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Stereotaktische Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Lebermetastasen

19. April 2016 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Phase-I/II-Dosisfindungsstudie zur stereotaktischen Einzelfraktions-Körperstrahlentherapie (SF-SBRT) zur Behandlung von Lebermetastasen

BEGRÜNDUNG: Die stereotaktische Strahlentherapie kann möglicherweise Röntgenstrahlen direkt zum Tumor senden und normales Gewebe weniger schädigen.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis der stereotaktischen Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Lebermetastasen untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I/II-Studie zur Dosissteigerung.

Phase I: Die Patienten werden entweder einer perkutanen Platzierung metallischer Referenzmarker in der Leber oder einer respirationskorrelierten Kegelstrahl-Computertomographie zur stereotaktischen Zielerfassung und Planung unterzogen. Anschließend werden die Patienten innerhalb einer Woche nach der Markierungsplatzierung etwa eine Stunde lang einer stereotaktischen Einzelfraktions-Körperbestrahlung unterzogen.

Phase II: Die Patienten werden wie in Phase I mit der maximal verträglichen Dosis behandelt. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten in den Wochen 4 und 12 und dann 2 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 60 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung (jede Histologie außer Lymphom, Leukämie oder hepatozellulärem Karzinom) von mindestens einer Leberläsion, die synchron zur primären Malignitätsdiagnose oder metachron als Rezidiv/Metastasierung oder als Versagen nach einer vorherigen Therapie (außer Strahlentherapie) ist.
  • Ein bis drei metastatische Leberläsionen = < 5 cm groß.
  • Intrahepatisches Cholangiokarzinom ist für die Aufnahme akzeptabel.
  • Zubrod-Leistungsstatus (PS) 0 oder 1.
  • Bitte kontaktieren Sie den Studienprüfer und/oder konsultieren Sie das Protokolldokument für spezifische Details zu den Laborkriterien.
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen.
  • MELD-Score (Modell für Lebererkrankungen im Endstadium) =< 16.
  • >= 1000 cm³ unbeteiligtes Leberparenchym, wie vom behandelnden Arzt bestimmt.
  • Feststellung, dass der Patient medizinisch inoperabel und/oder nicht bereit ist, sich bei Patienten mit kolorektaler Karzinomhistologie einer Leberresektion zu unterziehen.
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung.
  • Bereitschaft, zur Nachuntersuchung in die Mayo Clinic Rochester zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Stillende Frauen.
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter oder deren Partner, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, definiert als solche, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Beurteilung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden. Immungeschwächte Patienten (mit Ausnahme derjenigen im Zusammenhang mit der Anwendung von Kortikosteroiden), einschließlich Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das zur Behandlung des primären Neoplasmas in Betracht gezogen werden könnte =< 7 Tage vor der Registrierung.
  • Verabreichung einer Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen vor oder 2 Wochen nach SF-SBRT.
  • Vorherige Strahlentherapie der Leber. Unbehandelte maligne Gallengangsobstruktion (Patienten, die erfolgreich mit einer Stentimplantation behandelt wurden, sind berechtigt).
  • Aktuelle Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten werden entweder einer perkutanen Platzierung metallischer Referenzmarker in der Leber oder einer respirationskorrelierten Kegelstrahl-Computertomographie zur stereotaktischen Zielerfassung und Planung unterzogen. Anschließend werden die Patienten innerhalb einer Woche nach der Markierungsplatzierung etwa eine Stunde lang einer stereotaktischen Einzelfraktions-Körperbestrahlung unterzogen.
Strahlung: stereotaktische Strahlentherapie
Die Patienten unterziehen sich einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie
Verfahren: implantierte markenbasierte Bildgebung
Strahlentherapie-Behandlungsplanung
Verfahren: Kegelstrahl-Computertomographie
Strahlentherapie-Behandlungsplanung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) der stereotaktischen Einzelfraktions-Körperbestrahlungstherapie (SF-SBRT) bei Lebermetastasen.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Bestimmen Sie die minimale effektive Dosis (MED), die für eine dauerhafte lokale Kontrolle erforderlich ist, definiert als die Dosisstufe, bei der die lokale Kontrolle (LC) nach einem Jahr >= 80 % beträgt. (Phase II)
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
LC ist definiert als kein Hinweis auf ein Fortschreiten der Krankheit innerhalb des mit der verschreibungspflichtigen Dosis behandelten Volumens (d. h. PTV) für eine bestimmte Läsion. Die Entwicklung neuer intrahepatischer Metastasierungsstellen außerhalb des PTV wird nicht als lokales Versagen betrachtet.
Mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Toxizität und unerwünschten Ereignisse (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Anzahl der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis vom Grad >= 3.

Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3 des National Cancer Institute bewertet.

Beschreibung der Noten:

Grad 1: Leicht Grad 2: Mittelschwer Grad 3: Schwer Grad 4: Lebensbedrohlich Grad 5: Tod
Bis zu 2 Jahre
Klinisches Ansprechen des Patienten und Auswirkungen der Behandlung auf Blutchemie und Leberfunktionsmarker (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Radiologische Ansprechrate (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Kumulative Inzidenzraten der lokalen Kontrolle (LC) (Phase II)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate und 1, 2 und 5 Jahre
3 und 6 Monate und 1, 2 und 5 Jahre
Mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der behandelten Tumoren (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Verfeinerung des Toxizitäts- und Nebenwirkungsprofils (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Verfeinerung des klinischen Ansprechens des Patienten und der Behandlungseffekte auf Blutchemie und Leberfunktionsmarker (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Ermittlung der Todesursache (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert C. Miller, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC0941 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 09-000020 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01150 (Registrierungskennung: NCI's CTRO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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