LENA-LMA-5: Lenalidomid ved akut myeloid leukæmi (AML)

Inklusionskriterier:

1. Bekræft diagnosen AML i henhold til WHOs kriterier (bilag 4).
2. AML de novo (dvs. patienter uden dokumenteret tidligere behandling med antineoplastiske midler til strålebehandling eller andre onkologiske sygdomme, hæmatologiske eller immunologiske, relateret til udviklingen af ​​sekundære LMA'er og sekundære AML-patienter uden primær MDS med del (5q) eller -5 [ dokumenteret historie om primær MDS med transformation til LMA'er]).
3. Diagnostisk bekræftelse af abnormiteten del (5q) eller -5, med eller uden andre cytogenetiske abnormiteter. Det er ikke nødvendigt, at del (5q) inklusive bånd 5q31.
4. Patienter, der har modtaget én cyklus med induktionskemoterapi bestående af en klassisk kombination af anthracyclin og cytarabin (med eller uden etoposid som et tredje stof associeret), uanset responsen.
5. Patienter er blevet evalueret responsen på induktionskemoterapi med antracykliner og cytarabin (med eller uden etoposid som tredje agentpartner) og blev klassificeret i henhold til kriterierne i IWG.20
6. ≤ 60 patienter, der ikke er berettigede til allogene hæmatopoietiske progenitorer.
7. Patienter > 60 år er ikke berettigede til allogen hæmatopoietisk stamcelle, eller kvalificerede, men havde ikke HLA-identisk bror.
8. Acceptér brugen af ​​enhver præventionsmetode, der er effektiv hos patienter i den fødedygtige alder med reproduktionspotentiale (se afsnit 6.5 om graviditetsforebyggelsesplan).
9. Evne til at forstå og frivilligt underskrive informeret samtykkeformular.
10. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
11. Evne og vilje til at følge tidsplanen for studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. AML sekundært til behandling med cytostatika eller immunsuppressive midler, myelodysplastisk syndrom eller anden neoplastisk sygdom.
2. AML med cytogenetiske abnormiteter t (15, 17), t (8; 21), t (16; 16) eller inv (16) eller deres associerede molekylære omlejringer.
3. Patienter, der har modtaget remissionsinduktion med et andet regime end cytarabin anthracyclin / - etoposid.
4. ≤ 60 patienter kvalificerede til allogene hæmatopoietiske progenitorer.
5. Patienter > 60 år kvalificerede til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, og som har HLA-identisk bror.
6. Patienter, som ikke er blevet evalueret responsen på induktionskemoterapi (komplet remission, delvis remission eller resistens (se tabel 6).
7. ECOG 3-4.

8. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter Serumkreatinin > 2,0 mg/dl (177 mmol/l). serum aspartat aminotransferase (AST) / glutamin oxaleddikesyre transaminase serum (SGOT) eller alanin aminotransferase (ALT) / serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) > 5,0 x øvre normalgrænse (ULN).

   total serumbilirubin> 3 mg/dl.

9. Patient med kendt positiv HIV-serologi. Der kræves ingen HIV-test i udvælgelsesprocessen.
10. Enhver alvorlig psykiatrisk tilstand eller sygdom, der forhindrer patienten i at underskrive den informerede samtykkeerklæring for patienten eller involverer en uacceptabel risiko, bør deltage i undersøgelsen.
11. Enhver alvorlig organisk sygdom eller tilstand, der opfører sig for patienten, hvis en uacceptabel risiko for at deltage i undersøgelsen.
12. Tidligere brug af cytotoksiske kemoterapimidler eller eksperimentelle midler (midler er ikke kommercielt tilgængelige) til behandling af AML.
13. Gravid eller ammende (se afsnit 6.5 om graviditetsforebyggelsesplan).