- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00938457
Radioterapia estereotáctica en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas
Un estudio de búsqueda de dosis de fase I/II de radioterapia corporal estereotáctica de fracción única (SF-SBRT) para el tratamiento de metástasis hepáticas
FUNDAMENTO: La radioterapia estereotáctica puede enviar rayos X directamente al tumor y causar menos daño al tejido normal.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de radioterapia estereotáctica en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ESQUEMA: Este es un estudio de fase I/II de aumento de dosis.
Fase I: los pacientes se someten a la colocación percutánea de marcadores fiduciales metálicos dentro del hígado o a una tomografía computarizada de haz cónico correlacionada con la respiración para la orientación y planificación estereotáctica. Luego, los pacientes se someten a radioterapia corporal estereotáctica de fracción única durante aproximadamente 1 hora dentro de 1 semana de la colocación del marcador.
Fase II: Los pacientes se someten al tratamiento como en la fase I a la dosis máxima tolerada. Después de completar el tratamiento del estudio, se realizará un seguimiento de los pacientes en las semanas 4 y 12 y luego cada 3 meses durante 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica (cualquier histología excepto linfoma, leucemia o carcinoma hepatocelular) de al menos una lesión hepática que sea sincrónica con el diagnóstico primario de malignidad o metacrónica como recurrencia/metástasis o como falla después de una terapia previa (excepto radioterapia).
- De una a tres lesiones hepáticas metastásicas = < 5 cm de dimensión.
- El colangiocarcinoma intrahepático es aceptable para su inclusión.
- Estado de rendimiento de Zubrod (PS) 0 o 1.
- Comuníquese con el investigador del estudio y/o consulte el documento del protocolo para obtener detalles específicos sobre los criterios de laboratorio.
- Esperanza de vida >= 12 semanas.
- Puntaje MELD (Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal) = < 16.
- >= 1000 cc de parénquima hepático no afectado según lo determine el médico tratante.
- Determinación de que el paciente es médicamente inoperable y/o no desea someterse a una resección hepática en pacientes con histología de carcinoma colorrectal.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Voluntad de regresar a Mayo Clinic Rochester para seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Mujeres en lactancia.
- Hombres o mujeres en edad fértil o sus parejas que no estén dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados.
- Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves, definidas como aquellas que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interfirieran significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos Pacientes inmunocomprometidos (aparte de los relacionados con el uso de corticosteroides), incluidos los pacientes que se sabe que son VIH positivos.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Recibir cualquier otro agente en investigación que se consideraría como un tratamiento para la neoplasia primaria = < 7 días antes del registro.
- Administración de quimioterapia dentro de las 2 semanas previas o 2 semanas posteriores a la SF-SBRT.
- Radioterapia previa al hígado Obstrucción biliar maligna no tratada (son elegibles los pacientes tratados con éxito con colocación de stent).
- Diagnóstico actual de carcinoma hepatocelular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes se someten a la colocación percutánea de marcadores fiduciales metálicos dentro del hígado oa una tomografía computarizada de haz cónico correlacionada con la respiración para la orientación y planificación estereotáctica.
Luego, los pacientes se someten a radioterapia corporal estereotáctica de fracción única durante aproximadamente 1 hora dentro de 1 semana de la colocación del marcador.
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Los pacientes se someten a radioterapia corporal estereotáctica
planificación del tratamiento de radioterapia
planificación del tratamiento de radioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de la Dosis Máxima Tolerada (MTD) de Radioterapia Estereotáctica Corporal de Fracción Única (SF-SBRT) en Metástasis Hepáticas.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Determinar la dosis efectiva mínima (MED) necesaria para el control local duradero, definida como el nivel de dosis en el que el control local (LC) es >= 80 % en 1 año. (Fase II)
Periodo de tiempo: A 1 año
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LC se define como ninguna evidencia de progresión de la enfermedad dentro del volumen tratado a la dosis prescrita (es decir,
PTV) para una lesión específica.
No se considerarán fallos locales el desarrollo de nuevos sitios de metástasis intrahepática fuera del PTV.
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A 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de Toxicidad y Eventos Adversos (Fase I)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Número de pacientes con un evento adverso grado >= 3. Los eventos adversos se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 3. Descripción de los grados: Grado 1: leve Grado 2: moderado Grado 3: grave Grado 4: peligro para la vida Grado 5: muerte |
Hasta 2 años
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Respuesta clínica del paciente y efectos del tratamiento sobre la química sanguínea y los marcadores de función hepática (Fase I)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Tasa de respuesta radiográfica (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Tasas de incidencia acumulada de control local (LC) (Fase II)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses y 1, 2 y 5 años
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3 y 6 meses y 1, 2 y 5 años
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Mediana de tiempo hasta la progresión de los tumores tratados (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
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Refinamiento del Perfil de Toxicidad y Eventos Adversos (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Refinamiento de la respuesta clínica del paciente y los efectos del tratamiento en la química sanguínea y los marcadores de función hepática (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Evaluación de Causa de Muerte (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert C. Miller, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC0941 (Otro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
- 09-000020 (Otro identificador: Mayo Clinic IRB)
- NCI-2009-01150 (Identificador de registro: NCI's CTRO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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