Badanie leczenia stosowanego w przypadku białych plam po leczeniu ortodontycznym.

Białe plamki (WSL), spowodowane odwapnieniem szkliwa, są częstym i niefortunnym następstwem leczenia ortodontycznego. W przypadku braku leczenia WSL może rozwinąć się w próchnicę i otwartą kawitację powierzchni szkliwa. Po utworzeniu białe plamki pogarszają estetykę i mogą być niezwykle trudne lub wręcz niemożliwe do odwrócenia. Wielu klinicystów uważa podanie dużej dawki fluoru za pierwszy krok w leczeniu WSL w celu zatrzymania obszarów odwapnienia. Jednak niektórzy uważają, że chociaż remineralizacja z wysokimi poziomami fluoru może naprawić powierzchnię szkliwa, może prawdopodobnie blokować remineralizację głębszych obszarów szkliwa. To z kolei może utrudniać wysiłki zmierzające do normalizacji wyglądu WSL.

Produkty zawierające fosfopeptyd kazeiny i amorficzny fosforan wapnia (CPP-ACP) są ostatnio proponowaną terapią leczenia białych plam po leczeniu ortodontycznym. Uważa się, że CPP stabilizuje i lokalizuje wapń, fluor i fosforan na powierzchni zęba w postaci amorficznej o powolnym uwalnianiu, wzmacniając w ten sposób głębszą remineralizację WSL. Produkty zawierające CPP-ACP są obecnie sprzedawane pod różnymi nazwami, w tym MI Paste Plus (która również zawiera fluor). Niewiele badań in vivo oceniało skuteczność różnych produktów remineralizujących w leczeniu WSL po ortodoncji. Ten projekt to randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą z trzema ramionami - MI Paste Plus przez 8 tygodni, pojedyncza aplikacja Duraphat Fluoride Varnish z ponowną oceną po 8 tygodniach i normalna pielęgnacja domowa przez okres 8 tygodni. Pacjenci będą rekrutowani podczas ich regularnie zaplanowanych wizyt ortodontycznych, przy czym kwalifikujący się uczestnicy będą mieć miejsce do 2 lat po usunięciu stałych aparatów ortodontycznych.

Celem tego projektu jest udzielenie odpowiedzi na cztery pytania dotyczące postępowania w przypadku białych plam.

Cel szczegółowy 1: porównanie skuteczności MI Paste Plus i Duraphat Fluoride Varnish ze standardową higieną jamy ustnej/pastą do zębów w poprawie wyglądu WSL po leczeniu ortodontycznym.

Cel szczegółowy 2: zbadanie samooceny poprawy przez badanych w każdej z trzech grup.

Cel szczegółowy 3: zbadanie zmiennych (takich jak wiek, płeć, czas od zdjęcia stałego aparatu ortodontycznego, stosowanie się do zaleceń, praktyka higieny jamy ustnej itp.), które mogą wpływać na poprawę WSL.

Cel szczegółowy 4: zbadanie krótkoterminowych zmian WSL od dnia zdjęcia aparatu ortodontycznego do dnia założenia aparatu retencyjnego (zwykle 2 - 7 dni).

Badanie to dostarczy cennych dowodów na leczenie WSL po leczeniu ortodontycznym. Jak wspomniano wcześniej, zmiany WSL są dość powszechne i trudne do odwrócenia, dlatego ważne jest prowadzenie rygorystycznych badań klinicznych w celu opracowania skutecznych strategii.

To badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym. Dostawcy NW PRECEDENT zaproszą pacjentów w wieku od 12 do 20 lat i mają co najmniej jedną nową WSL na 4 siekaczach szczęki związanych z leczeniem ortodontycznym. Są to najczęstsze zęby, w których rozwijają się te zmiany. Dostawca NW PRECEDENT musi zweryfikować, czy WSL nie były obecne w dokumentacji leczenia przedortodontycznego. Badani muszą być gotowi do umieszczenia w jednej z następujących trzech grup:

