Rebif® 치료를 받고 있는 재발 완화 다발성 경화증 환자의 추가 기능으로 VigantOL® 오일 보충 대 위약 비교 (SOLAR)
2016년 10월 7일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Rebif® 44mg Tiw로 치료를 받고 있는 재발 완화성 다발성 경화증 대상자에서 추가 치료로서 Vigantol® 오일의 효능을 평가하기 위한 3군, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 제2상 연구
테스트 중인 약물은 비타민 D 호르몬 보충제(콜레칼시페롤)의 매우 효과적인 형태인 VigantOL® 오일이라고 합니다. 낮은 수준의 비타민 D는 다발성 경화증(MS) 발병 위험이 더 높은 것과 관련이 있는 것으로 설명되었으며, 다발성 경화증 환자의 최대 90%가 비타민 D 결핍증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
Rebif®는 다발성 경화증의 진행을 늦추는 효과적인 치료법으로 알려져 있습니다. 이 연구 실험의 목적은 Rebif® 위에 있는 VigantOL® 오일이 Rebif® 및 위약과 비교하여 MS의 진행에 어떤 이점이 있는지 평가하는 것입니다.
질병 활동은 임상 검사 및 자기 공명 영상(MRI)에 의해 평가됩니다. 각 연구 참가자의 계획된 연구 치료 기간은 48주이며 연구는 총 8회의 방문으로 구성됩니다. 프로토콜 수정안 5의 승인 시점에 이미 48주를 통과한 연구 참가자는 96주의 연구 기간과 총 12회의 방문을 갖게 됩니다.
연구 기간 동안 참가자는 신체 검사, 신경학적 평가, 안전성 평가, 혈액 검사 및 소변 검사(임신 검사 포함)를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Research Site
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Gouda, 네덜란드
- Research Site
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Nieuwegein, 네덜란드
- Research Site
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Rotterdam, 네덜란드
- Research Site
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Sittard, 네덜란드
- Research Site
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Bergen, 노르웨이
- Research Site
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Lørenskog, 노르웨이
- Research Site
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Tromsø, 노르웨이
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Esbjerg, 덴마크
- Research Site
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Glostrup, 덴마크
- Research Site
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Sønderborg, 덴마크
- Research Site
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Vejle, 덴마크
- Research Site
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Viborg, 덴마크
- Research Site
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Bad Neustadt / Saale, 독일
- Research Site
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Bamberg, 독일
- Research Site
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Berlin, 독일
- Research Site
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Erlangen, 독일
- Research Site
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Freiburg, 독일
- Research Site
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Hannover, 독일
- Research Site
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Köln, 독일
- Research Site
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Münster, 독일
- Research Site
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Regensburg, 독일
- Research Site
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Rostock, 독일
- Research Site
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Riga, 라트비아
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Kaunas, 리투아니아
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Bern, 스위스
- Research Site
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Lausanne, 스위스
- Research Site
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Lugano, 스위스
- Research Site
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St. Gallen, 스위스
- Research Site
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Zurich, 스위스
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Tallinn, 에스토니아
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Vienna, 오스트리아
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Cefalu, 이탈리아
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Amadora, 포르투갈
- Research Site
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Lisboa, 포르투갈
- Research Site
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Porto, 포르투갈
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Helsinki, 핀란드
- Research Site
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Turku, 핀란드
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MS의 재발 완화형 진단
- MS의 전형적인 소견이 있는 뇌 및/또는 척추 MRI
- 스크리닝 이전의 첫 번째 임상 이벤트.
- 질병 활동
- 선별 시 4.0 이하의 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수.
- 현재 인터페론-베타-1a 44mg(tiw) sc로 치료 중
- 프로토콜 준수 의지 및 능력
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신과 수유 기간
- 징후와 증상을 더 잘 설명할 수 있는 MS 이외의 모든 질병.
- 완전한 횡단 척수염 또는 양측 시신경염.
