LENA-LMA-5 : lénalidomide dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA)

Critère d'intégration:

1. Confirmer le diagnostic d'AML selon les critères de l'OMS (Annexe 4).
2. LAM de novo (c'est-à-dire les patients sans antécédents documentés de traitement antérieur par des agents antinéoplasiques pour la radiothérapie ou d'autres maladies oncologiques, hématologiques ou immunologiques, liés au développement de LMA secondaires et les patients LAM secondaires sans SMD primaire avec del (5q) ou -5 [ historique documenté des MDS primaires avec transformation en LMA]).
3. Confirmation diagnostique de l'anomalie del (5q) ou -5, avec ou sans autres anomalies cytogénétiques. Il n'est pas nécessaire que le del (5q) notamment la bande 5q31.
4. Patients ayant reçu un cycle de chimiothérapie d'induction consistant en une association classique d'anthracycline et de cytarabine (avec ou sans étoposide comme troisième agent associé), quelle que soit la réponse.
5. Les patients ont été évalués la réponse à la chimiothérapie d'induction avec les anthracyclines et la cytarabine (avec ou sans étoposide comme troisième agent associé) et ont été classés selon les critères de l'IWG.20
6. ≤ 60 patients inéligibles pour les progéniteurs hématopoïétiques allogéniques.
7. Les patients> 60 ans ne sont pas éligibles pour les cellules souches hématopoïétiques allogéniques, ou éligibles mais n'avaient pas de frère HLA-identique.
8. Accepter l'utilisation de toute méthode contraceptive efficace chez les patientes en âge de procréer ayant un potentiel reproductif (voir rubrique 6.5 sur le plan de prévention de la grossesse).
9. Capacité à comprendre et à signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
10. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
11. Capacité et volonté de suivre le calendrier des visites d'étude.

Critère d'exclusion:

1. LAM secondaire à un traitement par agents cytostatiques ou immunosuppresseurs, syndrome myélodysplasique ou autre maladie néoplasique.
2. LAM avec anomalies cytogénétiques t (15, 17), t (8 ; 21), t (16 ; 16) ou inv (16) ou leurs réarrangements moléculaires associés.
3. Patients ayant reçu une induction de rémission avec un régime différent de la cytarabine anthracycline / - étoposide.
4. ≤ 60 patients éligibles pour les progéniteurs hématopoïétiques allogéniques.
5. Patients > 60 ans éligibles à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques et qui ont un frère HLA-identique.
6. Patients dont la réponse à la chimiothérapie d'induction n'a pas été évaluée (rémission complète, rémission partielle ou résistance (voir Tableau 6).
7. ECOG 3-4.

8. L'une des anomalies de laboratoire suivantes Créatinine sérique> 2,0 mg / dl (177 mmol / l). aspartate aminotransférase sérique (AST) / glutamique oxalacétique transaminase sérique (SGOT) ou alanine aminotransférase (ALT) / glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT)> 5,0 x limite supérieure de la normale (LSN).

   bilirubine sérique totale > 3 mg/dl.

9. Patient avec une sérologie VIH positive connue. Aucun test de dépistage du VIH n'est requis dans le processus de sélection.
10. Toute affection ou maladie psychiatrique grave qui empêche le patient de signer le formulaire de consentement éclairé du patient ou qui comporte un risque inacceptable doit participer à l'étude.
11. Toute maladie ou affection organique grave qui se comporte pour le patient si un risque inacceptable de participer à l'étude.
12. Utilisation antérieure d'agents de chimiothérapie cytotoxiques ou d'agents expérimentaux (les agents ne sont pas disponibles dans le commerce) pour le traitement de la LAM.
13. Enceinte ou allaitante (voir rubrique 6.5 sur le plan de prévention de la grossesse).