LENA-LMA-5: Lenalidomid u akutní myeloidní leukémie (AML)

Kritéria pro zařazení:

1. Potvrďte diagnózu AML podle kritérií WHO (Příloha 4).
2. AML de novo (tj. pacienti bez doložené anamnézy předchozí léčby antineoplastickými látkami pro radioterapii nebo jiná onkologická onemocnění, hematologická nebo imunologická, související s rozvojem sekundárních LMA a pacienti se sekundární AML bez primárního MDS s del (5q) nebo -5 [ dokumentovaná historie primárního MDS s transformací na LMA]).
3. Diagnostické potvrzení abnormality del (5q) nebo -5, s jinými cytogenetickými abnormalitami nebo bez nich. Není nutné, aby del (5q) včetně pásma 5q31.
4. Pacienti, kteří podstoupili jeden cyklus indukční chemoterapie sestávající z klasické kombinace antracyklinu a cytarabinu (s nebo bez etoposidu jako třetího souvisejícího činidla), bez ohledu na odpověď.
5. U pacientů byla hodnocena odpověď na indukční chemoterapii s antracykliny a cytarabinem (s nebo bez etoposidu jako třetího partnera) a byli klasifikováni podle kritérií IWG.20
6. ≤ 60 pacientů nezpůsobilých pro alogenní hematopoetické progenitory.
7. Pacienti > 60 let nejsou způsobilí pro alogenní hematopoetické kmenové buňky nebo způsobilí, ale neměli HLA-identického bratra.
8. Přijměte použití jakékoli antikoncepční metody účinné u pacientek v plodném věku s reprodukčním potenciálem (viz bod 6.5 o plánu prevence těhotenství).
9. Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
10. Věk ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
11. Schopnost a ochota dodržovat harmonogram studijních pobytů.

Kritéria vyloučení:

1. AML sekundární k léčbě cytostatiky nebo imunosupresivy, myelodysplastickému syndromu nebo jinému neoplastickému onemocnění.
2. AML s cytogenetickými abnormalitami t (15, 17), t (8; 21), t (16; 16) nebo inv (16) nebo jejich související molekulární přestavby.
3. Pacienti, kteří podstoupili indukci remise s jiným režimem než cytarabin antracyklin/-etoposid.
4. ≤ 60 pacientů vhodných pro alogenní hematopoetické progenitory.
5. Pacienti > 60 let způsobilí pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk a kteří mají HLA-identického bratra.
6. Pacienti, u kterých nebyla hodnocena odpověď na indukční chemoterapii (kompletní remise, částečná remise nebo rezistence (viz tabulka 6).
7. ECOG 3-4.

8. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl (177 mmol/l). sérová aspartátaminotransferáza (AST) / sérum glutamát-oxalacetattransamináza (SGOT) nebo alaninaminotransferáza (ALT) / sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) > 5,0 x horní hranice normálu (ULN).

   celkový sérový bilirubin > 3 mg / dl.

9. Pacient se známou pozitivní sérologií HIV. V procesu výběru není vyžadován žádný test na HIV.
10. Studie by se měl zúčastnit jakýkoli závažný psychiatrický stav nebo onemocnění, které pacientovi brání podepsat informovaný souhlas pacienta nebo zahrnuje nepřijatelné riziko.
11. Jakékoli závažné organické onemocnění nebo stav, které se chovají pro pacienta, pokud je nepřijatelné riziko účasti ve studii.
12. Předchozí použití cytotoxických chemoterapeutických látek nebo experimentálních látek (látky nejsou komerčně dostupné) pro léčbu AML.
13. Těhotné nebo kojící (viz bod 6.5 o plánu prevence těhotenství).