- 현재 단클론 항체, 미톡산트론, 세포독성 또는 면역억제 요법(전신 스테로이드 및 부신피질자극호르몬[ACTH] 제외), B 세포 조절 요법(예: RituxiMab 또는 BelimuMab), 전체 림프계 방사선 조사 또는 골수 이식.
- 인터페론 또는 항-사이토카인 요법, 정맥 면역글로불린, 혈장분리반출술 또는 연구용 약물 또는 실험 절차 이외의 사이토카인 사용
- 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 ACTH 사용
- 낮은 식이 섭취 또는 태양 노출 감소, 즉 원발성 부갑상선 기능 항진증 또는 육아종 장애 이외의 비타민 D 관련 호르몬 시스템의 이상이 있습니다.
- 소변 칼슘/크레아티닌(mmol/mmol) 비율이 1.0 이상이거나 고칼슘혈증이 있는 경우
- 페니토인, 바르비투르산염, 티아지드계 이뇨제, 강심배당체 등 코르티코스테로이드 이외의 비타민 D 대사에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있는 경우.
- 매일 1000IU(25µg) 이상의 비타민 D 보충제를 섭취하고 있습니다.
- 고칼슘혈증에 대한 감수성이 증가된 상태(예: 알려진 부정맥 또는 심장병, 디기탈리스 또는 히드로클로로티아지드 치료 및 신결석증을 앓고 있는 사람).
- 간 기능이 부적절하다
- 중등도에서 중증의 신장애
- 부적절한 골수 예비
- 제어되지 않는 심장 부정맥 또는 부정맥, 제어되지 않는 협심증, 심근병증 또는 제어되지 않는 울혈성 심부전(NYHA 클래스 3 또는 4)과 같은 심각하거나 급성 심장 질환의 병력 또는 존재.
- 심한 우울증의 병력 또는 존재, 자살 시도의 병력 또는 현재의 자살 생각.
- 치료로 적절하게 조절되지 않는 간질 또는 발작.
- 현재 또는 과거의 알코올 또는 약물 남용.
- 조사자의 의견에 따라 피험자에게 과도한 위험을 초래할 수 있거나 시험 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 주요 의학적 또는 정신 질환(예: 정신병, 양극성 장애).
- 비타민 D 치료에 대한 알려진 금기 사항
- 인터페론 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성
- 가돌리늄에 알려진 과민증.
- 피험자가 MRI 스캔을 받는 것을 방해하는 기타 모든 조건.
- 전염성 해면상뇌증을 암시하는 징후 및 증상 또는 그러한 증상을 앓는 가족 구성원.
- 양성 HIV, C형 간염 또는 B형 간염(HBsAg 및 HBc 항체) 혈청 검사(선별 시 수행되는 검사).
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
- 당뇨병을 제외한 현재의 또 다른 자가면역질환.
- 30일 이내에 재발을 경험했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VigantOL® 오일
25-하이드록시-비타민 D 혈장 수치가 150nmol/L 미만인 피험자에게 VigantOL 오일 + Rebif
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VigantOL 오일 6,670IU/d(167mcg/day)를 4주 동안 경구 투여한 후 44주 동안 14,007IU/d(350mcg/d)를 경구 투여했습니다. Rebif 44mcg를 주당 3회(tiw) 피하 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
25-하이드록시-비타민 D 혈장 수치가 150nmol/L 미만인 피험자에게 위약과 레비프를 매일 투여
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일치하는 위약을 매일 경구 투여하고 일치하는 위약을 48주 동안 Rebif 44mcg tiw에 더해 경구 투여했습니다.
