- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00938457
Stereotaktisk strålbehandling vid behandling av patienter med levermetastaser
En fas I/II dosfinnande studie av single-fraktion stereootaktisk kroppsradioterapi (SF-SBRT) för behandling av levermetastaser
MOTIVERING: Stereotaktisk strålbehandling kan kunna skicka röntgenstrålar direkt till tumören och orsaka mindre skada på normal vävnad.
SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningar och bästa dos av stereotaktisk strålbehandling vid behandling av patienter med levermetastaser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
DISPLAY: Detta är en fas I/II, dosökningsstudie.
Fas I: Patienterna genomgår antingen perkutan placering av metalliska referensmarkörer i levern eller respiratorisk-korrelerad datortomografi med konstråle för stereotaktisk målinriktning och planering. Patienterna genomgår sedan stereotaktisk kroppsstrålbehandling i en fraktion under cirka 1 timme inom 1 vecka efter markörplaceringen.
Fas II: Patienter genomgår behandling som i fas I vid maximal tolererad dos. Efter avslutad studiebehandling kommer patienter att följas vid vecka 4 och 12 och därefter var tredje månad i två år.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 60 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekräftelse (vilken histologi som helst förutom lymfom, leukemi eller hepatocellulärt karcinom) av minst en leverskada som är synkron med den primära diagnosen malignitet eller metakron som ett återfall/metastas eller som ett misslyckande efter tidigare behandling (förutom strålbehandling).
- En till tre metastaserande leverskador =< 5 cm i dimension.
- Intrahepatisk kolangiokarcinom är acceptabel för inkludering.
- Zubrod Performance Status (PS) 0 eller 1.
- Vänligen kontakta studieutredaren och/eller konsultera protokolldokumentet för specifik information om laboratoriekriterier.
- Förväntad livslängd >= 12 veckor.
- MELD (modell för leversjukdom i slutstadiet) poäng =< 16.
- >= 1000 cc icke inblandat leverparenkym enligt bestämningen av den behandlande läkaren.
- Fastställande av att patienten är medicinskt inoperabel och/eller ovillig att genomgå leverresektion hos patienter med kolorektal karcinomhistologi.
- Ge informerat skriftligt samtycke.
- Vilja att återvända till Mayo Clinic Rochester för uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna.
- Ammande kvinnor.
- Fertila män eller kvinnor eller deras partner som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel.
- Komorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar, definierade som sådana som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna Immunförsvagade patienter (annat än det som är relaterat till användningen av kortikosteroider) inklusive patienter som är kända för att vara HIV-positiva.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Får något annat prövningsmedel som skulle anses vara en behandling för den primära neoplasmen =< 7 dagar före registrering.
- Administrering av kemoterapi inom 2 veckor före eller 2 veckor efter SF-SBRT.
- Tidigare strålbehandling av levern Obehandlad malign gallvägsobstruktion (patienter som behandlats framgångsrikt med stenting är berättigade).
- Nuvarande diagnos av hepatocellulärt karcinom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I
Patienterna genomgår antingen perkutan placering av metalliska referensmarkörer i levern eller respiratorisk-korrelerad datortomografi med konstråle för stereotaktisk målinriktning och planering.
Patienterna genomgår sedan stereotaktisk kroppsstrålbehandling i en fraktion under cirka 1 timme inom 1 vecka efter markörplaceringen.
|
Patienter genomgår stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
behandlingsplanering för strålterapi
behandlingsplanering för strålterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av den maximala tolererade dosen (MTD) av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi med en fraktion (SF-SBRT) vid levermetastaser.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Bestäm den minsta effektiva dos (MED) som krävs för varaktig lokal kontroll, definierad som den dosnivå vid vilken lokal kontroll (LC) är >= 80 % efter 1 år. (Fas II)
Tidsram: Vid 1 år
|
LC definieras som inga tecken på sjukdomsprogression inom den volym som behandlas med receptbelagd dos (dvs.
PTV) för en specifik lesion.
Utvecklingen av nya intrahepatiska metastaser utanför PTV kommer inte att betraktas som lokala misslyckanden.
|
Vid 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxicitets- och biverkningsprofil (fas I)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Antal patienter med grad >= 3 biverkning. Biverkningar graderades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3. Beskrivning av betyg: Årskurs 1: Lätt Årskurs 2: Måttlig Årskurs 3: Allvarlig Årskurs 4: Livshotande Årskurs 5: Död |
Upp till 2 år
|
|
Patient klinisk respons och behandlingseffekter på blodkemi och leverfunktionsmarkörer (fas I)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Radiografisk svarsfrekvens (fas II)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Lokal kontroll (LC) kumulativa incidensfrekvenser (fas II)
Tidsram: 3 och 6 månader och 1, 2 och 5 år
|
3 och 6 månader och 1, 2 och 5 år
|
|
|
Mediantid till progression av behandlade tumörer (fas II)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Förfining av profilen för toxicitet och negativa händelser (fas II)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Förfining av patientens kliniska svar och behandlingseffekter på blodkemi och leverfunktionsmarkörer (Fas II)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Utvärdering av dödsorsak (fas II)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Robert C. Miller, M.D., Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MC0941 (Annan identifierare: Mayo Clinic Cancer Center)
- 09-000020 (Annan identifierare: Mayo Clinic IRB)
- NCI-2009-01150 (Registeridentifierare: NCI's CTRO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på stereotaktisk strålbehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.Har inte rekryterat ännuÅterkommande prostatacancer | Prostatacancer | Lokalt återkommande prostatacancer
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar inte rekryterat ännuSkivepitelcancer i huvud och nacke | SkivepitelcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvslutadProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringLungcancer | Återkommande lungcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvslutadHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, inte rekryterandeHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvslutadHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringBukspottskörtelcancer | Adenokarcinom i bukspottkörteln | Metastaserad pankreascancerFörenta staterna, Israel, Kanada
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael