Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja VigantOL® Oil w porównaniu z placebo jako dodatek u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego otrzymujących leczenie preparatem Rebif® (SOLAR)

7 października 2016 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Trójramienne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność oleju Vigantol® jako terapii dodatkowej u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego otrzymujących leczenie 44 mg preparatu Rebif®

Testowany lek to VigantOL® oil - bardzo skuteczna forma suplementu hormonu witaminy D (cholekalcyferolu). Niski poziom witaminy D został opisany jako związany z wyższym ryzykiem rozwoju stwardnienia rozsianego (MS) i wiadomo, że do 90% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym ma niedobór witaminy D.

Wiadomo, że Rebif® jest skutecznym lekiem spowalniającym postęp SM. Celem tej próby badawczej jest ocena, czy olej VigantOL® na Rebif® ma jakąkolwiek korzyść w zakresie progresji SM w porównaniu z Rebif® i placebo.

Aktywność choroby zostanie oceniona za pomocą badania klinicznego i rezonansu magnetycznego (MRI). Planowany czas trwania leczenia w ramach badania dla każdego uczestnika wynosi 48 tygodni, a badanie obejmuje łącznie 8 wizyt. Uczestnicy badania, którzy przeszli już tydzień 48 w momencie zatwierdzenia poprawki 5 do protokołu, będą mieli czas trwania badania wynoszący 96 tygodni i łącznie 12 wizyt.

Podczas badania uczestnik zostanie poddany badaniu przedmiotowemu, ocenie neurologicznej, ocenie bezpieczeństwa, badaniu krwi i analizie moczu (w tym testom ciążowym).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Research Site
  • Dania
      • Esbjerg, Dania
        • Research Site
      • Glostrup, Dania
        • Research Site
      • Sønderborg, Dania
        • Research Site
      • Vejle, Dania
        • Research Site
      • Viborg, Dania
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Turku, Finlandia
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Research Site
      • Gouda, Holandia
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandia
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia
        • Research Site
      • Sittard, Holandia
        • Research Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bad Neustadt / Saale, Niemcy
        • Research Site
      • Bamberg, Niemcy
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy
        • Research Site
      • Freiburg, Niemcy
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy
        • Research Site
      • Köln, Niemcy
        • Research Site
      • Münster, Niemcy
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy
        • Research Site
      • Rostock, Niemcy
        • Research Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Research Site
      • Lørenskog, Norwegia
        • Research Site
      • Tromsø, Norwegia
        • Research Site
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia
        • Research Site
      • Porto, Portugalia
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Research Site
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Research Site
      • Lugano, Szwajcaria
        • Research Site
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • Research Site
      • Zurich, Szwajcaria
        • Research Site
  • Włochy
      • Cefalu, Włochy
        • Research Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza rzutowo-remisyjnej postaci SM
  • MRI mózgu i/lub kręgosłupa z ustaleniami typowymi dla stwardnienia rozsianego
  • Pierwsze zdarzenie kliniczne przed badaniem przesiewowym.
  • Aktywność choroby
  • Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) mniejszy lub równy 4,0 podczas badania przesiewowego.
  • Obecnie leczony interferonem-beta-1a 44mg (tiw) sc
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Okres ciąży i laktacji
  • Każda choroba inna niż stwardnienie rozsiane, która mogłaby lepiej wyjaśnić oznaki i objawy.
  • Całkowite poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego lub obustronne zapalenie nerwu wzrokowego.
  • Obecnie otrzymują lub stosują w dowolnym momencie przeciwciała monoklonalne, mitoksantron, terapię cytotoksyczną lub immunosupresyjną (z wyłączeniem sterydów ogólnoustrojowych i hormonu adrenokortykotropowego [ACTH]), terapie modulujące limfocyty B (np. RituxiMab lub BelimuMab), napromienianie limfatyczne lub przeszczep szpiku kostnego.
