LENA-LMA-5: Lenalidomide nella leucemia mieloide acuta (AML)

Criterio di inclusione:

1. Confermare la diagnosi di AML secondo i criteri dell'OMS (allegato 4).
2. AML de novo (cioè, pazienti senza storia documentata di precedente trattamento con agenti antineoplastici per radioterapia o altre malattie oncologiche, ematologiche o immunologiche, correlate allo sviluppo di LMA secondarie e pazienti con LMA secondaria senza SMD primaria con del (5q) o -5 [ storia documentata di MDS primaria con trasformazione in LMA]).
3. Conferma diagnostica dell'anomalia del (5q) o -5, con o senza altre anomalie citogenetiche. Non è necessario che il del (5q) inclusa la banda 5q31.
4. Pazienti che hanno ricevuto un ciclo di chemioterapia di induzione consistente in una combinazione classica di antraciclina e citarabina (con o senza etoposide come terzo agente associato), indipendentemente dalla risposta.
5. I pazienti sono stati valutati in risposta alla chemioterapia di induzione con antracicline e citarabina (con o senza etoposide come terzo agente partner) e sono stati classificati secondo i criteri dell'IWG.20
6. ≤ 60 pazienti non idonei per progenitori ematopoietici allogenici.
7. I pazienti> 60 anni non sono idonei per cellule staminali emopoietiche allogeniche o idonei ma non hanno un fratello HLA-identico.
8. Accettare l'uso di qualsiasi metodo contraccettivo efficace nelle pazienti in età fertile con potenziale riproduttivo (vedere paragrafo 6.5 sul piano di prevenzione della gravidanza).
9. Capacità di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
10. Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
11. Capacità e disponibilità a seguire il calendario delle visite di studio.

Criteri di esclusione:

1. AML secondaria al trattamento con agenti citostatici o immunosoppressori, sindrome mielodisplastica o altra malattia neoplastica.
2. AML con anomalie citogenetiche t (15, 17), t (8; 21), t (16; 16) o inv (16) o i loro riarrangiamenti molecolari associati.
3. Pazienti che hanno ricevuto l'induzione della remissione con un regime diverso da citarabina antraciclina/-etoposide.
4. ≤ 60 pazienti eleggibili per progenitori ematopoietici allogenici.
5. Pazienti > 60 anni idonei al trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche e che hanno un fratello HLA-identico.
6. Pazienti per i quali non è stata valutata la risposta alla chemioterapia di induzione (remissione completa, remissione parziale o resistenza (vedere Tabella 6).
7. ECOG 3-4.

8. Una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio Creatinina sierica > 2,0 mg/dl (177 mmol/l). aspartato aminotransferasi sierica (AST) / transaminasi glutammico ossalacetica (SGOT) o alanina aminotransferasi (ALT) / glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) > 5,0 x limite superiore della norma (ULN).

   bilirubina sierica totale > 3 mg/dl.

9. Paziente con sierologia HIV positiva nota. Nessun test HIV è richiesto nel processo di selezione.
10. Qualsiasi condizione psichiatrica grave o malattia che impedisce al paziente di firmare il modulo di consenso informato per il paziente o comporta un rischio inaccettabile dovrebbe partecipare allo studio.
11. Qualsiasi malattia o condizione organica grave che comporti per il paziente se un rischio inaccettabile per partecipare allo studio.
12. Uso precedente di agenti chemioterapici citotossici o agenti sperimentali (agenti non disponibili in commercio) per il trattamento dell'AML.
13. Gravidanza o allattamento (vedere paragrafo 6.5 sul piano di prevenzione della gravidanza).