1. Grupa testowa A: 10% CPP-ACP + 900 ppm pasty fluorkowej - przeszkolony pracownik gabinetu stomatologiczno-ortodontycznego NW PRECEDENT przekaże pacjentowi 3 tubki MI Paste Plus oraz instrukcję do użytku domowego. Pacjenci otrzymają również bez recepty pastę z fluorem (1100 ppm fluoru) oraz instruktaż higieny jamy ustnej. Grupa będzie składać się z 80 osób, a każda osoba otrzyma wystarczającą ilość pasty MI na czas trwania badania. Leczenie rozpocznie się w dniu założenia aparatu retencyjnego, jeśli pacjent był rekrutowany w dniu zdjęcia aparatu stałego. W innym przypadku leczenie rozpocznie się w dniu rekrutacji.
2. Grupa testowa B: Grupa lakierów fluorkowych — przeszkolony pracownik gabinetu stomatologiczno-ortodontycznego NW PRECEDENT wykona jednorazową aplikację lakieru fluorkowego (22 600 ppm fluoru) pacjentowi. Pacjenci otrzymają również bez recepty pastę z fluorem (1100 ppm fluoru) oraz instruktaż higieny jamy ustnej. Grupa będzie liczyć 80 osób. Leczenie rozpocznie się w dniu założenia aparatu retencyjnego, jeśli pacjent był rekrutowany w dniu zdjęcia aparatu stałego. W innym przypadku leczenie rozpocznie się w dniu rekrutacji.
3. Grupa kontrolna — tych 80 osób otrzyma bez recepty pastę do zębów z fluorem (1100 ppm fluoru) oraz instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej w momencie rejestracji. Po zakończeniu badania (~ sierpień 2011) osoby te zostaną poinformowane o wynikach i zaoferowane im jedno z dwóch aktywnych ramion, jeśli okażą się skuteczne w zmniejszaniu WSL.

Dostawca NW PRECEDENT i osoba badana wypełnią również krótką ankietę w celu zebrania informacji na temat wieku osoby badanej, płci, rasy, pochodzenia etnicznego, czasu noszenia aparatu stałego, higieny jamy ustnej podczas leczenia oraz rodzaju aparatów retencyjnych po leczeniu ortodontycznym. Po ustaleniu, czy podmiot kwalifikuje się i chce uczestniczyć, a także uzyskaniu zgody/zgody, zostanie on/ona losowo przydzielony do grupy, zostanie zrobione podstawowe zdjęcie i rozpocznie się przydzielone leczenie. W przypadku pacjentów, którzy właśnie mieli zdjęty aparat ortodontyczny, pacjenci będą poddani rejestracji i zdjęciom, ale przypisane im leczenie rozpocznie się dopiero w dniu porodu aparatu retencyjnego. Dentysta ogólny pacjenta (jeśli nie wykonał on swojej opieki ortodontycznej) otrzyma list informujący go, że jego pacjenci są obecnie włączeni do badania i że wszelkie dodatkowe leczenie białych plam powinno zostać odłożone do czasu zakończenia badania (8 tygodnie).

Osobom, których tożsamość zostanie zidentyfikowana w pewnym momencie po zdjęciu ich stałych aparatów ortodontycznych, zostaną wykonane podstawowe zdjęcia w dniu rekrutacji. Osobom, które zostaną zidentyfikowane w dniu zdjęcia aparatów, zostaną zrobione zdjęcia w tym dniu, jak również w momencie dostarczenia aparatu retencyjnego (2 - 7 dni później). Zostanie przeprowadzona późniejsza analiza dnia zdjęcia aparatu stałego i tygodniowych zdjęć kontrolnych w celu ustalenia, czy w tym krótkim okresie bezpośrednio po zdjęciu aparatu stałego widoczne są istotne zmiany. Jest to badane, ponieważ części zębów pod aparatem ortodontycznym były przez kilka lat osłonięte przed jamą ustną, a także mogły ulec wysuszeniu podczas zdejmowania aparatu ortodontycznego. Dodatkowo zaraz po zdjęciu aparatu dziąsła mogą być opuchnięte i opuchnięte, a części zębów mogą być niewidoczne. Zdjęcia zostaną przesłane do internetowego systemu zbierania danych.

W ośmiotygodniowym punkcie czasowym dostawcy NW PRECEDENT przywołają osoby badane (łącznie 240) i wykonają zdjęcia uzupełniające po ośmiu tygodniach w tym samym znormalizowanym formacie, co zdjęcia podstawowe. Zdjęcia zostaną przesłane za pośrednictwem internetowego systemu przechwytywania danych. Dostawca NW PRECEDENT przeprowadzi ankietę w gabinecie w celu zebrania informacji dotyczących zadowolenia z leczenia, przestrzegania zaleceń, praktyk higieny jamy ustnej oraz samooceny poprawy WSL.

Grupa niewidomych egzaminatorów, składająca się z pięciu do dziesięciu laików i pięciu do dziesięciu ekspertów dentystycznych, obejrzy zestaw fotografii cyfrowych każdego badanego w porządku chronologicznym w prezentacji PowerPoint. Fotografie pokażą tylko cztery siekacze szczęki i będą niemożliwe do zidentyfikowania przez egzaminatorów. Każdemu zestawowi zdjęć zostanie następnie przyznana ocena poprawy w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) (0 = brak poprawy, 100 = 100% poprawy). Ponadto zarówno dyplomowany rezydent ortodoncji, jak i student stomatologii będą ślepo oceniać zdjęcia cyfrowe, mierząc rozmiar białej plamki w stosunku do reszty zęba wyrażonej w procentach. Następnie zostanie przeprowadzona analiza statystyczna.