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Étude sur le transport inverse du cholestérol (ECR) (MeMo)

18 décembre 2018 mis à jour par: University of Pennsylvania

Une étude pilote pour évaluer l'utilisation du cholestérol particulaire 3H comme méthode d'étude du transport inverse du cholestérol chez l'homme, suivie d'une étude sur l'effet du HDL-C sur les ECR mesurés par cette méthode

Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation du cholestérol particulaire radiomarqué administré par voie intraveineuse en association avec l'albumine, comme méthode pour étudier le transport inverse du cholestérol (RCT) chez l'homme en analysant les changements de l'activité du traceur dans le plasma total, les lipoprotéines et les matières fécales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude utilisera le 3H-cholestérol lié à l'albumine (cholestérol particulaire) pour évaluer la capacité des HDL à transporter le cholestérol vers le foie pour y être éliminé. Ce processus est appelé transport inverse du cholestérol et est l'un des principaux mécanismes par lesquels les HDL protègent contre les maladies cardiovasculaires athérosclérotiques. La disponibilité d'une méthode pour évaluer l'ECR est importante pour le développement de nouveaux médicaments qui affectent l'ECR et peuvent aboutir à des traitements utiles pour l'athérosclérose.

Cette étude évaluera l'utilisation du cholestérol particulaire radiomarqué administré par voie intraveineuse en association avec l'albumine, comme méthode pour étudier le transport inverse du cholestérol (RCT) chez l'homme en analysant les changements de l'activité traceur dans le plasma total et les lipoprotéines. La population étudiée est constituée de volontaires sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Groupe 1 (6 sujets):

  1. Hommes et femmes entre 18 et 70 ans
  2. Cholestérol HDL (HDL-C) tel que défini par des niveaux ≥ 25e centile et ≤ 75e centile pour l'âge, le sexe et la race
  3. Les sujets féminins doivent être en âge de procréer. Elles doivent avoir été stérilisées chirurgicalement au moins 6 mois avant le dépistage ou être ménopausées. Les femmes ménopausées ne doivent pas avoir de saignements menstruels réguliers depuis au moins 2 ans avant l'inclusion.
  4. Les sujets doivent être en bonne santé générale
  5. Les sujets doivent être capables de comprendre et disposés à fournir un formulaire de consentement éclairé signé et approuvé par la CISR.
  6. Les sujets doivent être disposés à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude.

Groupe 2 (6 sujets):

  1. Hommes et femmes entre 18 et 70 ans
  2. Cholestérol HDL (HDL-C) tel que défini par des niveaux <25e centile pour l'âge, le sexe et la race
  3. Les sujets féminins doivent être en âge de procréer. Elles doivent avoir été stérilisées chirurgicalement au moins 6 mois avant le dépistage ou être ménopausées. Les femmes ménopausées ne doivent pas avoir de saignements menstruels réguliers depuis au moins 2 ans avant l'inclusion.
  4. Les sujets doivent être en bonne santé générale
  5. Les sujets doivent être capables de comprendre et disposés à fournir un formulaire de consentement éclairé signé et approuvé par la CISR.
  6. Les sujets doivent être disposés à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude.

Groupe 3 (6 sujets):

  1. Hommes et femmes entre 18 et 70 ans
  2. Cholestérol HDL (HDL-C) tel que défini par des niveaux> 75e centile pour l'âge, le sexe et la race
  3. Les sujets féminins doivent être en âge de procréer. Elles doivent avoir été stérilisées chirurgicalement au moins 6 mois avant le dépistage ou être ménopausées. Les femmes ménopausées ne doivent pas avoir de saignements menstruels réguliers depuis au moins 2 ans avant l'inclusion.
  4. Les sujets doivent être en bonne santé générale
  5. Les sujets doivent être capables de comprendre et disposés à fournir un formulaire de consentement éclairé signé et approuvé par la CISR.
  6. Les sujets doivent être disposés à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardiovasculaire connue, y compris maladie coronarienne, maladie cérébrovasculaire ou maladie vasculaire périphérique
  2. Antécédents de diabète sucré ou de glycémie à jeun> 126 mg / dL lors de la visite de dépistage.
  3. Antécédents de toute autre maladie endocrinienne
  4. Antécédents d'une tumeur maligne non cutanée au cours des 5 dernières années
  5. Anémie; Hémoglobine inférieure à 10 g/dL
  6. Insuffisance rénale définie par la créatinine ³ 1,3 mg/dl
  7. Toute maladie rhumatologique, pulmonaire ou dermatologique active majeure ou tout état inflammatoire
  8. Antécédents d'hypertension
  9. Utilisation de warfarine, ou toute coagulopathie connue et/ou PT/PTT élevé > 1,5 x LSN
  10. Antécédents autodéclarés de séropositivité
  11. Transplantation d'organe antérieure
  12. Preuve clinique d'une maladie du foie ou d'une lésion hépatique, comme indiqué par des tests de la fonction hépatique anormaux tels que ALT ou AST> 1x LSN, ou des antécédents autodéclarés de résultat positif au test de l'hépatite B ou de l'hépatite C
  13. Toute intervention chirurgicale majeure survenue dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  14. Consommation de produits du tabac actuellement ou au cours des 30 derniers jours
  15. Antécédents de toxicomanie (< 3 ans)
  16. Consommation régulière de boissons alcoolisées (> 2 verres/jour)
  17. Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2 ou < 18,5 kg/m2
  18. Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage
  19. Les conditions médicales ou psychologiques graves ou instables qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude seront exclues.
  20. Utilisation de médicaments hypolipidémiants dans les 6 semaines précédant l'administration ou pendant l'étude
  21. Utilisation d'autres médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes, mais à l'exclusion de l'hormonothérapie substitutive) dans les 2 semaines précédant l'administration ou pendant l'étude, cependant, l'acétaminophène jusqu'à 2 g/jour est acceptable.
  22. Sujets masculins qui envisagent de concevoir un enfant dans les 3 mois suivant la fin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1
Le groupe 1 est composé de 6 sujets sains avec des niveaux de HDL-C entre le 25e et le 75e centile.
Autre: 3H-cholestérol
Une dose unique de 25 à 50 μCi de complexes albumine-cholestérol libre 3H (contenant environ 0,1 à 0,3 mg de cholestérol) sera administrée par voie intraveineuse en bolus lent en 1 à 2 minutes.
Autre: Groupe 2
Le groupe 2 est composé de 6 sujets sains avec des niveaux élevés de HDL-C > 75e centile.
Autre: 3H-cholestérol
Une dose unique de 25 à 50 μCi de complexes albumine-cholestérol libre 3H (contenant environ 0,1 à 0,3 mg de cholestérol) sera administrée par voie intraveineuse en bolus lent en 1 à 2 minutes.
Autre: Groupe 3
Le groupe 2 est composé de 6 sujets sains avec de faibles taux de HDL-C < 25e centile.
Autre: 3H-cholestérol
Une dose unique de 25 à 50 μCi de complexes albumine-cholestérol libre 3H (contenant environ 0,1 à 0,3 mg de cholestérol) sera administrée par voie intraveineuse en bolus lent en 1 à 2 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de l'activité du traceur dans le plasma total et les lipoprotéines.
Délai: 10 minutes, zéro heure, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 48, 72, 96 heures
10 minutes, zéro heure, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 48, 72, 96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Présence du traceur dans les fèces.
Délai: Temps zéro à 96 heures inclus
Temps zéro à 96 heures inclus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2009

Première publication (Estimation)

15 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 810103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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