Integrazione di olio VigantOL® rispetto al placebo come terapia aggiuntiva nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente che ricevono il trattamento con Rebif® (SOLAR)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di una forma recidivante-remittente di SM
• RM cerebrale e/o spinale con risultati tipici della SM
• Un primo evento clinico prima dello Screening.
• Attività della malattia
• Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) inferiore o uguale a 4,0 allo screening.
• Attualmente in trattamento con interferone-beta-1a 44 mg (tiw) sc
• Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo
• Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Periodo di gravidanza e allattamento
• Qualsiasi malattia diversa dalla SM che potrebbe spiegare meglio segni e sintomi.
• Mielite trasversa completa o neurite ottica bilaterale.
• Riceve attualmente o utilizza in qualsiasi momento anticorpi monoclonali, mitoxantrone, terapia citotossica o immunosoppressiva (esclusi steroidi sistemici e ormone adrenocorticotropo [ACTH]), terapie modulanti le cellule B (ad es. RituxiMab o BelimuMab), irradiazione linfoide totale o trapianto di midollo osseo.
• Uso di qualsiasi citochina diversa dall'interferone o dalla terapia anti-citochinica, immunoglobulina per via endovenosa, plasmaferesi o qualsiasi farmaco sperimentale o procedura sperimentale
• Uso di corticosteroidi orali o sistemici o ACTH
• Hanno anomalie del sistema ormonale correlato alla vitamina D diverse da un basso apporto dietetico o da una ridotta esposizione al sole, ad esempio iperparatiroidismo primario o disturbi granulomatosi.
• Avere un rapporto urinario calcio/creatinina (mmol/mmol) maggiore di 1,0 o ipercalcemia
• Stanno assumendo farmaci che influenzano il metabolismo della vitamina D diversi dai corticosteroidi, ad esempio fenitoina, barbiturici, diuretici tiazidici e glicosidi cardiaci.
• Assumi più di 1000 UI (25 µg) di integratore di vitamina D al giorno.
• Soffre di condizioni con maggiore suscettibilità all'ipercalcemia, ad es. aritmia nota o malattie cardiache, trattamento con digitale o idroclorotiazide e coloro che soffrono di nefrolitiasi.
• Avere una funzionalità epatica inadeguata
• Compromissione renale da moderata a grave
• Riserva di midollo osseo inadeguata
• Anamnesi o presenza di malattie cardiache gravi o acute come disritmia o aritmia cardiaca incontrollata, angina pectoris incontrollata, cardiomiopatia o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (classe NYHA 3 o 4).
• Storia o presenza di depressione grave, storia di tentativo di suicidio o ideazione suicidaria in corso.
• Epilessia o convulsioni non adeguatamente controllate dal trattamento.
• Abuso attuale o passato di alcol o droghe.
• Qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica (come psicosi, disturbo bipolare) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe creare un rischio eccessivo per il soggetto o potrebbe influire sull'aderenza al protocollo di sperimentazione.
• Controindicazione nota al trattamento con vitamina D
• Ipersensibilità nota all'interferone o ai suoi eccipienti
• Ipersensibilità nota al gadolinio.
• Qualsiasi altra condizione che impedirebbe al soggetto di sottoporsi a una scansione MRI.
• Segni e sintomi indicativi di encefalopatia spongiforme trasmissibile o familiari che ne soffrono.
• Sierologia positiva per HIV, epatite C o epatite B (anticorpo HBsAg e HBc) (test eseguito allo screening).
• Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica.
• Un'altra malattia autoimmune attuale, tranne il diabete.
• Hanno avuto una ricaduta entro 30 giorni.