  • Stosowanie jakiejkolwiek cytokiny innej niż interferon lub terapia antycytokinowa, dożylna immunoglobulina, plazmafereza lub jakikolwiek eksperymentalny lek lub procedura eksperymentalna
  • Stosowanie doustnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub ACTH
  • Mają nieprawidłowości układu hormonalnego związanego z witaminą D inne niż niskie spożycie w diecie lub zmniejszona ekspozycja na słońce, tj. pierwotna nadczynność przytarczyc lub zaburzenia ziarniniakowe.
  • Stosunek wapnia do kreatyniny w moczu (mmol/mmol) większy niż 1,0 lub hiperkalcemia
  • Przyjmują leki wpływające na metabolizm witaminy D inne niż kortykosteroidy, np. fenytoina, barbiturany, tiazydowe leki moczopędne i glikozydy nasercowe.
  • Przyjmują ponad 1000 IU (25 µg) suplementu witaminy D dziennie.
  • Mają stany o zwiększonej podatności na hiperkalcemię, np. znane zaburzenia rytmu lub choroby serca, leczenie naparstnicy lub hydrochlorotiazydu oraz osoby cierpiące na kamicę nerkową.
  • Mają niewystarczającą czynność wątroby
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego
  • Historia lub obecność poważnych lub ostrych chorób serca, takich jak niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub arytmia, niekontrolowana dusznica bolesna, kardiomiopatia lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (klasa 3 lub 4 według NYHA).
  • Historia lub obecność ciężkiej depresji, historia prób samobójczych lub obecne myśli samobójcze.
  • Padaczka lub drgawki, które nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
  • Obecne lub przeszłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Jakakolwiek poważna choroba medyczna lub psychiatryczna (taka jak psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa), która w opinii Badacza może stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub może wpływać na przestrzeganie protokołu badania.
  • Znane przeciwwskazanie do leczenia witaminą D
  • Znana nadwrażliwość na interferon lub jego substancję pomocniczą
  • Znana nadwrażliwość na gadolin.
  • Każdy inny stan, który uniemożliwiłby podmiotowi poddanie się skanowi MRI.
  • Oznaki i objawy sugerujące pasażowalną encefalopatię gąbczastą lub cierpiących na nią członków rodziny.
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub B (przeciwciała HBsAg i HBc) (test wykonywany podczas badań przesiewowych).
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
  • Inna obecna choroba autoimmunologiczna, z wyjątkiem cukrzycy.
  • Doświadczyłeś nawrotu w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olejek VigantOL®
VigantOL oil plus Rebif u osób ze stężeniem 25-hydroksy-witaminy D w osoczu poniżej 150 nmol/L
Lek: Olej VigantOL plus interferon beta-1a (Rebif)
Olej VigantOL 6670 jednostek międzynarodowych dziennie (j.m./dzień) (167 mikrogramów dziennie [mcg/dzień]) podawano doustnie przez 4 tygodnie, a następnie 14 007 j.m./dzień (350 μg/dzień) podawano doustnie przez 44 tygodnie jako dodatek do Rebif 44mcg trzy razy w tygodniu (tir) podawany podskórnie.
Komparator placebo: Placebo
Placebo codziennie plus Rebif u osób ze stężeniem 25-hydroksywitaminy D w osoczu poniżej 150 nmol/l
Lek: Placebo plus interferon beta-1a (Rebif)
Dopasowane placebo codziennie, doustnie podawane dopasowane placebo przez 48 tygodni na szczycie Rebif 44 mcg trzy razy.
Eksperymentalny: Rebif
Sam Rebif u osób ze stężeniem 25-hydroksywitaminy D w osoczu równym lub wyższym niż 150 nmol/l
Biologiczny: Sam interferon beta-1a (Rebif®).
Rebif® 44 mcg trzy razy dziennie, sam podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób ze statusem wolnym od aktywności choroby do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Stan wolny od aktywności choroby zdefiniowano jako brak któregokolwiek z parametrów klinicznych i obrazowych związanych z oceną aktywności choroby; brak nawrotów, brak progresji w rozszerzonej skali stanu niesprawności (EDSS) i brak nowych zmian wzmacnianych przez gadolin (Gd) lub czas relaksacji 2 (T2) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez nawrotów w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Nawrót zdefiniowano jako rozwój nowych lub zaostrzenie istniejących neurologicznych objawów lub oznak, przy braku gorączki, trwających przez 24 godziny i z poprzednim okresem trwającym dłużej niż 30 dni ze stabilnym lub poprawiającym się stanem.
Tydzień 48
Odsetek pacjentów wolnych od jakiejkolwiek progresji według rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
EDSS ocenia niepełnosprawność w 8 systemach funkcjonalnych. Obliczono ogólny wynik w zakresie od 0 (normalny) do 10 (zgon z powodu SM). Za potwierdzoną progresję EDSS uznano EDSS większy lub równy 1,0 punktu potwierdzony podczas wizyty przeprowadzonej 6 miesięcy później. Progresję w skali EDSS zdefiniowano jako wzrost wyniku w skali EDSS o co najmniej 1,0 punkt w porównaniu z wartością wyjściową (SD1) u osób z wyjściową wartością EDSS ≤ 4,0. W przypadku pacjentów z wynikiem EDSS równym 0 na początku badania (SD1), progresję w skali EDSS zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 1,5 punktu. Potwierdzoną progresję EDSS zdefiniowano jako progresję EDSS potwierdzoną po 24 tygodniach.
Tydzień 48
Liczba pacjentów z potwierdzoną progresją EDSS
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 48 tygodni
EDSS ocenia niepełnosprawność w 8 systemach funkcjonalnych. Obliczono ogólny wynik w zakresie od 0 (normalny) do 10 (zgon z powodu SM). Za potwierdzoną progresję EDSS uznano EDSS większy lub równy 1,0 punktu potwierdzony podczas wizyty przeprowadzonej 6 miesięcy później. Progresję w skali EDSS zdefiniowano jako wzrost wyniku w skali EDSS o co najmniej 1,0 punkt w porównaniu z wartością wyjściową (SD1) u osób z wyjściową wartością EDSS ≤ 4,0. W przypadku pacjentów z wynikiem EDSS równym 0 na początku badania (SD1), progresję w skali EDSS zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 1,5 punktu. Potwierdzoną progresję EDSS zdefiniowano jako progresję EDSS potwierdzoną po 24 tygodniach.
Linia podstawowa do 48 tygodni
Skumulowana liczba czasu relaksacji 1 (T1) zmian wzmacniających gadolin w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Średnia liczba połączonych unikalnych aktywnych zmian chorobowych (CUA) na pacjenta na skan w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany CUA zdefiniowano jako nowe zmiany T1 (wzmacniające się po podaniu gadolinu), nowe zmiany czasu relaksacji 2 (T2) lub powiększające się zmiany T2.
48 tygodni
Skumulowana liczba nowych złożonych unikalnych aktywnych zmian chorobowych (CUA) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany CUA zdefiniowano jako nowe zmiany T1 (wzmacniające się po podaniu gadolinu), nowe zmiany T2 lub powiększające się zmiany T2.
48 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej całkowitej objętości zmian T2-zależnych w 48. tygodniu (obciążenie chorobą T2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 48 tygodni
Wartość bazowa, 48 tygodni
Odsetek pacjentów wolnych od zmian wzmacniających gadolin w T1 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odsetek pacjentów wolnych od nowych zmian hipotensyjnych T1 (czarnych dziur) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odsetek nowych hipointensywnych zmian w obrazach T1-zależnych (czarnych dziur) w 48. tygodniu w podgrupie nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych bez wzmocnienia
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Liczba pacjentów z nawrotem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodni
Nawrót zdefiniowano jako nieprawidłowość neurologiczną, która pojawiła się ponownie lub pojawiła się ponownie, przy czym nieprawidłowość została określona zarówno jako nieprawidłowość neurologiczna oddzielona o co najmniej 30 dni od początku poprzedzającego napadu stwardnienia rozsianego, jak i nieprawidłowość neurologiczna trwająca co najmniej 24 godziny, brak gorączki lub rozpoznana infekcja powyżej 37,5 stopnia Celsjusza /99,5 stopnia Fahrenheita, obiektywne zaburzenie neurologiczne, korelujące z zgłaszanymi przez pacjenta objawami, zdefiniowanymi jako albo wzrost co najmniej jednego z układów funkcjonalnych EDSS albo wzrost całkowitego wyniku EDSS i występowanie parestezji, zmęczenie, objawy psychiczne i/lub objawy wegetatywne bez dodatkowych objawów nie będą klasyfikowane jako napad stwardnienia rozsianego.
Linia bazowa do 48 tygodni
Roczna częstość nawrotów w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Nawrót zdefiniowano jako nieprawidłowość neurologiczną, która pojawiła się ponownie lub pojawiła się ponownie, przy czym nieprawidłowość została określona zarówno jako nieprawidłowość neurologiczna oddzielona o co najmniej 30 dni od początku poprzedzającego napadu stwardnienia rozsianego, jak i nieprawidłowość neurologiczna trwająca co najmniej 24 godziny, brak gorączki lub rozpoznana infekcja powyżej 37,5 stopnia Celsjusza /99,5 stopnia Fahrenheita, obiektywne zaburzenie neurologiczne, korelujące z zgłaszanymi przez pacjenta objawami, zdefiniowanymi jako albo wzrost co najmniej jednego z układów funkcjonalnych EDSS albo wzrost całkowitego wyniku EDSS i występowanie parestezji, zmęczenie, objawy psychiczne i/lub objawy wegetatywne bez dodatkowych objawów nie będą klasyfikowane jako napad stwardnienia rozsianego.
48 tygodni
Całkowita liczba zgłoszonych nawrotów we wszystkich punktach czasowych do 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
Nawrót zdefiniowano jako nieprawidłowość neurologiczną, która pojawiła się ponownie lub pojawiła się ponownie, przy czym nieprawidłowość została określona zarówno jako nieprawidłowość neurologiczna oddzielona o co najmniej 30 dni od początku poprzedzającego napadu stwardnienia rozsianego, jak i nieprawidłowość neurologiczna trwająca co najmniej 24 godziny, brak gorączki lub rozpoznana infekcja powyżej 37,5 stopnia Celsjusza /99,5 stopnia Fahrenheita, obiektywne zaburzenie neurologiczne, korelujące z zgłaszanymi przez pacjenta objawami, zdefiniowanymi jako albo wzrost co najmniej jednego z układów funkcjonalnych EDSS albo wzrost całkowitego wyniku EDSS i występowanie parestezji, zmęczenie, objawy psychiczne i/lub objawy wegetatywne bez dodatkowych objawów nie będą klasyfikowane jako napad stwardnienia rozsianego.
48 tygodni
Odsetek pacjentów leczonych glukokortykoidami z powodu nawrotów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodni
Nawrót zdefiniowano jako nieprawidłowość neurologiczną, która pojawiła się ponownie lub pojawiła się ponownie, przy czym nieprawidłowość została określona zarówno jako nieprawidłowość neurologiczna oddzielona o co najmniej 30 dni od początku poprzedzającego napadu stwardnienia rozsianego, jak i nieprawidłowość neurologiczna trwająca co najmniej 24 godziny, brak gorączki lub rozpoznana infekcja powyżej 37,5 stopnia Celsjusza /99,5 stopnia Fahrenheita, obiektywne zaburzenie neurologiczne, korelujące z zgłaszanymi przez pacjenta objawami, zdefiniowanymi jako albo wzrost co najmniej jednego z układów funkcjonalnych EDSS albo wzrost całkowitego wyniku EDSS i występowanie parestezji, zmęczenie, objawy psychiczne i/lub objawy wegetatywne bez dodatkowych objawów nie będą klasyfikowane jako napad stwardnienia rozsianego.
Linia bazowa do 48 tygodni
Średnia zmiana całkowitej objętości hipointensywnych zmian T1-zależnych w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 48 tygodni
Wartość bazowa, 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manolo Beelke, MD, PhD, WCT Worldwide Clinical Trials GER GmbH Germany
  • Główny śledczy: Prof. Dr. Raymond Hupperts, MD, Dept of Neurology, Orbis Medical Center Sittard, Maastricht University, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 200136-532
  • 2010-020328-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olej VigantOL plus interferon beta-1a (Rebif)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj