идентификатор: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01150 (Идентификатор реестра: NCI's CTRO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стереотаксическая лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться