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Ergänzung von VigantOL®-Öl im Vergleich zu Placebo als Add-on bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die eine Behandlung mit Rebif® erhalten (SOLAR)

7. Oktober 2016 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine dreiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Vigantol®-Öl als Zusatztherapie bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die eine Behandlung mit 44 mg Rebif® zweimal täglich erhalten

Das getestete Medikament heißt VigantOL®-Öl - eine sehr wirksame Form der Vitamin-D-Hormonergänzung (Cholecalciferol). Es wurde beschrieben, dass ein niedriger Vitamin-D-Spiegel mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von Multipler Sklerose (MS) verbunden ist, und es ist bekannt, dass bis zu 90 % der Patienten mit Multipler Sklerose einen Vitamin-D-Mangel haben.

Rebif® ist als wirksame Behandlung zur Verlangsamung des Fortschreitens der MS bekannt. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu bewerten, ob VigantOL®-Öl zusätzlich zu Rebif® im Vergleich zu Rebif® und Placebo einen Vorteil für das Fortschreiten der MS hat.

Die Krankheitsaktivität wird durch klinische Untersuchung und Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt. Die geplante Studienbehandlungsdauer für jeden Studienteilnehmer beträgt 48 Wochen, und die Studie besteht aus insgesamt 8 Visiten. Studienteilnehmer, die zum Zeitpunkt der Genehmigung von Protokolländerung 5 bereits Woche 48 bestanden haben, haben eine Studiendauer von 96 Wochen und insgesamt 12 Besuche.

Während der Studie wird die Teilnehmerin einer körperlichen Untersuchung, neurologischen Untersuchungen, Sicherheitsbewertungen, Bluttests und Urinanalysen (einschließlich Schwangerschaftstests) unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Neustadt / Saale, Deutschland
        • Research Site
      • Bamberg, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland
        • Research Site
      • Köln, Deutschland
        • Research Site
      • Münster, Deutschland
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland
        • Research Site
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark
        • Research Site
      • Glostrup, Dänemark
        • Research Site
      • Sønderborg, Dänemark
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark
        • Research Site
      • Viborg, Dänemark
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
      • Turku, Finnland
        • Research Site
  • Italien
      • Cefalu, Italien
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Gouda, Niederlande
        • Research Site
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Sittard, Niederlande
        • Research Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Research Site
      • Lørenskog, Norwegen
        • Research Site
      • Tromsø, Norwegen
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz
        • Research Site
      • Lugano, Schweiz
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz
        • Research Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schubförmig remittierenden Form von MS
  • Hirn- und/oder Wirbelsäulen-MRT mit MS-typischen Befunden
  • Ein erstes klinisches Ereignis vor dem Screening.
  • Krankheitsaktivität
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score von weniger als oder gleich 4,0 beim Screening.
  • Derzeit behandelt mit Interferon-beta-1a 44 mg (tiw) sc
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Jede andere Krankheit als MS, die Anzeichen und Symptome besser erklären könnte.
  • Vollständige transversale Myelitis oder bilaterale Optikusneuritis.
  • Derzeitiger Erhalt oder jederzeitige Anwendung von monoklonalen Antikörpern, Mitoxantron, zytotoxischer oder immunsuppressiver Therapie (ausgenommen systemische Steroide und adrenocorticotropes Hormon [ACTH]), B-Zell-modulierende Therapien (z. RituxiMab oder BelimuMab), totale lymphatische Bestrahlung oder Knochenmarktransplantation.
  • Verwendung von anderen Zytokinen als Interferon oder Anti-Zytokin-Therapie, intravenösem Immunglobulin, Plasmapherese oder anderen Prüfpräparaten oder experimentellen Verfahren
  • Anwendung von oralen oder systemischen Kortikosteroiden oder ACTH
  • Anomalien des Vitamin-D-bezogenen Hormonsystems außer geringer Nahrungsaufnahme oder verminderter Sonneneinstrahlung haben, d. h. primärer Hyperparathyreoidismus oder granulomatöse Erkrankungen.
  • Haben Sie ein Kalzium/Kreatinin-Verhältnis (mmol/mmol) im Urin von mehr als 1,0 oder Hyperkalzämie
  • Andere Medikamente als Kortikosteroide einnehmen, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen, z. B. Phenytoin, Barbiturate, Thiaziddiuretika und Herzglykoside.
  • täglich mehr als 1000 IE (25 µg) Vitamin-D-Ergänzung einnehmen.
  • Erkrankungen mit erhöhter Anfälligkeit für Hyperkalzämie haben, z. B. bekannte Arrhythmie oder Herzerkrankung, Behandlung mit Digitalis oder Hydrochlorothiazid und solche, die an Nephrolithiasis leiden.
  • Haben Sie eine unzureichende Leberfunktion
  • Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
  • Unzureichende Knochenmarkreserve
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren oder akuten Herzerkrankung wie unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder Arrhythmie, unkontrollierte Angina pectoris, Kardiomyopathie oder unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3 oder 4).
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer schweren Depression, Vorgeschichte eines Suizidversuchs oder aktuelle Suizidgedanken.
  • Epilepsie oder Krampfanfälle, die durch die Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden.
  • Aktueller oder vergangener Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Jede schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung (wie Psychose, bipolare Störung), die nach Ansicht des Ermittlers ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte.
  • Bekannte Kontraindikation für die Behandlung mit Vitamin D
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Interferon oder seine(n) Hilfsstoff(e)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gadolinium.
  • Jede andere Bedingung, die eine MRT-Untersuchung des Patienten verhindern würde.
  • Anzeichen und Symptome, die auf eine übertragbare spongiforme Enzephalopathie hindeuten, oder Familienmitglieder, die darunter leiden.
  • Positive HIV-, Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Serologie (HBsAg- und HBc-Antikörper) (Test beim Screening durchgeführt).
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit.
  • Eine andere aktuelle Autoimmunerkrankung, außer Diabetes.
  • innerhalb von 30 Tagen einen Rückfall erlitten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VigantOL®-Öl
VigantOL-Öl plus Rebif bei Patienten mit 25-Hydroxy-Vitamin-D-Plasmaspiegeln unter 150 nmol/l
Arzneimittel: VigantOL-Öl plus Interferon beta-1a (Rebif)
VigantOL-Öl 6.670 Internationale Einheiten pro Tag (I.E./Tag) (167 Mikrogramm pro Tag [µg/Tag]) wurde 4 Wochen lang oral verabreicht, gefolgt von 14.007 IE/Tag (350 µg/Tag), die 44 Wochen lang oral verabreicht wurden Rebif 44 µg dreimal pro Woche (tw.) wird subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo täglich plus Rebif bei Patienten mit 25-Hydroxy-Vitamin-D-Plasmaspiegeln unter 150 nmol/l
Arzneimittel: Placebo plus Interferon beta-1a (Rebif)
Täglich passendes Placebo, oral verabreichtes passendes Placebo über 48 Wochen zusätzlich zu Rebif 44 µg 3-mal täglich.
Experimental: Rebif
Rebif allein bei Patienten mit 25-Hydroxy-Vitamin-D-Plasmaspiegeln von mindestens 150 nmol/l
Biologisch: Interferon beta-1a (Rebif®) allein
Rebif® 44 mcg zweimal täglich, subkutan allein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Status ohne Krankheitsaktivität bis Woche 48
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der krankheitsaktivitätsfreie Status wurde definiert als das Fehlen jeglicher klinischer und bildgebender Parameter im Zusammenhang mit der Beurteilung der Krankheitsaktivität; keine Schübe, keine Progression auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) und keine neuen Gadolinium (Gd)-anreichernden oder Relaxationszeit 2 (T2) Magnetresonanztomographie (MRT) Läsionen.
Bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der rezidivfreien Probanden in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Ein Rückfall wurde definiert als die Entwicklung neuer oder die Verschlimmerung bestehender neurologischer Symptome oder Anzeichen ohne Fieber, die 24 Stunden andauerte und mit einer Vorperiode von mehr als 30 Tagen bei stabilem oder sich verbesserndem Zustand.
Woche 48
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 48 frei von jeglicher Progression der Expanded Disability Status Scale (EDSS) sind
Zeitfenster: Woche 48
EDSS bewertet Behinderung in 8 Funktionssystemen. Es wurde ein Gesamtscore im Bereich von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS) berechnet. Eine bestätigte EDSS-Progression wurde definiert als EDSS größer oder gleich 1,0 Punkt, bestätigt während eines Besuchs, der 6 Monate später durchgeführt wurde. Eine EDSS-Progression wurde als Anstieg des EDSS-Scores um mindestens 1,0 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert (SD1) bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS ≤ 4,0 definiert. Bei Probanden mit einem EDSS-Score von 0 zu Studienbeginn (SD1) wurde die EDSS-Progression als Anstieg um mindestens 1,5 Punkte definiert. Eine bestätigte EDSS-Progression wurde als eine nach 24 Wochen bestätigte EDSS-Progression definiert.
Woche 48
Anzahl der Probanden mit bestätigter EDSS-Progression
Zeitfenster: Baseline bis zu 48 Wochen
EDSS bewertet Behinderung in 8 Funktionssystemen. Es wurde ein Gesamtscore im Bereich von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS) berechnet. Eine bestätigte EDSS-Progression wurde definiert als EDSS größer oder gleich 1,0 Punkt, bestätigt während eines Besuchs, der 6 Monate später durchgeführt wurde. Eine EDSS-Progression wurde als Anstieg des EDSS-Scores um mindestens 1,0 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert (SD1) bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS ≤ 4,0 definiert. Bei Probanden mit einem EDSS-Score von 0 zu Studienbeginn (SD1) wurde die EDSS-Progression als Anstieg um mindestens 1,5 Punkte definiert. Eine bestätigte EDSS-Progression wurde als eine nach 24 Wochen bestätigte EDSS-Progression definiert.
Baseline bis zu 48 Wochen
Kumulative Anzahl von Relaxationszeit 1 (T1) Gadolinium-anreichernden Läsionen in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Mittlere Anzahl von Combined Unique Active (CUA) Läsionen pro Proband pro Scan in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
CUA-Läsionen wurden als neue T1-Läsionen (Gd-Verstärkung), neue Relaxationszeit-2-(T2)-Läsionen oder sich vergrößernde T2-Läsionen definiert.
48 Wochen
Kumulative Anzahl neuer kombinierter einzigartiger aktiver Läsionen (CUA) in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
CUA-Läsionen wurden als neue T1-Läsionen (Gd-Verstärkung), neue T2-Läsionen oder sich vergrößernde T2-Läsionen definiert.
48 Wochen
Mittlere Veränderung des Gesamtvolumens der T2-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 (T2-Krankheitslast)
Zeitfenster: Basislinie, 48 Wochen
Basislinie, 48 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 48 frei von T1-Gadolinium-anreichernden Läsionen waren
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 48 frei von neuen hypointensen T1-Läsionen (Schwarze Löcher) waren
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Prozentsatz der neuen hypotensiven T1-Läsionen (Schwarze Löcher) in Woche 48 innerhalb der Untergruppe der neuen oder sich vergrößernden, nicht verstärkenden T2-Läsionen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anzahl der Probanden mit Rückfall
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
Rückfall wurde definiert als neurologische Anomalie, entweder neu auftretend oder wiederauftretend, wobei die Anomalie sowohl als neurologische Anomalie spezifiziert wurde, die mindestens 30 Tage vom Beginn eines vorangegangenen MS-Anfalls entfernt war, als auch als neurologische Anomalie, die mindestens 24 Stunden andauerte, ohne Fieber oder bekannte Infektion größer als 37,5 Grad Celsius/99,5 Grad Fahrenheit, objektive neurologische Beeinträchtigung, die mit den berichteten Symptomen des Probanden korreliert, definiert als entweder Anstieg in mindestens einem der funktionellen Systeme des EDSS oder Anstieg des EDSS-Gesamtwerts und Auftreten von Parästhesien, Müdigkeit, psychische Symptome und/oder vegetative Symptome ohne zusätzliche Symptome werden nicht als MS-Anfall eingestuft.
Baseline bis 48 Wochen
Annualisierte Schubrate in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Rückfall wurde definiert als neurologische Anomalie, entweder neu auftretend oder wiederauftretend, wobei die Anomalie sowohl als neurologische Anomalie spezifiziert wurde, die mindestens 30 Tage vom Beginn eines vorangegangenen MS-Anfalls entfernt war, als auch als neurologische Anomalie, die mindestens 24 Stunden andauerte, ohne Fieber oder bekannte Infektion größer als 37,5 Grad Celsius/99,5 Grad Fahrenheit, objektive neurologische Beeinträchtigung, die mit den berichteten Symptomen des Probanden korreliert, definiert als entweder Anstieg in mindestens einem der funktionellen Systeme des EDSS oder Anstieg des EDSS-Gesamtwerts und Auftreten von Parästhesien, Müdigkeit, psychische Symptome und/oder vegetative Symptome ohne zusätzliche Symptome werden nicht als MS-Anfall eingestuft.
48 Wochen
Gesamtzahl der gemeldeten Schübe zu allen Zeitpunkten bis zu 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Rückfall wurde definiert als neurologische Anomalie, entweder neu auftretend oder wiederauftretend, wobei die Anomalie sowohl als neurologische Anomalie spezifiziert wurde, die mindestens 30 Tage vom Beginn eines vorangegangenen MS-Anfalls entfernt war, als auch als neurologische Anomalie, die mindestens 24 Stunden andauerte, ohne Fieber oder bekannte Infektion größer als 37,5 Grad Celsius/99,5 Grad Fahrenheit, objektive neurologische Beeinträchtigung, die mit den berichteten Symptomen des Probanden korreliert, definiert als entweder Anstieg in mindestens einem der funktionellen Systeme des EDSS oder Anstieg des EDSS-Gesamtwerts und Auftreten von Parästhesien, Müdigkeit, psychische Symptome und/oder vegetative Symptome ohne zusätzliche Symptome werden nicht als MS-Anfall eingestuft.
48 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die aufgrund von Schüben mit Glucocorticoiden behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
Rückfall wurde definiert als neurologische Anomalie, entweder neu auftretend oder wiederauftretend, wobei die Anomalie sowohl als neurologische Anomalie spezifiziert wurde, die mindestens 30 Tage vom Beginn eines vorangegangenen MS-Anfalls entfernt war, als auch als neurologische Anomalie, die mindestens 24 Stunden andauerte, ohne Fieber oder bekannte Infektion größer als 37,5 Grad Celsius/99,5 Grad Fahrenheit, objektive neurologische Beeinträchtigung, die mit den berichteten Symptomen des Probanden korreliert, definiert als entweder Anstieg in mindestens einem der funktionellen Systeme des EDSS oder Anstieg des EDSS-Gesamtwerts und Auftreten von Parästhesien, Müdigkeit, psychische Symptome und/oder vegetative Symptome ohne zusätzliche Symptome werden nicht als MS-Anfall eingestuft.
Baseline bis 48 Wochen
Mittlere Veränderung des Gesamtvolumens der hypointensiven T1-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Basislinie, 48 Wochen
Basislinie, 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Manolo Beelke, MD, PhD, WCT Worldwide Clinical Trials GER GmbH Germany
  • Hauptermittler: Prof. Dr. Raymond Hupperts, MD, Dept of Neurology, Orbis Medical Center Sittard, Maastricht University, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 200136-532
  • 2010-020328-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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