- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00938457
Radioterapia estereotáxica no tratamento de pacientes com metástases hepáticas
Um estudo de determinação de dose de fase I/II da radioterapia estereotáxica corporal de fração única (SF-SBRT) para o tratamento de metástases hepáticas
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia estereotáxica pode ser capaz de enviar raios-x diretamente para o tumor e causar menos danos ao tecido normal.
OBJETIVO: Este estudo de fase I/II estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de radioterapia estereotáxica no tratamento de pacientes com metástases hepáticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I/II.
Fase I: Os pacientes são submetidos à colocação percutânea de marcadores fiduciais metálicos no fígado ou tomografia computadorizada de feixe cônico correlacionada à respiração para direcionamento e planejamento estereotáxico. Os pacientes então passam por radioterapia corporal estereotáxica de fração única durante aproximadamente 1 hora dentro de 1 semana após a colocação do marcador.
Fase II: Os pacientes são submetidos ao tratamento como na fase I na dose máxima tolerada. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes serão acompanhados nas semanas 4 e 12 e depois a cada 3 meses por 2 anos.
RECURSO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica (qualquer histologia, exceto linfoma, leucemia ou carcinoma hepatocelular) de pelo menos uma lesão hepática síncrona com o diagnóstico primário de malignidade ou metacrônica como recorrência/metástase ou falha após terapia anterior (exceto radioterapia).
- Uma a três lesões hepáticas metastáticas = < 5 cm de dimensão.
- O colangiocarcinoma intra-hepático é aceitável para inclusão.
- Status de desempenho Zubrod (PS) 0 ou 1.
- Entre em contato com o investigador do estudo e/ou consulte o documento do protocolo para obter detalhes específicos sobre os critérios laboratoriais.
- Expectativa de vida >= 12 semanas.
- Pontuação MELD (Modelo para Doença Hepática em Estágio Final) =< 16.
- >= 1000 cc de parênquima hepático não envolvido, conforme determinado pelo médico assistente.
- Determinação de que o paciente é clinicamente inoperável e/ou não deseja se submeter à ressecção hepática em pacientes com histologia de carcinoma colorretal.
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- Disposição para retornar à Mayo Clinic Rochester para acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas.
- Mulheres de enfermagem.
- Homens ou mulheres com potencial para engravidar ou seus parceiros que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados.
- Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves, definidas como aquelas que, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrar neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos Pacientes imunocomprometidos (exceto aqueles relacionados ao uso de corticosteróides), incluindo pacientes sabidamente HIV positivos.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Receber qualquer outro agente investigacional que seja considerado como tratamento para a neoplasia primária =< 7 dias antes do registro.
- Administração de quimioterapia dentro de 2 semanas antes ou 2 semanas após SF-SBRT.
- Radioterapia prévia para o fígado Obstrução biliar maligna não tratada (pacientes tratados com sucesso com stent são elegíveis).
- Diagnóstico atual do carcinoma hepatocelular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço eu
Os pacientes são submetidos à colocação percutânea de marcadores fiduciais metálicos no fígado ou tomografia computadorizada de feixe cônico correlacionada à respiração para direcionamento e planejamento estereotáxico.
Os pacientes então passam por radioterapia corporal estereotáxica de fração única durante aproximadamente 1 hora dentro de 1 semana após a colocação do marcador.
|
Pacientes submetidos a radioterapia estereotáxica corporal
planejamento de tratamento de radioterapia
planejamento de tratamento de radioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação da Dose Máxima Tolerada (MTD) de Fração Única de Radioterapia Estereotáxica Corporal (SF-SBRT) em Metástases Hepáticas.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Determine a Dose Efetiva Mínima (MED) Necessária para o Controle Local Durável, Definido como o Nível de Dose em que o Controle Local (LC) é >= 80% em 1 Ano. (Fase II)
Prazo: Com 1 ano
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LC é definido como nenhuma evidência de progressão da doença dentro do volume tratado para a dose prescrita (ou seja,
PTV) para uma lesão específica.
O desenvolvimento de novos locais de metástases intra-hepáticas fora do PTV não será considerado falha local.
|
Com 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil de Toxicidade e Eventos Adversos (Fase I)
Prazo: Até 2 anos
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Número de pacientes com um evento adverso de grau >= 3. Os eventos adversos foram classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 3. Descrição dos Graus: Grau 1: Leve Grau 2: Moderado Grau 3: Grave Grau 4: Com risco de vida Grau 5: Morte |
Até 2 anos
|
Resposta Clínica do Paciente e Efeitos do Tratamento na Química do Sangue e Marcadores de Função Hepática (Fase I)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
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|
Taxa de Resposta Radiográfica (Fase II)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Taxas de Incidência Cumulativas de Controle Local (LC) (Fase II)
Prazo: 3 e 6 meses e 1, 2 e 5 anos
|
3 e 6 meses e 1, 2 e 5 anos
|
|
Tempo médio para progressão de tumores tratados (fase II)
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
Refinamento do Perfil de Toxicidade e Eventos Adversos (Fase II)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
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Refinamento da Resposta Clínica do Paciente e Efeitos do Tratamento na Química do Sangue e Marcadores de Função Hepática (Fase II)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
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Avaliação da Causa da Morte (Fase II)
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert C. Miller, M.D., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC0941 (Outro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
- 09-000020 (Outro identificador: Mayo Clinic IRB)
- NCI-2009-01150 (Identificador de registro: NCI's CTRO)
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