- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01059058
Etude des traitements utilisés pour les lésions des points blancs après traitement orthodontique.
Traitement des lésions de points blancs après un traitement orthodontique : un essai contrôlé randomisé basé sur la pratique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions des points blancs (WSL), causées par la décalcification de l'émail, sont une séquelle fréquente et malheureuse du traitement orthodontique. S'il n'est pas traité, le WSL peut évoluer vers des caries et une cavitation franche de la surface de l'émail. Une fois formées, les lésions de points blancs compromettent l'esthétique et peuvent être extrêmement difficiles, voire impossibles à inverser. De nombreux cliniciens considèrent qu'une application de fluorure à haute dose est la première étape du traitement du WSL afin d'arrêter les zones de décalcification. Cependant, certains pensent que si la reminéralisation avec des niveaux élevés de fluorure peut réparer la surface de l'émail, elle peut éventuellement bloquer la reminéralisation des zones plus profondes de l'émail. Ceci, à son tour, peut entraver les efforts visant à normaliser l'apparence de WSL.
Les produits contenant des phosphopeptides de caséine et du phosphate de calcium amorphe (CPP-ACP) sont une thérapie récemment proposée pour le traitement des taches blanches après un traitement orthodontique. On pense que le CPP stabilise et localise le calcium, le fluorure et le phosphate à la surface de la dent sous une forme amorphe à libération lente, améliorant ainsi la reminéralisation plus profonde du WSL. Les produits contenant du CPP-ACP sont actuellement commercialisés sous différents noms, dont MI Paste Plus (qui contient également du fluorure). Peu d'études in vivo ont étudié l'efficacité de divers produits de reminéralisation pour traiter le WSL après l'orthodontie. Ce projet est un essai clinique randomisé en simple aveugle avec trois bras - MI Paste Plus pour une durée de 8 semaines, une seule application de Duraphat Fluoride Varnish avec réévaluation à 8 semaines et des soins à domicile normaux pour une période de 8 semaines. Les sujets seront recrutés lors de leurs rendez-vous orthodontiques réguliers, les sujets éligibles étant jusqu'à 2 ans après le retrait des appareils orthodontiques fixes.
Ce projet vise à répondre à quatre questions concernant la prise en charge des lésions des points blancs.
Objectif spécifique 1 : comparer l'efficacité de MI Paste Plus et du vernis fluoré Duraphat à un régime standard d'hygiène bucco-dentaire/dentifrice pour améliorer l'apparence de la WSL après un traitement orthodontique.
Objectif spécifique 2 : étudier l'auto-évaluation de l'amélioration des sujets dans chacun des trois bras.
Objectif spécifique 3 : étudier les variables (telles que l'âge, le sexe, le temps écoulé depuis le retrait de l'appareil orthodontique fixe, l'observance, les pratiques d'hygiène bucco-dentaire, etc.) susceptibles d'influencer l'amélioration de la WSL.
Objectif spécifique 4 : étudier les changements à court terme du WSL depuis le jour du retrait de l'appareil orthodontique jusqu'au jour de la livraison de l'appareil de rétention (généralement 2 à 7 jours).
Cette étude fournira des preuves précieuses sur la prise en charge du WSL après un traitement orthodontique. Comme indiqué précédemment, les lésions WSL sont assez courantes et difficiles à inverser, il est donc important de mener des recherches cliniques rigoureuses dans le but de développer des stratégies efficaces.
Cette étude sera un essai clinique randomisé. Les fournisseurs de NW PRECEDENT inviteront les sujets à participer s'ils ont entre 12 et 20 ans et ont au moins un nouveau WSL sur les 4 incisives maxillaires associées au traitement orthodontique. Ce sont les dents les plus courantes pour développer ces lésions. Le prestataire NW PRECEDEN doit vérifier que les WSL n'étaient pas présents dans les dossiers de traitement pré-orthodontique. Les sujets doivent accepter d'être placés dans l'un des trois groupes suivants :
- Groupe de test A : 10 % de CPP-ACP + 900 ppm de pâte fluorée - un membre du personnel qualifié du cabinet dentaire/orthodontique NW PRECEDENT donnera 3 tubes de MI Paste Plus et des instructions au sujet pour une utilisation à domicile. Les sujets recevront également un dentifrice au fluor sans ordonnance (1100 ppm de fluor) et des instructions d'hygiène buccale. Le groupe sera composé de 80 sujets et chaque sujet recevra suffisamment de MI Paste pour la durée de l'essai. Le traitement commencera le jour de la livraison de l'appareil de contention si le sujet a été recruté le jour du retrait de l'appareil fixe. Dans le cas contraire, le traitement commencera à la date de recrutement.
- Groupe de test B : groupe de vernis au fluorure - un membre du personnel qualifié du cabinet dentaire/orthodontique NW PRECEDENT fournira une seule application de vernis au fluorure (22 600 ppm de fluorure) au sujet. Les sujets recevront également un dentifrice au fluor sans ordonnance (1100 ppm de fluor) et des instructions d'hygiène buccale. Le groupe sera composé de 80 sujets. Le traitement commencera le jour de la livraison de l'appareil de contention si le sujet a été recruté le jour du retrait de l'appareil fixe. Dans le cas contraire, le traitement commencera à la date de recrutement.
- Groupe témoin - Ces 80 sujets recevront un dentifrice au fluor sans ordonnance (1100 ppm de fluor) et des instructions d'hygiène buccale au moment de l'inscription. Une fois l'essai terminé (~ août 2011), ces sujets seront informés des résultats et se verront proposer l'un des deux bras actifs, s'ils s'avèrent efficaces pour réduire la WSL.
Le prestataire NW PRECEDENT et le sujet rempliront également une courte enquête pour compiler des informations sur l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique, le temps passé dans les appareils fixes, l'hygiène buccale pendant le traitement et le type de contention après le traitement orthodontique. Après avoir déterminé l'éligibilité et la volonté d'un sujet de participer, ainsi que l'obtention de l'assentiment/consentement, il/elle sera assigné(e) au hasard à un groupe, une photographie de référence sera prise et le traitement assigné commencera. Dans le cas de sujets qui viennent de se faire retirer leurs appareils orthodontiques, les sujets subiront une inscription et des photos, mais leur traitement assigné ne commencera que le jour de la livraison de la contention. Le dentiste généraliste du sujet (s'il n'a pas effectué ses soins orthodontiques) recevra une lettre l'informant que ses patients sont actuellement inscrits à l'étude et que tout traitement supplémentaire pour les lésions de points blancs doit être retardé jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines).
Les sujets qui sont identifiés à un moment donné après le retrait de leurs appareils orthodontiques fixes auront des photographies de référence prises le jour du recrutement. Les sujets identifiés le jour du retrait de leurs appareils seront photographiés ce jour-là ainsi qu'au moment de la livraison de l'acompte (2 à 7 jours plus tard). Une analyse ultérieure du jour du retrait de l'appareil fixe et des photographies de suivi d'une semaine seront effectuées, afin de déterminer si des changements significatifs sont évidents au cours de cette courte période immédiatement après le retrait de l'appareil fixe. Ceci est à l'étude parce que des parties des dents sous les accolades ont été protégées de la cavité buccale pendant plusieurs années, et elles peuvent également avoir été desséchées lors du retrait des accolades. De plus, les gencives peuvent être gonflées et gonflées immédiatement après le retrait de l'appareil dentaire, et certaines parties des dents peuvent ne pas être visibles. Les photographies seront envoyées au système de saisie de données en ligne.
Au bout de huit semaines, les fournisseurs de NW PRECEDENT rappelleront les sujets (240 au total) et prendront les photographies de suivi de huit semaines dans le même format standardisé que les photographies de référence. Les photographies seront envoyées via le système de saisie de données en ligne. Le fournisseur NW PRECEDENT administrera une enquête en cabinet au sujet pour recueillir des informations sur la satisfaction à l'égard de l'utilisation du traitement, de la conformité, des pratiques d'hygiène buccale et de l'auto-évaluation de l'amélioration du WSL.
