LENA-LMA-5: Lenalidomidi akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vahvista AML-diagnoosi WHO:n kriteerien mukaan (liite 4).
2. AML de novo (eli potilaat, joilla ei ole dokumentoitua aikaisempaa hoitoa antineoplastisilla aineilla sädehoitoon tai muihin onkologisiin sairauksiin, hematologisiin tai immunologisiin sairauksiin, jotka liittyvät sekundaaristen LMA:iden kehittymiseen ja sekundaariset AML-potilaat, joilla ei ole primaarista MDS:ää, joilla on del (5q) tai -5 [ dokumentoitu ensisijaisen MDS:n historia ja muunnos LMA:iksi]).
3. Diagnostinen vahvistus poikkeavuudelle del (5q) tai -5, muiden sytogeneettisten poikkeavuuksien kanssa tai ilman. Ei ole välttämätöntä, että del (5q) sisältää kaistan 5q31.
4. Potilaat, jotka ovat saaneet yhden induktiokemoterapiasyklin, joka koostuu antrasykliinin ja sytarabiinin klassisesta yhdistelmästä (etoposidin kanssa tai ilman etoposidia kolmantena yhdisteenä), vasteesta riippumatta.
5. Potilaiden vaste induktiokemoterapiaan antrasykliineillä ja sytarabiinilla (etoposidin kanssa tai ilman kolmannen aineen kumppanina) ja luokiteltiin IWG.20:n kriteerien mukaisesti.
6. ≤ 60 potilasta, jotka eivät kelpaa allogeenisiin hematopoieettisiin progenitoreihin.
7. Yli 60-vuotiaat potilaat eivät ole kelvollisia allogeenisiin hematopoieettisiin kantasoluihin tai heillä ei ole HLA-identtistä veljeä.
8. Hyväksy minkä tahansa tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä iässä oleville potilaille, joilla on lisääntymiskyky (ks. kohta 6.5 raskauden ehkäisysuunnitelmasta).
9. Kyky ymmärtää tietoon perustuva suostumuslomake ja allekirjoittaa se vapaaehtoisesti.
10. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
11. Kyky ja halu noudattaa opintokäyntien aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

1. AML, joka on seurausta sytostaattisilla tai immunosuppressiivisilla aineilla hoidosta, myelodysplastinen oireyhtymä tai muu neoplastinen sairaus.
2. AML, jossa on sytogeneettisiä poikkeavuuksia t (15, 17), t (8; 21), t (16; 16) tai inv (16) tai niihin liittyviä molekyylien uudelleenjärjestelyjä.
3. Potilaat, jotka ovat saaneet remissioinduktion eri hoito-ohjelmalla sytarabiinin antrasykliinille / etoposidille.
4. ≤ 60 potilasta, jotka ovat kelvollisia allogeenisiin hematopoieettisiin progenitoreihin.
5. Yli 60-vuotiaat potilaat, jotka ovat kelvollisia allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon ja joilla on HLA-identtinen veli.
6. Potilaat, joiden vastetta induktiokemoterapiaan ei ole arvioitu (täydellinen remissio, osittainen remissio tai resistenssi (ks. taulukko 6).
7. ECOG 3-4.

8. Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista Seerumin kreatiniini > 2,0 mg / dl (177 mmol / l). seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) / glutamiini-oksalaattitransaminaasi seerumi (SGOT) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) > 5,0 x normaalin yläraja (ULN).

   seerumin kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl.

9. Potilas, jolla tiedetään HIV-positiivinen serologia. Valintaprosessissa ei vaadita HIV-testiä.
10. Tutkimukseen tulee osallistua kaikki vakavat psykiatriset sairaudet tai sairaudet, jotka estävät potilasta allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai joihin liittyy ei-hyväksyttävä riski.
11. Mikä tahansa vakava orgaaninen sairaus tai tila, joka käyttäytyy potilaan puolesta, jos riski osallistua tutkimukseen on kohtuuton.
12. Sytotoksisten kemoterapia-aineiden tai kokeellisten aineiden (aineita ei ole kaupallisesti saatavilla) aikaisempi käyttö AML:n hoitoon.
13. Raskaana oleva tai imetys (ks. kohta 6.5 raskauden ehkäisysuunnitelmasta).