Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk strålbehandling vid behandling av patienter med levermetastaser

19 april 2016 uppdaterad av: Mayo Clinic

En fas I/II dosfinnande studie av single-fraktion stereootaktisk kroppsradioterapi (SF-SBRT) för behandling av levermetastaser

MOTIVERING: Stereotaktisk strålbehandling kan kunna skicka röntgenstrålar direkt till tumören och orsaka mindre skada på normal vävnad.

SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningar och bästa dos av stereotaktisk strålbehandling vid behandling av patienter med levermetastaser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

DISPLAY: Detta är en fas I/II, dosökningsstudie.

Fas I: Patienterna genomgår antingen perkutan placering av metalliska referensmarkörer i levern eller respiratorisk-korrelerad datortomografi med konstråle för stereotaktisk målinriktning och planering. Patienterna genomgår sedan stereotaktisk kroppsstrålbehandling i en fraktion under cirka 1 timme inom 1 vecka efter markörplaceringen.

Fas II: Patienter genomgår behandling som i fas I vid maximal tolererad dos. Efter avslutad studiebehandling kommer patienter att följas vid vecka 4 och 12 och därefter var tredje månad i två år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 60 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse (vilken histologi som helst förutom lymfom, leukemi eller hepatocellulärt karcinom) av minst en leverskada som är synkron med den primära diagnosen malignitet eller metakron som ett återfall/metastas eller som ett misslyckande efter tidigare behandling (förutom strålbehandling).
  • En till tre metastaserande leverskador =< 5 cm i dimension.
  • Intrahepatisk kolangiokarcinom är acceptabel för inkludering.
  • Zubrod Performance Status (PS) 0 eller 1.
  • Vänligen kontakta studieutredaren och/eller konsultera protokolldokumentet för specifik information om laboratoriekriterier.
  • Förväntad livslängd >= 12 veckor.
  • MELD (modell för leversjukdom i slutstadiet) poäng =< 16.
  • >= 1000 cc icke inblandat leverparenkym enligt bestämningen av den behandlande läkaren.
  • Fastställande av att patienten är medicinskt inoperabel och/eller ovillig att genomgå leverresektion hos patienter med kolorektal karcinomhistologi.
  • Ge informerat skriftligt samtycke.
  • Vilja att återvända till Mayo Clinic Rochester för uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna.
  • Ammande kvinnor.
  • Fertila män eller kvinnor eller deras partner som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel.
  • Komorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar, definierade som sådana som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna Immunförsvagade patienter (annat än det som är relaterat till användningen av kortikosteroider) inklusive patienter som är kända för att vara HIV-positiva.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Får något annat prövningsmedel som skulle anses vara en behandling för den primära neoplasmen =< 7 dagar före registrering.
  • Administrering av kemoterapi inom 2 veckor före eller 2 veckor efter SF-SBRT.
  • Tidigare strålbehandling av levern Obehandlad malign gallvägsobstruktion (patienter som behandlats framgångsrikt med stenting är berättigade).
  • Nuvarande diagnos av hepatocellulärt karcinom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna genomgår antingen perkutan placering av metalliska referensmarkörer i levern eller respiratorisk-korrelerad datortomografi med konstråle för stereotaktisk målinriktning och planering. Patienterna genomgår sedan stereotaktisk kroppsstrålbehandling i en fraktion under cirka 1 timme inom 1 vecka efter markörplaceringen.
Patienter genomgår stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
behandlingsplanering för strålterapi
behandlingsplanering för strålterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av den maximala tolererade dosen (MTD) av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi med en fraktion (SF-SBRT) vid levermetastaser.
Tidsram: 2 månader
2 månader
Bestäm den minsta effektiva dos (MED) som krävs för varaktig lokal kontroll, definierad som den dosnivå vid vilken lokal kontroll (LC) är >= 80 % efter 1 år. (Fas II)
Tidsram: Vid 1 år
LC definieras som inga tecken på sjukdomsprogression inom den volym som behandlas med receptbelagd dos (dvs. PTV) för en specifik lesion. Utvecklingen av nya intrahepatiska metastaser utanför PTV kommer inte att betraktas som lokala misslyckanden.
Vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitets- och biverkningsprofil (fas I)
Tidsram: Upp till 2 år

Antal patienter med grad >= 3 biverkning.

Biverkningar graderades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.

Beskrivning av betyg:

Årskurs 1: Lätt Årskurs 2: Måttlig Årskurs 3: Allvarlig Årskurs 4: Livshotande Årskurs 5: Död

Upp till 2 år
Patient klinisk respons och behandlingseffekter på blodkemi och leverfunktionsmarkörer (fas I)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Radiografisk svarsfrekvens (fas II)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Lokal kontroll (LC) kumulativa incidensfrekvenser (fas II)
Tidsram: 3 och 6 månader och 1, 2 och 5 år
3 och 6 månader och 1, 2 och 5 år
Mediantid till progression av behandlade tumörer (fas II)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Förfining av profilen för toxicitet och negativa händelser (fas II)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Förfining av patientens kliniska svar och behandlingseffekter på blodkemi och leverfunktionsmarkörer (Fas II)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Utvärdering av dödsorsak (fas II)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Robert C. Miller, M.D., Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MC0941 (Annan identifierare: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 09-000020 (Annan identifierare: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01150 (Registeridentifierare: NCI's CTRO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på stereotaktisk strålbehandling

Prenumerera