LENA-LMA-5: Lenalidomid ved akutt myeloid leukemi (AML)

Inklusjonskriterier:

1. Bekreft diagnosen AML i henhold til WHOs kriterier (vedlegg 4).
2. AML de novo (dvs. pasienter uten dokumentert tidligere behandling med antineoplastiske midler for strålebehandling eller andre onkologiske sykdommer, hematologiske eller immunologiske, relatert til utvikling av sekundære LMA-er og sekundære AML-pasienter uten primær MDS med del (5q) eller -5 [ dokumentert historie med primær MDS med transformasjon til LMA]).
3. Diagnostisk bekreftelse av abnormiteten del (5q) eller -5, med eller uten andre cytogenetiske abnormiteter. Det er ikke nødvendig at del (5q) inkludert bånd 5q31.
4. Pasienter som har mottatt én syklus med induksjonskjemoterapi bestående av en klassisk kombinasjon av antracyklin og cytarabin (med eller uten etoposid som et tredje middel assosiert), uavhengig av responsen.
5. Pasienter har blitt evaluert responsen på induksjonskjemoterapi med antracykliner og cytarabin (med eller uten etoposid som tredje agentpartner) og ble klassifisert i henhold til kriteriene i IWG.20
6. ≤ 60 pasienter som ikke er kvalifisert for allogene hematopoietiske stamceller.
7. Pasienter > 60 år er ikke kvalifisert for allogen hematopoietisk stamcelle, eller kvalifisert men hadde ikke HLA-identisk bror.
8. Godta bruken av enhver prevensjonsmetode som er effektiv hos pasienter i fertil alder med reproduksjonspotensial (se pkt. 6.5 om plan for forebygging av graviditet).
9. Evne til å forstå og frivillig signere informert samtykkeskjema.
10. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
11. Evne og vilje til å følge timeplanen for studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. AML sekundært til behandling med cytostatika eller immunsuppressive midler, myelodysplastisk syndrom eller annen neoplastisk sykdom.
2. AML med cytogenetiske abnormiteter t (15, 17), t (8; 21), t (16; 16) eller inv (16) eller deres assosierte molekylære omorganiseringer.
3. Pasienter som har mottatt remisjonsinduksjon med et annet regime enn cytarabin antracyklin / - etoposid.
4. ≤ 60 pasienter kvalifisert for allogene hematopoietiske stamceller.
5. Pasienter > 60 år kvalifisert for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon og som har HLA-identisk bror.
6. Pasienter som ikke har blitt evaluert responsen på induksjonskjemoterapi (fullstendig remisjon, delvis remisjon eller resistens (se tabell 6).
7. ECOG 3-4.

8. En av følgende laboratorieavvik Serumkreatinin> 2,0 mg/dl (177 mmol/l). serum aspartat aminotransferase (AST) / glutamin oksaleddiksyre transaminase serum (SGOT) eller alanin aminotransferase (ALT) / serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) > 5,0 x øvre normalgrense (ULN).

   total serumbilirubin> 3 mg/dl.

9. Pasient med kjent positiv HIV-serologi. Ingen HIV-test er nødvendig i utvelgelsesprosessen.
10. Enhver alvorlig psykiatrisk tilstand eller sykdom som hindrer pasienten i å signere skjemaet for informert samtykke for pasienten eller innebærer en uakseptabel risiko, bør delta i studien.
11. Enhver alvorlig organisk sykdom eller tilstand som oppfører seg for pasienten hvis en uakseptabel risiko for å delta i studien.
12. Tidligere bruk av cytotoksiske kjemoterapimidler eller eksperimentelle midler (midler er ikke kommersielt tilgjengelige) for behandling av AML.
13. Gravid eller ammende (se pkt. 6.5 om graviditetsforebyggende plan).