A VigantOL® olaj kiegészítése a placebóval szemben a Rebif® kezelésben részesülő, visszaeső, remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél. (SOLAR)

Bevételi kritériumok:

• Az SM visszaeső-remittáló formájának diagnózisa
• Agyi és/vagy gerincvelői MRI SM-re jellemző leletekkel
• A szűrést megelőző első klinikai esemény.
• Betegség tevékenység
• Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszáma 4,0-nál kisebb vagy egyenlő a szűréskor.
• Jelenleg interferon-béta-1a 44mg (tiw) sc
• A protokoll betartására való hajlandóság és képesség
• Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• Terhesség és szoptatás időszaka
• Az SM-en kívül minden olyan betegség, amely jobban megmagyarázza a jeleket és tüneteket.
• Teljes transzverzális myelitis vagy kétoldali látóideg-gyulladás.
• Jelenleg monoklonális antitesteket, mitoxantront, citotoxikus vagy immunszuppresszív terápiát (kivéve a szisztémás szteroidokat és adrenokortikotróf hormont [ACTH]), B-sejt-moduláló terápiákat (pl. RituxiMab vagy BelimuMab), teljes limfoid besugárzás vagy csontvelő-transzplantáció.
• Interferon vagy anticitokin terápia, intravénás immunglobulin, plazmaferézis vagy bármilyen vizsgálati gyógyszer vagy kísérleti eljárás kivételével bármilyen citokin alkalmazása
• Orális vagy szisztémás kortikoszteroidok vagy ACTH alkalmazása
• Ha a D-vitaminhoz kapcsolódó hormonrendszerben rendellenességei vannak, kivéve az alacsony étrendi bevitelt vagy a napsugárzás csökkenését, azaz primer hyperparathyreosis vagy granulomatosus rendellenességek.
• A vizelet kalcium/kreatinin (mmol/mmol) aránya nagyobb, mint 1,0 vagy hiperkalcémia
• Olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a D-vitamin metabolizmusát a kortikoszteroidokon kívül, például fenitoint, barbiturátokat, tiazid diuretikumokat és szívglikozidokat.
• Naponta több mint 1000 NE (25 µg) D-vitamin-kiegészítőt szed.
• A hypercalcaemiára fokozottan hajlamos állapotok, például ismert szívritmuszavar vagy szívbetegség, Digitalis-szal vagy hidroklorotiaziddal történő kezelés, valamint nephrolithiasisban szenvedők.
• Nem megfelelő májműködése van
• Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás
• Nem megfelelő csontvelő tartalék
• Súlyos vagy akut szívbetegség anamnézisében vagy jelenléte, például kontrollálatlan szívritmuszavar vagy aritmia, kontrollálatlan angina pectoris, kardiomiopátia vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség (NYHA 3. vagy 4. osztály).
• Súlyos depresszió, öngyilkossági kísérlet vagy jelenlegi öngyilkossági gondolatok anamnézisében vagy jelenlétében.
• Az epilepszia vagy a görcsrohamok nem kontrollálhatók megfelelően a kezeléssel.
• Jelenlegi vagy múltbeli alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
• Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség (például pszichózis, bipoláris zavar), amely a Vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthet az alany számára, vagy befolyásolhatja a vizsgálati protokoll betartását.
• A D-vitamin kezelés ismert ellenjavallata
• Az interferonnal vagy segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
• Ismert túlérzékenység a gadolíniummal szemben.
• Bármilyen egyéb körülmény, amely megakadályozza az alany MRI-vizsgálatát.
• Fertőző szivacsos agyvelőbántalmakra vagy az ilyen betegségben szenvedő családtagokra utaló jelek és tünetek.
• Pozitív HIV, hepatitis C vagy hepatitis B (HBsAg és HBc antitest) szerológia (szűréskor végzett vizsgálat).
• Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség.
• Egy másik aktuális autoimmun betegség, kivéve a cukorbetegséget.
• 30 napon belül visszaesést tapasztaltak.