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실험적: 레비프
25-하이드록시-비타민 D 혈장 수치가 150nmol/L 이상인 대상자에서 레비프 단독
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Rebif® 44 mcg tiw, 피하 단독.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차까지 질병 활동이 없는 대상자의 비율
기간: 48주까지
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질병 활동이 없는 상태는 질병 활동의 평가와 관련된 임상 및 영상 매개변수가 없는 것으로 정의되었습니다. 재발 없음, 확장된 장애 상태 척도(EDSS) 진행 없음 및 새로운 가돌리늄(Gd) 강화 또는 이완 시간 2(T2) 자기 공명 영상(MRI) 병변 없음.
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48주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 재발이 없는 피험자의 백분율
기간: 48주차
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재발은 열이 없는 상태에서 24시간 동안 지속되고 이전 기간이 30일 이상 안정되거나 호전되는 상태에서 새로운 신경학적 증상 또는 징후의 발달 또는 악화로 정의되었습니다.
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48주차
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48주차에 확장 장애 상태 척도(EDSS) 진행이 없는 피험자의 백분율
기간: 48주차
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EDSS는 8가지 기능 시스템에서 장애를 평가합니다.
0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 전체 점수가 계산되었습니다.
확인된 EDSS 진행은 6개월 후에 수행된 방문 동안 확인된 1.0점 이상의 EDSS로 정의되었습니다.
EDSS 진행은 기준선 EDSS ≤ 4.0인 피험자의 경우 기준선(SD1)에 비해 EDSS 점수가 최소 1.0점 증가한 것으로 정의되었습니다.
기준선(SD1)에서 EDSS 점수가 0인 피험자의 경우, EDSS 진행은 최소 1.5점 증가로 정의되었습니다.
확인된 EDSS 진행은 24주 후에 확인된 EDSS 진행으로 정의되었습니다.
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48주차
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EDSS 진행이 확인된 피험자 수
기간: 기준선 최대 48주
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EDSS는 8가지 기능 시스템에서 장애를 평가합니다.
0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 전체 점수가 계산되었습니다.
확인된 EDSS 진행은 6개월 후에 수행된 방문 동안 확인된 1.0점 이상의 EDSS로 정의되었습니다.
EDSS 진행은 기준선 EDSS ≤ 4.0인 피험자의 경우 기준선(SD1)에 비해 EDSS 점수가 최소 1.0점 증가한 것으로 정의되었습니다.
기준선(SD1)에서 EDSS 점수가 0인 피험자의 경우, EDSS 진행은 최소 1.5점 증가로 정의되었습니다.
확인된 EDSS 진행은 24주 후에 확인된 EDSS 진행으로 정의되었습니다.
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기준선 최대 48주
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48주에 이완 시간 1(T1) 가돌리늄 강화 병변의 누적 수
기간: 48주
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48주
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48주차에 대상자당 스캔당 결합 고유 활성(CUA) 병변의 평균 수
기간: 48주
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CUA 병변은 새로운 T1(Gd 강화) 병변, 새로운 이완 시간 2(T2) 병변 또는 확대된 T2 병변으로 정의되었습니다.
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48주
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48주차에 새로운 조합 고유 활성(CUA) 병변의 누적 수
기간: 48주
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CUA 병변은 새로운 T1(Gd 강화) 병변, 새로운 T2 병변 또는 확대된 T2 병변으로 정의되었습니다.
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48주
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48주차에 T2 병변의 총 부피에서 기준선으로부터의 평균 변화(T2 질병 부담)
기간: 기준선, 48주
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기준선, 48주
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48주에 T1 가돌리늄 강화 병변이 없는 피험자의 백분율
기간: 48주
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48주
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48주차에 새로운 T1 저점도 병변(블랙홀)이 없는 피험자의 백분율
기간: 48주
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48주
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48주차에 신규 또는 확대 비증강 T2 병변의 하위군 내에서 새로운 T1 저점도 병변(블랙홀)의 백분율
기간: 48주
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48주
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재발이 있는 피험자 수
기간: 기준선 최대 48주
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재발은 새로 나타나거나 다시 나타나는 신경학적 이상으로 정의되었으며, 이상은 선행 MS 발작의 시작으로부터 최소 30일까지 분리된 신경학적 이상과 최소 24시간 동안 지속되는 신경학적 이상, 열 또는 열이 없는 것으로 모두 지정됩니다. 섭씨 37.5도/화씨 99.5도를 초과하는 알려진 감염, EDSS의 기능 시스템 중 적어도 하나의 증가 또는 전체 EDSS 점수의 증가 및 감각이상 발생으로 정의되는 피험자가 보고한 증상과 상관관계가 있는 객관적인 신경 장애, 추가적인 증상이 없는 피로, 정신 증상 및/또는 식물 증상은 MS 발작으로 분류되지 않습니다.
