LENA-LMA-5: Lenalidomid akut mieloid leukémiában (AML)

Bevételi kritériumok:

1. Erősítse meg az AML diagnózisát a WHO kritériumai szerint (4. melléklet).
2. AML de novo (azaz olyan betegek, akiknek az anamnézisében nem dokumentáltak korábban daganatellenes szerekkel sugárterápiás kezelést vagy más onkológiai, hematológiai vagy immunológiai betegségeket, amelyek másodlagos LMA-k kialakulásához kapcsolódnak, és másodlagos AML-betegek, akiknek nincs elsődleges MDS-je del (5q) vagy -5 [ az elsődleges MDS dokumentált története LMA-kká alakítással]).
3. A del (5q) vagy -5 rendellenesség diagnosztikai megerősítése, egyéb citogenetikai rendellenességekkel vagy anélkül. Nem szükséges, hogy a del (5q) az 5q31 sávot is beleértve.
4. Azok a betegek, akik egy antraciklin és citarabin klasszikus kombinációjából álló indukciós kemoterápiát kaptak (harmadik ágensként etopoziddal vagy anélkül), függetlenül a választól.
5. A betegek antraciklinekkel és citarabinnal (harmadik hatóanyagként etopoziddal vagy anélkül) adott indukciós kemoterápiára adott választ értékelték, és az IWG.20 kritériumai szerint osztályozták őket.
6. ≤ 60 olyan beteg, akik nem alkalmasak allogén hematopoietikus progenitorokra.
7. A 60 év feletti betegek nem jogosultak allogén hematopoietikus őssejtre, vagy jogosultak, de nem volt HLA-azonos testvérük.
8. Fogadja el minden olyan fogamzásgátló módszer alkalmazását, amely hatékony fogamzóképes korú, reproduktív potenciállal rendelkező betegeknél (lásd a 6.5. pontot a terhesség megelőzésének tervéről).
9. Képes megérteni és önkéntesen aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
10. Életkor ≥ 18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
11. Képesség és hajlandóság a tanulmányutak menetrendjének követésére.

Kizárási kritériumok:

1. Az AML másodlagos citosztatikus vagy immunszuppresszív szerekkel, myelodysplasiás szindrómával vagy más daganatos betegséggel végzett kezelés következtében.
2. AML citogenetikai rendellenességekkel t (15, 17), t (8; 21), t (16; 16) vagy inv (16), vagy az ezekhez kapcsolódó molekuláris átrendeződésekkel.
3. Azok a betegek, akik a citarabin antraciklin/- etopozid kezelésétől eltérő kezelési renddel kaptak remissziót.
4. ≤ 60 olyan beteg, akik alkalmasak allogén hematopoietikus progenitorokra.
5. 60 év feletti, allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációra jogosult betegek, akiknek HLA-azonos testvérük van.
6. Olyan betegek, akiknél nem értékelték az indukciós kemoterápiára adott választ (teljes remisszió, részleges remisszió vagy rezisztencia (lásd 6. táblázat).
7. ECOG 3-4.

8. Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike: Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl (177 mmol/l). szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) / glutamin-oxalacet-transzamináz szérum (SGOT) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) / szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) > 5,0-szerese a normál felső határának (ULN).

   teljes szérumbilirubin > 3 mg/dl.

9. Ismert HIV-pozitív szerológiájú beteg. A kiválasztás során nincs szükség HIV-tesztre.
10. A vizsgálatban részt kell venni minden olyan súlyos pszichiátriai állapotnak vagy betegségnek, amely megakadályozza, hogy a beteg aláírja a beleegyező nyilatkozatot, vagy elfogadhatatlan kockázattal jár.
11. Bármilyen súlyos szervi betegség vagy állapot, amely a páciens számára viselkedik, ha elfogadhatatlan kockázatot jelent a vizsgálatban való részvételre.
12. Citotoxikus kemoterápiás szerek vagy kísérleti szerek (a szerek a kereskedelemben nem kaphatók) korábbi alkalmazása AML kezelésére.
13. Terhes vagy szoptat (lásd a 6.5. pontot a terhesség-megelőzési tervről).