LENA-LMA-5: Lenalidomid vid akut myeloid leukemi (AML)

Inklusionskriterier:

1. Bekräfta diagnosen AML enligt WHO:s kriterier (bilaga 4).
2. AML de novo (dvs patienter utan dokumenterad historia av tidigare behandling med antineoplastiska medel för strålbehandling eller andra onkologiska sjukdomar, hematologiska eller immunologiska, relaterade till utvecklingen av sekundära LMA och sekundära AML-patienter utan primär MDS med del (5q) eller -5 [ dokumenterad historia av primär MDS med transformation till LMA]).
3. Diagnostisk bekräftelse av abnormiteten del (5q) eller -5, med eller utan andra cytogenetiska abnormiteter. Det är inte nödvändigt att del (5q) inklusive band 5q31.
4. Patienter som har fått en cykel av induktionskemoterapi bestående av en klassisk kombination av antracyklin och cytarabin (med eller utan etoposid som ett tredje medel associerat), oavsett svar.
5. Patienter har utvärderats svaret på induktionskemoterapi med antracykliner och cytarabin (med eller utan etoposid som tredje agentpartner) och klassificerades enligt kriterierna i IWG.20
6. ≤ 60 patienter som inte är kvalificerade för allogena hematopoetiska progenitorer.
7. Patienter > 60 år är inte kvalificerade för allogena hematopoetiska stamceller, eller kvalificerade men hade inte HLA-identisk bror.
8. Acceptera användningen av alla preventivmedel som är effektiva hos patienter i fertil ålder med reproduktionspotential (se avsnitt 6.5 om graviditetspreventionsplan).
9. Förmåga att förstå och frivilligt underteckna informerat samtycke.
10. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
11. Förmåga och vilja att följa schemat för studiebesök.

Exklusions kriterier:

1. AML sekundärt till behandling med cytostatika eller immunsuppressiva medel, myelodysplastiskt syndrom eller annan neoplastisk sjukdom.
2. AML med cytogenetiska abnormiteter t (15, 17), t (8; 21), t (16; 16) eller inv (16) eller deras associerade molekylära omarrangemang.
3. Patienter som har fått remissionsinduktion med en annan regim än cytarabinantracyklin / - etoposid.
4. ≤ 60 patienter kvalificerade för allogena hematopoetiska progenitorer.
5. Patienter > 60 år kvalificerade för allogen hematopoetisk stamcellstransplantation och som har HLA-identisk bror.
6. Patienter som inte har utvärderats svaret på induktionskemoterapi (fullständig remission, partiell remission eller resistens (se tabell 6).
7. ECOG 3-4.

8. Någon av följande laboratorieavvikelser Serumkreatinin > 2,0 mg/dl (177 mmol/l). serumaspartataminotransferas (AST) / glutaminoxalättiksyratransaminaserum (SGOT) eller alaninaminotransferas (ALT) / serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) > 5,0 x övre normalgräns (ULN).

   totalt serumbilirubin> 3 mg/dl.

9. Patient med känd positiv HIV-serologi. Inget HIV-test krävs i urvalsprocessen.
10. Alla allvarliga psykiatriska tillstånd eller sjukdomar som hindrar patienten från att underteckna formuläret för informerat samtycke för patienten eller som innebär en oacceptabel risk bör delta i studien.
11. Varje allvarlig organisk sjukdom eller tillstånd som beter sig för patienten om en oacceptabel risk att delta i studien.
12. Tidigare användning av cytotoxiska kemoterapimedel eller experimentella medel (medlen finns inte kommersiellt tillgängliga) för behandling av AML.
13. Gravid eller ammande (se avsnitt 6.5 om graviditetspreventionsplan).