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기준선 최대 48주
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48주차의 연간 재발률
기간: 48주
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재발은 새로 나타나거나 다시 나타나는 신경학적 이상으로 정의되었으며, 이상은 선행 MS 발작의 시작으로부터 최소 30일까지 분리된 신경학적 이상과 최소 24시간 동안 지속되는 신경학적 이상, 열 또는 열이 없는 것으로 모두 지정됩니다. 섭씨 37.5도/화씨 99.5도를 초과하는 알려진 감염, EDSS의 기능 시스템 중 적어도 하나의 증가 또는 전체 EDSS 점수의 증가 및 감각이상 발생으로 정의되는 피험자가 보고한 증상과 상관관계가 있는 객관적인 신경 장애, 추가적인 증상이 없는 피로, 정신 증상 및/또는 식물 증상은 MS 발작으로 분류되지 않습니다.
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48주
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최대 48주까지 모든 시점에서 보고된 총 재발 수
기간: 48주
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재발은 새로 나타나거나 다시 나타나는 신경학적 이상으로 정의되었으며, 이상은 선행 MS 발작의 시작으로부터 최소 30일까지 분리된 신경학적 이상과 최소 24시간 동안 지속되는 신경학적 이상, 열 또는 열이 없는 것으로 모두 지정됩니다. 섭씨 37.5도/화씨 99.5도를 초과하는 알려진 감염, EDSS의 기능 시스템 중 적어도 하나의 증가 또는 전체 EDSS 점수의 증가 및 감각이상 발생으로 정의되는 피험자가 보고한 증상과 상관관계가 있는 객관적인 신경 장애, 추가적인 증상이 없는 피로, 정신 증상 및/또는 식물 증상은 MS 발작으로 분류되지 않습니다.
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48주
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재발로 인해 글루코코르티코이드로 치료받은 피험자의 백분율
기간: 기준선 최대 48주
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재발은 새로 나타나거나 다시 나타나는 신경학적 이상으로 정의되었으며, 이상은 선행 MS 발작의 시작으로부터 최소 30일까지 분리된 신경학적 이상과 최소 24시간 동안 지속되는 신경학적 이상, 열 또는 열이 없는 것으로 모두 지정됩니다. 섭씨 37.5도/화씨 99.5도를 초과하는 알려진 감염, EDSS의 기능 시스템 중 적어도 하나의 증가 또는 전체 EDSS 점수의 증가 및 감각이상 발생으로 정의되는 피험자가 보고한 증상과 상관관계가 있는 객관적인 신경 장애, 추가적인 증상이 없는 피로, 정신 증상 및/또는 식물 증상은 MS 발작으로 분류되지 않습니다.
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기준선 최대 48주
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48주차에 T1 저강도 병변의 총 부피에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 48주
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기준선, 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Manolo Beelke, MD, PhD, WCT Worldwide Clinical Trials GER GmbH Germany
- 수석 연구원: Prof. Dr. Raymond Hupperts, MD, Dept of Neurology, Orbis Medical Center Sittard, Maastricht University, The Netherlands
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMR 200136-532
- 2010-020328-23 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VigantOL 오일과 인터페론 베타-1a(Rebif)에 대한 임상 시험
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd완전한