LENA-LMA-5: 급성 골수성 백혈병(AML)의 레날리도마이드

포함 기준:

1. WHO 기준(Annex 4)에 따라 AML 진단을 확인합니다.
2. AML de novo(즉, 이차 LMA의 발생과 관련된 방사선 요법 또는 기타 혈액학적 또는 면역학적 종양학적 질환에 대한 항종양제로 이전에 치료한 기록이 없는 환자 및 del(5q) 또는 -5 [ LMA로의 변환과 함께 기본 MDS의 문서화된 이력]).
3. 다른 세포유전학적 이상이 있거나 없는 이상 del(5q) 또는 -5의 진단적 확인. 밴드 5q31을 포함하는 del(5q)이 반드시 필요하지는 않습니다.
4. 반응에 관계없이 anthracycline과 cytarabine의 고전적 조합으로 구성된 유도 화학요법(제3의 제제로 etoposide를 포함하거나 포함하지 않음)을 1주기 받은 환자.
5. 환자들은 안트라사이클린과 시타라빈(3차 약제 파트너로 에토포사이드를 포함하거나 포함하지 않음)을 사용한 유도 화학 요법에 대한 반응을 평가했으며 IWG 기준에 따라 분류되었습니다.20
6. 60명 이하의 환자는 동종이계 조혈모세포에 적합하지 않습니다.
7. > 60세의 환자는 동종 조혈 줄기 세포에 적합하지 않거나 적합하지만 HLA-동일 형제가 없습니다.
8. 가임 가능성이 있는 가임기 환자에게 효과적인 피임 방법의 사용을 수락합니다(섹션 6.5 임신 예방 계획 참조).
9. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 능력.
10. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 연령.
11. 연구 방문 일정을 따를 수 있는 능력과 의지.

제외 기준:

1. 세포증식억제제 또는 면역억제제, 골수이형성 증후군 또는 기타 신생물성 질환 치료에 이차적인 AML.
2. 세포유전학적 이상이 있는 AML t(15, 17), t(8; 21), t(16; 16) 또는 inv(16) 또는 관련 분자 재배열.
3. cytarabine anthracycline / - etoposide와 다른 요법으로 관해 유도를 받은 환자.
4. ≤ 60명의 환자가 동종이계 조혈 전구체에 적합합니다.
5. > 60세 이상의 동종 조혈모세포이식을 받을 자격이 있고 HLA가 동일한 형제가 있는 환자.
6. 유도 화학요법에 대한 반응을 평가하지 않은 환자(완전 관해, 부분 관해 또는 내성(표 6 참조).
7. ECOG 3-4.

8. 다음 실험실 이상 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl(177mmol/l). 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) / 글루탐산 옥살아세트산 전이효소 혈청(SGOT) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) / 혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소(SGPT) > 5.0 x 정상 상한치(ULN).

   총 혈청 빌리루빈 > 3 mg/dl.

9. 알려진 양성 HIV 혈청 검사를 받은 환자. 선택 과정에서 HIV 테스트가 필요하지 않습니다.
10. 환자가 환자에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하거나 허용할 수 없는 위험을 수반하는 심각한 정신과적 상태 또는 질병은 연구에 참여해야 합니다.
11. 연구에 참여하는 데 허용할 수 없는 위험이 있는 경우 환자에게 작용하는 심각한 기질적 질병 또는 상태.
12. AML 치료를 위해 세포독성 화학요법제 또는 실험적 제제(시약은 시판되지 않음)의 이전 사용.
13. 임신 또는 모유 수유(임신 예방 계획에 대한 섹션 6.5 참조).