Un groupe d'examinateurs en aveugle composé de cinq à dix profanes et de cinq à dix experts dentaires visualisera l'ensemble de photographies numériques de chaque sujet dans l'ordre chronologique sur une présentation PowerPoint. Les photographies ne montreront que les quatre incisives maxillaires et ne seront pas identifiables par les examinateurs. Chaque série de photographies se verra alors attribuer une note d'amélioration sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (0 = aucune amélioration, 100 = 100 % d'amélioration). De plus, un résident diplômé en orthodontie et un étudiant en médecine dentaire évalueront à l'aveugle les photographies numériques en mesurant la taille de la lésion de la tache blanche par rapport au reste de la dent exprimée en pourcentage. Une analyse statistique sera ensuite effectuée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington/NW PRECEDENT
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Traitement orthodontique avec appareil fixe terminé au cours des deux dernières années
- Avoir au moins une lésion de tache blanche sur la surface faciale d'une incisive centrale ou latérale maxillaire qui n'était pas présente avant le traitement avec des appareils orthodontiques fixes.
- Entre 12 et 20 ans
- Accepte la randomisation aux différents protocoles de traitement
- Consentement éclairé signé obtenu d'un parent ou tuteur du patient f le patient est âgé de moins de dix-huit ans
Critère d'exclusion:
- Ne pas vouloir être assigné au hasard à l'un des trois groupes de traitement
- Toute affection orale, médicale ou mentale anormale, y compris toute allergie liée au lait et/ou toute affection médicale impliquant les reins.
- Tous les patients ayant suivi un traitement pour la lésion des points blancs après la fin du traitement orthodontique
- Toute lésion de tache blanche présente sur les dents qualifiantes avec une cavitation franche
- Le patient ne parle pas anglais ou ne lit pas anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
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Les sujets recevront un dentifrice au fluor sans ordonnance (1100 ppm de fluor) et des instructions d'hygiène buccale.
Le dosage sera de 1/2 pouce de bande de pâte 2x/jour pendant 8 semaines.
Les sujets appliqueront de la pâte sur une brosse à dents et se brosseront soigneusement les dents pendant au moins 1 minute, puis cracheront.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de test A : groupe MI Paste Plus
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Un membre du personnel qualifié du cabinet dentaire / orthodontique NW PRECEDENT donnera 3 tubes de MI Paste Plus (10% CPP-ACP + 900 ppm de pâte fluorée) et des instructions au sujet pour un usage domestique.
Une quantité de la taille d'un pois pour chaque arcade sera appliquée 2x/jour pendant 8 semaines.
Les sujets appliqueront une crème topique sur les dents avec leur doigt ou un coton-tige, étaleront avec leur langue, maintiendront pendant 1 à 2 minutes, puis cracheront.
Autres noms:
Les sujets recevront un dentifrice au fluor sans ordonnance (1100 ppm de fluor) et des instructions d'hygiène buccale.
Le dosage sera de 1/2 pouce de bande de pâte 2x/jour pendant 8 semaines.
Les sujets appliqueront de la pâte sur une brosse à dents et se brosseront soigneusement les dents pendant au moins 1 minute, puis cracheront.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de test B : groupe de vernis fluorés
|
Les sujets recevront un dentifrice au fluor sans ordonnance (1100 ppm de fluor) et des instructions d'hygiène buccale.
Le dosage sera de 1/2 pouce de bande de pâte 2x/jour pendant 8 semaines.
Les sujets appliqueront de la pâte sur une brosse à dents et se brosseront soigneusement les dents pendant au moins 1 minute, puis cracheront.
Autres noms:
Un membre du personnel qualifié du cabinet dentaire/orthodontique NW PRECEDENT fournira une SEULE application de vernis fluoré PreviDent (22 600 ppm de fluorure) au sujet.
La dose totale sera de 0,5 mL.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration telle qu'évaluée par des évaluateurs en aveugle visionnant des photographies avant et après le traitement.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier l'auto-évaluation de l'amélioration des sujets par rapport à un groupe d'examinateurs en aveugle pour l'amélioration de la WSL.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Amélioration telle qu'évaluée par des évaluateurs en aveugle visionnant des photographies entre le jour du retrait de l'appareil orthodontique et la livraison de la contention.
Délai: 2-7 jours
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2-7 jours
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Étudier les variables (âge, sexe, temps écoulé depuis le retrait de l'appareil orthodontique fixe, conformité, pratiques d'hygiène bucco-dentaire, etc.) susceptibles d'influencer la régression WSL et l'efficacité des groupes de traitement et de contrôle.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Greg H Huang, DMD,MSD,MPH, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 37062-E/B
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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