Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen sädehoito maksametastaaseista kärsivien potilaiden hoidossa

tiistai 19. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen I/II annoksenhakututkimus yhden fraktion stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SF-SBRT) maksametastaasien hoitoon

PERUSTELUT: Stereotaktinen sädehoito saattaa pystyä lähettämään röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttamaan vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan stereotaktisen sädehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on maksametastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I/II, annos-eskalaatiotutkimus.

Vaihe I: Potilaille tehdään joko perkutaaninen metallisten fiducial markkerien sijoittaminen maksaan tai hengityskorreloitu kartiosädetietokonetomografia stereotaktista kohdentamista ja suunnittelua varten. Tämän jälkeen potilaat saavat stereotaktista stereotaktista kehon sädehoitoa noin 1 tunnin ajan viikon sisällä markkerin asettamisesta.

Vaihe II: Potilaita hoidetaan kuten vaiheessa I suurimmalla siedetyllä annoksella. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan viikoilla 4 ja 12 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 60 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen vahvistus (kaikki histologiat paitsi lymfooma, leukemia tai hepatosellulaarinen karsinooma) vähintään yhdestä maksavauriosta, joka on synkroninen pahanlaatuisen kasvaimen ensisijaisen diagnoosin kanssa tai metakroninen uusiutumisena/etäpesäkkeenä tai epäonnistuneena aiemman hoidon jälkeen (paitsi sädehoito).
  • Yksi tai kolme metastaattista maksavauriota = < 5 cm.
  • Intrahepaattinen kolangiokarsinooma voidaan hyväksyä sisällyttämiseen.
  • Zubrodin suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1.
  • Ota yhteyttä tutkimuksen tutkijaan ja/tai katso protokolla-asiakirjaa saadaksesi tarkat tiedot laboratoriokriteereistä.
  • Elinajanodote >= 12 viikkoa.
  • MELD (Loppuvaiheen maksasairauden malli) -pisteet = < 16.
  • >= 1000 cm3 maksan parenkyymaa hoitavan lääkärin määrittämänä.
  • Sen määrittäminen, että potilas on lääketieteellisesti käyttökelvoton ja/tai haluton maksan resektioon potilailla, joilla on kolorektaalikarsinoomahistologia.
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus.
  • Halukkuus palata Mayo Clinic Rochesteriin seurantaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset.
  • Imettävät naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset tai heidän kumppaninsa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka määritellään sellaisiksi, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia Immuunipuutteiset potilaat (muut kuin kortikosteroidien käyttöön liittyvät), mukaan lukien potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Minkä tahansa muun primaarisen kasvaimen hoitona pidettävän tutkimusaineen saaminen = < 7 päivää ennen rekisteröintiä.
  • Kemoterapia annetaan 2 viikkoa ennen SF-SBRT:tä tai 2 viikkoa sen jälkeen.
  • Aikaisempi maksan sädehoito Hoitamaton pahanlaatuinen sapen tukos (potilaat, jotka on hoidettu stentauksella, ovat kelvollisia).
  • Hepatosellulaarisen karsinooman nykyinen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaille tehdään joko perkutaaninen metallisten fiducial markkerien sijoittaminen maksaan tai hengityskorreloitu kartiosädetietokonetomografia stereotaktista kohdentamista ja suunnittelua varten. Tämän jälkeen potilaat saavat stereotaktista stereotaktista kehon sädehoitoa noin 1 tunnin ajan viikon sisällä markkerin asettamisesta.
Säteily: stereotaktinen sädehoito
Potilaat saavat stereotaktista kehon sädehoitoa
Menettely: implantoitu fiducial-pohjainen kuvantaminen
sädehoidon hoidon suunnittelu
Menettely: kartiotietokonetomografia
sädehoidon hoidon suunnittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Single-fraction Stereotactic Body Radiation Therapy (SF-SBRT) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen maksametastaaseissa.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Määritä kestävän paikalliskontrollin vaatima pienin tehokas annos (MED), joka määritellään annostasoksi, jolla paikalliskontrolli (LC) on >= 80 % 1 vuoden kohdalla. (Vaihe II)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
LC määritellään siten, ettei sairauden etenemisestä ole merkkejä reseptiannoksella käsitellyn tilavuuden sisällä (ts. PTV) tietylle vauriolle. Uusien intrahepaattisten etäpesäkkeiden kehittymistä PTV:n ulkopuolelle ei pidetä paikallisena epäonnistumisena.
1 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuus- ja haittatapahtumaprofiili (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

Potilaiden määrä, joiden haittavaikutus on >= 3.

Haittatapahtumat luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 3 mukaan.

Arvosanojen kuvaus:

Aste 1: Lievä Aste 2: Keskivaikea Aste 3: Vaikea aste 4: Hengenvaarallinen aste 5: Kuolema
Jopa 2 vuotta
Potilaan kliininen vaste ja hoidon vaikutukset veren kemiaan ja maksan toimintamarkkereihin (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Radiografinen vastenopeus (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Paikallisen kontrollin (LC) kumulatiiviset ilmaantuvuusluvut (vaihe II)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ja 1, 2 ja 5 vuotta
3 ja 6 kuukautta ja 1, 2 ja 5 vuotta
Mediaaniaika hoidettujen kasvainten etenemiseen (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Toksisuus- ja haittatapahtumien profiilin tarkentaminen (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Potilaan kliinisen vasteen ja hoitovaikutusten tarkentaminen veren kemiaan ja maksan toimintamarkkereihin (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Kuolinsyyn arviointi (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert C. Miller, M.D., Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC0941 (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 09-000020 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01150 (Rekisterin tunniste: NCI's CTRO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset stereotaktinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa