Um estudo de resistência ao exercício para avaliar os efeitos do tratamento de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com um broncodilatador duplo: GSK573719/GW642444. Estudo A (COPD)

Critério de inclusão:

• Tipo de disciplina: Ambulatorial.
• Consentimento Informado: Um consentimento informado assinado e datado antes da participação no estudo.
• Idade: 40 anos ou mais na Visita 1.
• Gênero: Sujeitos masculinos ou femininos.
• Diagnóstico: Uma história clínica estabelecida de DPOC de acordo com a definição da American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]
• Histórico de tabagismo: Fumantes ou ex-fumantes de cigarros com histórico de tabagismo ≥ 10 maços-ano
• Gravidade da doença: relação VEF1/CVF pós-albuterol/salbutamol <0,70 e VEF1 pós-albuterol/salbutamol >35% e <70% do normal previsto
• Dispneia: Uma pontuação de ≥2 na Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) na Visita 1
• Volumes Pulmonares em Repouso: Uma CRF em repouso de ≥120% da CRF normal prevista na Visita 1.

Critério de exclusão:

• Gravidez: Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.
• Asma: Um diagnóstico atual de asma.
• Outros distúrbios respiratórios: distúrbios respiratórios conhecidos além da DPOC, incluindo, entre outros, deficiência de alfa-1 antitripsina, tuberculose ativa, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar e doença pulmonar intersticial. A rinite alérgica não é excludente.
• Outras doenças/anormalidades: Indivíduos com evidências históricas ou atuais de anormalidades cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renais, hepáticas, imunológicas, endócrinas (incluindo diabetes não controlada ou doença da tireoide) clinicamente significativas ou anormalidades hematológicas não controladas e/ou história prévia de câncer em remissão por < 5 anos antes da Visita 1 (o carcinoma localizado da pele que foi ressecado para cura não é excludente). Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação, ou que afetaria a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição exacerbasse durante o estudo. Qualquer anormalidade física ou mental que possa afetar o paciente realizando testes de esforço, incluindo doença vascular periférica, deve ser excluída a critério do investigador.
• Radiografia de tórax: Uma radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC) que revela evidências de anormalidades clinicamente significativas que não se acredita serem devidas à presença de DPOC. Uma radiografia de tórax deve ser feita na Visita 1 se uma radiografia de tórax ou tomografia computadorizada não estiver disponível dentro de 6 meses antes da Visita 1. Para indivíduos na Alemanha, se uma radiografia de tórax (ou tomografia computadorizada) não estiver disponível nos 6 meses anteriores à Visita 1, o indivíduo não será elegível para o estudo.
• Contra-indicações: História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer antagonista do receptor anticolinérgico/muscarínico, agonista beta2, lactose/proteína do leite ou estearato de magnésio ou uma condição médica como glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática ou obstrução do colo da bexiga que, na opinião de o médico do estudo contra-indica a participação no estudo ou o uso de um anticolinérgico inalatório.
• Hospitalização: Hospitalização por DPOC ou pneumonia dentro de 12 semanas antes da Visita 1.
• Ressecção pulmonar: Indivíduos com cirurgia de redução do volume pulmonar nos 12 meses anteriores à triagem (consulta 1).
• ECG de 12 derivações: Um achado de ECG anormal e significativo do ECG de 12 derivações realizado na Visita 1, incluindo a presença de um ritmo estimulado em um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que faz com que o ritmo subjacente e o ECG sejam obscurecidos. Os investigadores receberão revisões de ECG conduzidas por um cardiologista independente centralizado para auxiliar na avaliação da elegibilidade do paciente.
• Laboratórios de triagem: Achado significativamente anormal de testes de química clínica e hematologia na Visita 1.
• Medicação antes da espirometria: Incapaz de reter o albuterol/salbutamol pelo período de 4 horas necessário antes do teste de espirometria em cada visita do estudo.
• Medicamentos antes da triagem, incluindo depósito, corticosteróides orais, combinações de LABA/ICS, LABA, inibidores de PDE4.
• Oxigênio: Uso de oxigenoterapia de longa duração (OLD) descrita como oxigenoterapia prescrita por mais de 12 horas por dia. O uso de oxigênio conforme necessário (ou seja, <12 horas por dia) não é excludente.
• Terapia nebulizada: uso regular (prescrito para uso diário, não para uso conforme necessário) de broncodilatadores de ação curta (por exemplo, albuterol/salbutamol) via terapia nebulizada
• Programa de Reabilitação Pulmonar: Participação na fase aguda de um programa de reabilitação pulmonar dentro de 4 semanas antes da Visita 1. Os indivíduos que estão na fase de manutenção de um programa de reabilitação pulmonar não são excluídos.
• Abuso de drogas ou álcool: Uma história conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas dentro de 2 anos antes da Visita 1.
• Afiliação com o Centro do Investigador: É um investigador, sub-investigador, coordenador do estudo, funcionário de um investigador participante ou centro de estudo, ou membro imediato da família do mencionado acima que está envolvido neste estudo