Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia estereotáxica no tratamento de pacientes com metástases hepáticas

19 de abril de 2016 atualizado por: Mayo Clinic

Um estudo de determinação de dose de fase I/II da radioterapia estereotáxica corporal de fração única (SF-SBRT) para o tratamento de metástases hepáticas

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia estereotáxica pode ser capaz de enviar raios-x diretamente para o tumor e causar menos danos ao tecido normal.

OBJETIVO: Este estudo de fase I/II estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de radioterapia estereotáxica no tratamento de pacientes com metástases hepáticas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I/II.

Fase I: Os pacientes são submetidos à colocação percutânea de marcadores fiduciais metálicos no fígado ou tomografia computadorizada de feixe cônico correlacionada à respiração para direcionamento e planejamento estereotáxico. Os pacientes então passam por radioterapia corporal estereotáxica de fração única durante aproximadamente 1 hora dentro de 1 semana após a colocação do marcador.

Fase II: Os pacientes são submetidos ao tratamento como na fase I na dose máxima tolerada. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes serão acompanhados nas semanas 4 e 12 e depois a cada 3 meses por 2 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica (qualquer histologia, exceto linfoma, leucemia ou carcinoma hepatocelular) de pelo menos uma lesão hepática síncrona com o diagnóstico primário de malignidade ou metacrônica como recorrência/metástase ou falha após terapia anterior (exceto radioterapia).
  • Uma a três lesões hepáticas metastáticas = < 5 cm de dimensão.
  • O colangiocarcinoma intra-hepático é aceitável para inclusão.
  • Status de desempenho Zubrod (PS) 0 ou 1.
  • Entre em contato com o investigador do estudo e/ou consulte o documento do protocolo para obter detalhes específicos sobre os critérios laboratoriais.
  • Expectativa de vida >= 12 semanas.
  • Pontuação MELD (Modelo para Doença Hepática em Estágio Final) =< 16.
  • >= 1000 cc de parênquima hepático não envolvido, conforme determinado pelo médico assistente.
  • Determinação de que o paciente é clinicamente inoperável e/ou não deseja se submeter à ressecção hepática em pacientes com histologia de carcinoma colorretal.
  • Fornecer consentimento informado por escrito.
  • Disposição para retornar à Mayo Clinic Rochester para acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas.
  • Mulheres de enfermagem.
  • Homens ou mulheres com potencial para engravidar ou seus parceiros que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados.
  • Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves, definidas como aquelas que, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrar neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos Pacientes imunocomprometidos (exceto aqueles relacionados ao uso de corticosteróides), incluindo pacientes sabidamente HIV positivos.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Receber qualquer outro agente investigacional que seja considerado como tratamento para a neoplasia primária =< 7 dias antes do registro.
  • Administração de quimioterapia dentro de 2 semanas antes ou 2 semanas após SF-SBRT.
  • Radioterapia prévia para o fígado Obstrução biliar maligna não tratada (pacientes tratados com sucesso com stent são elegíveis).
  • Diagnóstico atual do carcinoma hepatocelular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes são submetidos à colocação percutânea de marcadores fiduciais metálicos no fígado ou tomografia computadorizada de feixe cônico correlacionada à respiração para direcionamento e planejamento estereotáxico. Os pacientes então passam por radioterapia corporal estereotáxica de fração única durante aproximadamente 1 hora dentro de 1 semana após a colocação do marcador.
Pacientes submetidos a radioterapia estereotáxica corporal
planejamento de tratamento de radioterapia
planejamento de tratamento de radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da Dose Máxima Tolerada (MTD) de Fração Única de Radioterapia Estereotáxica Corporal (SF-SBRT) em Metástases Hepáticas.
Prazo: 2 meses
2 meses
Determine a Dose Efetiva Mínima (MED) Necessária para o Controle Local Durável, Definido como o Nível de Dose em que o Controle Local (LC) é >= 80% em 1 Ano. (Fase II)
Prazo: Com 1 ano
LC é definido como nenhuma evidência de progressão da doença dentro do volume tratado para a dose prescrita (ou seja, PTV) para uma lesão específica. O desenvolvimento de novos locais de metástases intra-hepáticas fora do PTV não será considerado falha local.
Com 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de Toxicidade e Eventos Adversos (Fase I)
Prazo: Até 2 anos

Número de pacientes com um evento adverso de grau >= 3.

Os eventos adversos foram classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 3.

Descrição dos Graus:

Grau 1: Leve Grau 2: Moderado Grau 3: Grave Grau 4: Com risco de vida Grau 5: Morte

Até 2 anos
Resposta Clínica do Paciente e Efeitos do Tratamento na Química do Sangue e Marcadores de Função Hepática (Fase I)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Taxa de Resposta Radiográfica (Fase II)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Taxas de Incidência Cumulativas de Controle Local (LC) (Fase II)
Prazo: 3 e 6 meses e 1, 2 e 5 anos
3 e 6 meses e 1, 2 e 5 anos
Tempo médio para progressão de tumores tratados (fase II)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Refinamento do Perfil de Toxicidade e Eventos Adversos (Fase II)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Refinamento da Resposta Clínica do Paciente e Efeitos do Tratamento na Química do Sangue e Marcadores de Função Hepática (Fase II)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Avaliação da Causa da Morte (Fase II)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert C. Miller, M.D., Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MC0941 (Outro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 09-000020 (Outro identificador: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01150 (Identificador de registro: NCI's CTRO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em radioterapia estereotáxica

3
Se inscrever