Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus sugárterápia májmetasztázisos betegek kezelésében

2016. április 19. frissítette: Mayo Clinic

A májmetasztázisok kezelésére szolgáló egyfrakciós sztereotaktikus testsugárterápia (SF-SBRT) I/II. fázisú dóziskereső vizsgálata

INDOKOLÁS: A sztereotaktikus sugárterápia képes lehet közvetlenül a daganatra küldeni a röntgensugarakat, és kevésbé károsítja a normál szöveteket.

CÉL: Ez az I/II. fázisú vizsgálat a sztereotaktikus sugárterápia mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja májmetasztázisos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VÁZLAT: Ez egy I/II. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálat.

I. fázis: A betegek perkután fémes fiduciális markereket helyeznek el a májban, vagy légzéssel korrelált kúpnyalábú komputertomográfiát a sztereotaktikus célzás és tervezés érdekében. Ezután a betegek egyfrakciós sztereotaxiás testsugárterápián esnek át körülbelül 1 órán keresztül a marker felhelyezését követő 1 héten belül.

II. fázis: A betegek az I. fázisban leírtak szerint kezelik a maximálisan tolerált dózist. A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a 4. és 12. héten, majd 3 havonta követik nyomon 2 éven keresztül.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 60 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani megerősítés (bármilyen szövettani vizsgálat, kivéve a limfómát, a leukémiát vagy a hepatocelluláris karcinómát) legalább egy olyan májelváltozásról, amely szinkronban van a rosszindulatú daganat elsődleges diagnózisával, vagy metakron, mint kiújulás/metasztázis vagy korábbi terápia (kivéve a sugárkezelés) kudarca.
  • Egy-három metasztatikus májlézió = < 5 cm átmérőjű.
  • Az intrahepatikus cholangiocarcinoma elfogadható a felvételre.
  • Zubrod teljesítményállapot (PS) 0 vagy 1.
  • Kérjük, vegye fel a kapcsolatot a vizsgálatot végzővel és/vagy tekintse meg a protokoll dokumentumát a laboratóriumi kritériumok pontos részleteiért.
  • Várható élettartam >= 12 hét.
  • A MELD (végstádiumú májbetegség modellje) pontszám =<16.
  • >= 1000 cc nem érintett májparenchyma a kezelőorvos által meghatározottak szerint.
  • Annak megállapítása, hogy a beteg orvosilag inoperábilis és/vagy nem hajlandó májreszekcióra kolorektális karcinóma szövettani vizsgálatban.
  • Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást.
  • Hajlandó visszatérni a Mayo Clinic Rochesterbe nyomon követés céljából.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők.
  • Ápoló nők.
  • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők vagy partnereik, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.
  • Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyeket úgy határoznak meg, mint azok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint a beteget alkalmatlanná teszik a vizsgálatba való felvételre, vagy jelentősen befolyásolják az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését Immunkompromittált betegek (a kortikoszteroidok használatával összefüggően kívül), beleértve a HIV-pozitív betegeket is.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Bármilyen más vizsgálati szer beadása, amely az elsődleges neoplazma kezelésének tekinthető =< 7 nappal a regisztráció előtt.
  • Kemoterápia beadása az SF-SBRT előtt 2 héten belül vagy 2 héten belül.
  • A máj korábbi sugárkezelése Kezeletlen rosszindulatú epeúti elzáródás (a stenttel sikeresen kezelt betegek jogosultak).
  • A hepatocelluláris karcinóma jelenlegi diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek perkután fémes fiduciális markereket helyeznek el a májban, vagy légzéskorrelált kúpnyalábú számítógépes tomográfiát a sztereotaktikus célzás és tervezés érdekében. Ezután a betegek egyfrakciós sztereotaxiás testsugárterápián esnek át körülbelül 1 órán keresztül a marker felhelyezését követő 1 héten belül.
Sugárzás: sztereotaxiás sugárterápia
A betegek sztereotaktikus testsugárterápián esnek át
Eljárás: beültetett fiduciális alapú képalkotás
sugárterápiás kezelés tervezése
Eljárás: kúpos komputertomográfia
sugárterápiás kezelés tervezése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyfrakciós sztereotaktikus testsugárterápia (SF-SBRT) maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása májmetasztázisokban.
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Határozza meg a tartós helyi kontrollhoz szükséges minimális effektív dózist (MED), amely az a dózisszint, amelynél a helyi kontroll (LC) >= 80% 1 év után. (II. fázis)
Időkeret: 1 évesen
Az LC úgy definiálható, hogy nincs bizonyíték a betegség progressziójára a vényköteles adaggal kezelt mennyiségen belül (pl. PTV) adott elváltozás esetén. Új intrahepatikus metasztázishelyek kialakulása a PTV-n kívül nem tekinthető helyi kudarcnak.
1 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitási és nemkívánatos események profilja (I. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 2 év

Azon betegek száma, akiknél a nemkívánatos esemény súlyossága >= 3.

A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 3. verziója szerint osztályozták.

Az osztályzatok leírása:

1. fokozat: enyhe 2. fokozat: közepes 3. fokozat: súlyos 4. fokozat: életveszélyes 5. fokozat: Halál
Legfeljebb 2 év
A páciens klinikai válaszreakciója és a kezelés hatásai a vérkémiai és a májfunkciós markerekre (I. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Radiográfiai válaszarány (II. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Helyi kontroll (LC) kumulatív előfordulási arányok (II. fázis)
Időkeret: 3 és 6 hónap, valamint 1, 2 és 5 év
3 és 6 hónap, valamint 1, 2 és 5 év
A kezelt daganatok progressziójáig eltelt medián idő (II. fázis)
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A toxicitási és nemkívánatos események profiljának finomítása (II. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A betegek klinikai válaszának és kezelési hatásainak finomítása a vérkémiai és a májfunkciós markerekre (II. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A halál okának értékelése (II. fázis)
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robert C. Miller, M.D., Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC0941 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 09-000020 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01150 (Registry Identifier: NCI's CTRO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sztereotaxiás sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel