LENA-LMA-5: Lenalidomida na Leucemia Mielóide Aguda (LMA)

Critério de inclusão:

1. Confirme o diagnóstico de LMA de acordo com os critérios da OMS (Anexo 4).
2. LMA de novo (ou seja, pacientes sem história documentada de tratamento prévio com agentes antineoplásicos para radioterapia ou outras doenças oncológicas, hematológicas ou imunológicas, relacionadas ao desenvolvimento de LMAs secundárias e pacientes com LMA secundária sem SMD primária com del (5q) ou -5 [ histórico documentado de MDS primário com transformação para LMAs]).
3. Confirmação diagnóstica da anormalidade del (5q) ou -5, com ou sem outras anormalidades citogenéticas. Não é necessário que o del (5q) incluindo a banda 5q31.
4. Pacientes que receberam um ciclo de quimioterapia de indução que consiste em uma combinação clássica de antraciclina e citarabina (com ou sem etoposídeo como terceiro agente associado), independentemente da resposta.
5. Os pacientes foram avaliados quanto à resposta à quimioterapia de indução com antraciclinas e citarabina (com ou sem etoposídeo como terceiro agente parceiro) e foram classificados de acordo com os critérios do IWG.20
6. ≤ 60 pacientes inelegíveis para progenitores hematopoiéticos alogênicos.
7. Pacientes > 60 anos não são elegíveis para células-tronco hematopoiéticas alogênicas, ou elegíveis, mas não têm irmão HLA idêntico.
8. Aceitar o uso de qualquer método contraceptivo eficaz em pacientes em idade fértil com potencial reprodutivo (ver Seção 6.5 sobre plano de prevenção da gravidez).
9. Capacidade de entender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.
10. Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
11. Capacidade e disponibilidade para seguir o calendário das visitas de estudo.

Critério de exclusão:

1. LMA secundária ao tratamento com agentes citostáticos ou imunossupressores, síndrome mielodisplásica ou outra doença neoplásica.
2. AML com anormalidades citogenéticas t (15, 17), t (8; 21), t (16; 16) ou inv (16) ou seus rearranjos moleculares associados.
3. Doentes que receberam indução da remissão com um regime diferente da citarabina antraciclina / - etoposido.
4. ≤ 60 pacientes elegíveis para progenitores hematopoiéticos alogênicos.
5. Pacientes > 60 anos elegíveis para transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas e que tenham irmão HLA-idêntico.
6. Pacientes que não avaliaram a resposta à quimioterapia de indução (remissão completa, remissão parcial ou resistência (ver Tabela 6).
7. ECOG 3-4.

8. Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais Creatinina sérica > 2,0 mg/dl (177 mmol/l). aspartato aminotransferase sérica (AST) / glutâmico oxalacético transaminase sérica (SGOT) ou alanina aminotransferase (ALT) / glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) > 5,0 x limite superior da normalidade (LSN).

   bilirrubina sérica total > 3 mg/dl.

9. Paciente com sorologia positiva conhecida para HIV. Nenhum teste de HIV é exigido no processo de seleção.
10. Qualquer condição ou doença psiquiátrica grave que impeça o paciente de assinar o termo de consentimento informado para o paciente ou envolva um risco inaceitável deve participar do estudo.
11. Qualquer doença ou condição orgânica grave que comporte para o paciente um risco inaceitável para participar do estudo.
12. Uso prévio de agentes quimioterápicos citotóxicos ou agentes experimentais (agentes não disponíveis comercialmente) para o tratamento de LMA.
13. Grávida ou lactante (ver Seção 6.5 sobre plano de prevenção da gravidez).