Une étude d'endurance à l'exercice pour évaluer les effets du traitement des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec un bronchodilatateur double : GSK573719/GW642444. Étude A (COPD)

Critère d'intégration:

• Type de sujet : Ambulatoire.
• Consentement éclairé : Un consentement éclairé écrit signé et daté avant la participation à l'étude.
• Âge : 40 ans ou plus à la visite 1.
• Genre : sujets masculins ou féminins.
• Diagnostic : Antécédents cliniques établis de BPCO conformément à la définition de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]
• Antécédents de tabagisme : fumeurs de cigarettes actuels ou anciens ayant des antécédents de tabagisme de ≥ 10 paquets-années
• Gravité de la maladie : un rapport VEMS/CVF post-albutérol/salbutamol < 0,70 et un VEMS post-albutérol/salbutamol > 35 % et < 70 % de la normale prédite
• Dyspnée : un score ≥ 2 sur l'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC) lors de la visite 1
• Volumes pulmonaires au repos : une CRF au repos ≥ 120 % de la CRF normale prévue lors de la visite 1.

Critère d'exclusion:

• Grossesse : femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
• Asthme : Un diagnostic actuel d'asthme.
• Autres troubles respiratoires : troubles respiratoires connus autres que la MPOC, y compris, mais sans s'y limiter, le déficit en alpha-1 antitrypsine, la tuberculose active, la bronchectasie, la sarcoïdose, la fibrose pulmonaire, l'hypertension pulmonaire et la maladie pulmonaire interstitielle. La rhinite allergique n'est pas exclusive.
• Autres maladies/anomalies : Sujets présentant des preuves historiques ou actuelles d'anomalies cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, rénales, hépatiques, immunologiques, endocriniennes (y compris le diabète non contrôlé ou une maladie thyroïdienne) ou hématologiques cliniquement significatives qui ne sont pas contrôlées et/ou des antécédents de cancer chez rémission pendant < 5 ans avant la visite 1 (le carcinome localisé de la peau qui a été réséqué pour la guérison n'est pas exclu). Significatif est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par sa participation, ou qui affecterait l'analyse de l'efficacité ou de la sécurité si la maladie/condition s'aggravait au cours de l'étude. Toute anomalie physique ou mentale qui affecterait le patient effectuant des tests d'effort, y compris une maladie vasculaire périphérique, doit être exclue à la discrétion des investigateurs.
• Radiographie pulmonaire : une radiographie pulmonaire ou une tomodensitométrie (TDM) qui révèle des signes d'anomalies cliniquement significatives qui ne seraient pas dues à la présence d'une MPOC. Une radiographie pulmonaire doit être prise lors de la visite 1 si une radiographie pulmonaire ou un scanner n'est pas disponible dans les 6 mois précédant la visite 1. Pour les sujets en Allemagne, si une radiographie pulmonaire (ou tomodensitométrie) n'est pas disponible dans les 6 mois précédant la visite 1, le sujet ne sera pas éligible pour l'étude.
• Contre-indications : Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à tout antagoniste des récepteurs anticholinergiques/muscariniques, bêta2-agoniste, lactose/protéine de lait ou stéarate de magnésium ou une condition médicale telle que le glaucome à angle fermé, l'hypertrophie prostatique ou l'obstruction du col de la vessie qui, de l'avis de le médecin de l'étude contre-indique la participation à l'étude ou l'utilisation d'un anticholinergique inhalé.
• Hospitalisation : Hospitalisation pour MPOC ou pneumonie dans les 12 semaines précédant la visite 1.
• Résection pulmonaire : sujets ayant subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire dans les 12 mois précédant le dépistage (visite 1).
• ECG à 12 dérivations : résultat ECG anormal et significatif de l'ECG à 12 dérivations effectué lors de la visite 1, y compris la présence d'un rythme stimulé sur un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui entraîne l'obscurcissement du rythme sous-jacent et de l'ECG. Les enquêteurs recevront des examens ECG effectués par un cardiologue indépendant centralisé pour aider à l'évaluation de l'admissibilité des sujets.
• Laboratoires de dépistage : Résultats significativement anormaux des tests de chimie clinique et d'hématologie lors de la visite 1.
• Médicament avant la spirométrie : Impossible de retenir l'albutérol/salbutamol pendant la période de 4 heures requise avant le test de spirométrie à chaque visite d'étude.
• Médicaments avant le dépistage, y compris dépôt, corticostéroïdes oraux, combinaisons de LABA/ICS, LABA, inhibiteurs de la PDE4.
• Oxygène : Utilisation de l'oxygénothérapie à long terme (LTOT) décrite comme une oxygénothérapie prescrite pendant plus de 12 heures par jour. L'utilisation d'oxygène au besoin (c'est-à-dire moins de 12 heures par jour) n'est pas exclusive.
• Thérapie par nébulisation : utilisation régulière (prescrite pour une utilisation quotidienne et non au besoin) de bronchodilatateurs à courte durée d'action (par exemple, albutérol/salbutamol) via une thérapie par nébulisation
• Programme de réadaptation pulmonaire : Participation à la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire dans les 4 semaines précédant la visite 1. Les sujets qui sont dans la phase d'entretien d'un programme de réadaptation pulmonaire ne sont pas exclus.
• Abus de drogues ou d'alcool : Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant la visite 1.
• Affiliation avec le site de l'investigateur : est un enquêteur, un sous-investigateur, un coordinateur d'étude, un employé d'un enquêteur participant ou d'un site d'étude, ou un membre de la famille immédiate de ce qui est mentionné ci-dessus qui est impliqué dans cette étude