Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wytrzymałości wysiłkowej w celu oceny skutków leczenia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) za pomocą podwójnego leku rozszerzającego oskrzela: GSK573719/GW642444. Studium A (COPD)

9 października 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, złożone i składowe, dwuokresowe, krzyżowe badanie fazy III z zastosowaniem GSK573719/GW642444. Głównym celem jest ocena funkcji płuc i czasu wytrzymałości wysiłkowej po 12 tygodniach podawania raz dziennie proszku do inhalacji GSK573719/GW642444 (125/25mcg i 62,5/25mcg), proszku do inhalacji GSK573719 (125mcg i 62,5mcg), proszku do inhalacji GW642444 25 mcg i placebo dostarczane przez nowy inhalator proszkowy (Novel DPI)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ograniczenie wydechowego przepływu powietrza jest najbardziej oczywistą zmianą fizjologiczną związaną z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Konsekwencją ograniczenia przepływu powietrza jest uwięzienie gazu, gdy wydech staje się ograniczony przepływem. Może to wystąpić w spoczynku z cięższą niedrożnością dróg oddechowych i jest najbardziej widoczne podczas ćwiczeń, ponieważ opróżnianie płuc jest zmniejszone, a zwiększona wentylacja nie pozwala na pełny wydech. To zwiększone uwięzienie gazu lub hiperinflacja jest przyczyną znacznej części wzmożonej pracy oddechowej, duszności i nietolerancji wysiłku fizycznego u pacjentów z POChP (O'Donnell 1997; O'Donnell, 1993). Spirometryczny pomiar ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe, zwłaszcza oceniany na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1), jest powszechnie stosowany w diagnostyce i ocenie odpowiedzi na interwencję farmakoterapeutyczną w POChP. Jednak zmiany FEV1 mogą nie w pełni przewidywać odpowiedzi objawowych, a alternatywne pomiary hiperinflacji płuc, takie jak tolerancja wysiłku i duszność wysiłkowa, mogą być bardziej czułe na interwencję terapeutyczną i/lub bardziej istotne klinicznie niż FEV1 [O'Donnell 1999; Bauerle, 1998; O'Donnell, 1998; Oficer, 1998]. Proszek do inhalacji GSK573719/GW642444 będący połączeniem leku rozszerzającego oskrzela będącego długo działającym antagonistą receptora muskarynowego (LAMA) GSK573719 i lekiem rozszerzającym oskrzela o przedłużonym działaniu beta2-agonisty (LABA) GW642444, jest opracowywany do leczenia podtrzymującego obturacji dróg oddechowych związanej z POChP. Rozwój tego produktu jest poparty badaniami wykazującymi poprawę czynności płuc przy podobnym bezpieczeństwie, gdy porównuje się stosowanie kombinacji długo działających leków rozszerzających oskrzela o różnych mechanizmach działania z terapią pojedynczym lekiem rozszerzającym oskrzela [van Noord 2005; van Noord van Noord 2006; Taszkin 2008]. Wcześniejsze badania wykazały, że leczenie krótko- i długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, w tym ipratropium, tiotropium i salmeterolem, zmniejsza hiperinflację płuc w spoczynku, mierzoną za pomocą czynnościowej pojemności resztkowej (FRC), objętości zalegającej (RV) i pojemności wdechowej (IC), z towarzyszącym poprawa czasu wytrzymałości wysiłkowej i duszności wysiłkowej u osób z POChP [Ayers, 2001; O'Donnell 1998; O'Donnell 2004; Pepin 2005; Pepin 2007; Ramirez-Venegas 1997]. Jednak wpływ terapii skojarzonej LAMA/LABA na te wskaźniki nie jest dobrze scharakteryzowany.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, złożone i składowe, dwuokresowe, krzyżowe badanie fazy III z zastosowaniem GSK573719/GW642444. Głównym celem jest ocena funkcji płuc i czasu wytrzymałości wysiłkowej po 12 tygodniach podawania raz dziennie proszku do inhalacji GSK573719/GW642444 (125/25mcg i 62,5/25mcg), proszku do inhalacji GSK573719 (125mcg i 62,5mcg), proszku do inhalacji GW642444 25 mcg i placebo dostarczane przez nowy inhalator suchego proszku (nowe DPI) Około 312 pacjentów z umiarkowaną/ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zostanie zrandomizowanych w celu uzyskania 208 pacjentów, którzy ukończą oba 3-miesięczne okresy leczenia. Łącznie odbędzie się 12 wizyt w klinice badawczej przeprowadzonych w trybie ambulatoryjnym. Osoby, które spełniają kryteria kwalifikacyjne podczas badania przesiewowego (wizyta 1), przejdą 12-21-dniowy okres wstępny, po którym następują dwa 12-tygodniowe okresy leczenia, które są oddzielone 14-dniowym okresem wymywania. Wizyty w klinice będą przeprowadzane podczas Screeningu (Wizyta 1), dwukrotnie w okresie wstępnym (Wizyta 2 i 3), podczas randomizacji (Wizyta 4) oraz trzykrotnie w pierwszym okresie leczenia, w Dniu 2 leczenia (Wizyta 5) i w 6 i 12 tygodniu (wizyty odpowiednio 6 i 7). W okresie wymywania trwającym 14 dni odbędą się 2 wizyty w klinice (Wizyta 8 i 9). W drugim okresie leczenia odbędą się 3 wizyty w klinice, w 2. dniu leczenia (wizyta 10) oraz w 6 i 12 tygodniu (wizyty odpowiednio 11 i 12). Ocena uzupełniająca dotycząca bezpieczeństwa (wizyta 13) w celu zarejestrowania zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona telefonicznie 7 dni po zakończeniu drugiego okresu leczenia lub wcześniejszego wycofania. Pomiary skuteczności będą obejmować FEV1 przed i po podaniu dawki, pomiary objętości płuc oraz czas wytrzymałości podczas wysiłku mierzony za pomocą testu marszu wahadłowego (ESWT). Mobilne pomiary Oxycon zostaną przeprowadzone w podgrupie około 104 pacjentów w celu zbadania pomiarów krążeniowo-oddechowych podczas ćwiczeń. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie zebrania zdarzeń niepożądanych (AE), parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), klinicznych badań laboratoryjnych i częstości zaostrzeń POChP. Duszność zostanie oceniona za pomocą Skali Dyspnei Wysiłkowej (EDS), wyniku zgłaszanego przez pacjenta. Zostaną również pobrane próbki krwi do potencjalnej analizy farmakogenetycznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

349

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105 077
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Gelnhausen, Hessen, Niemcy, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42651
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzaj podmiotu: ambulatoryjny.
  • Świadoma zgoda: podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu.
  • Wiek: 40 lat lub więcej podczas wizyty 1.
  • Płeć: Mężczyźni lub kobiety.
  • Diagnoza: Ustalony wywiad kliniczny POChP zgodnie z definicją American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]
  • Historia palenia: Obecni lub byli palacze papierosów z historią palenia papierosów ≥ 10 paczkolat
  • Ciężkość choroby: stosunek FEV1/FVC po podaniu albuterolu/salbutamolu <0,70 i FEV1 po podaniu albuterolu/salbutamolu >35% i <70% wartości należnej
  • Duszność: wynik ≥2 w skali duszności zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) podczas wizyty 1.
  • Spoczynkowa objętość płuc: spoczynkowa FRC wynosząca ≥120% przewidywanej prawidłowej FRC podczas wizyty 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża: kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
  • Astma: Aktualna diagnoza astmy.
  • Inne zaburzenia układu oddechowego: Znane zaburzenia układu oddechowego inne niż POChP, w tym między innymi niedobór alfa-1-antytrypsyny, aktywna gruźlica, rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne i śródmiąższowa choroba płuc. Alergiczny nieżyt nosa nie jest wykluczony.
  • Inne choroby/nieprawidłowości: osoby z historycznymi lub aktualnymi dowodami na klinicznie istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, immunologiczne, endokrynologiczne (w tym niekontrolowaną cukrzycę lub choroby tarczycy) lub hematologiczne, które nie są kontrolowane i/lub nowotwór w wywiadzie w remisja < 5 lat przed Wizytą 1 (zlokalizowany rak skóry, który został usunięty w celu wyleczenia, nie jest wykluczony). Istotna jest zdefiniowana jako dowolna choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która wpłynęłaby na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania. Według uznania badacza należy wykluczyć wszelkie nieprawidłowości fizyczne lub psychiczne, które mogłyby mieć wpływ na pacjenta wykonującego testy wysiłkowe, w tym chorobę naczyń obwodowych.
  • RTG klatki piersiowej: prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa (CT), które ujawnia dowody klinicznie istotnych nieprawidłowości, które nie są uważane za spowodowane obecnością POChP. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej należy wykonać podczas wizyty 1, jeśli zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa nie jest dostępne w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1. W przypadku pacjentów w Niemczech, jeśli zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (lub tomografia komputerowa) nie będzie dostępne w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 1, pacjent nie zostanie zakwalifikowany do badania.
  • Przeciwwskazania: Stwierdzona w wywiadzie alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek antagonistę receptora cholinergicznego/muskarynowego, beta2-agonistę, laktozę/białko mleka lub stearynian magnezu lub stan chorobowy, taki jak jaskra z wąskim kątem przesączania, przerost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego, które w opinii lekarz prowadzący badanie przeciwwskaza udział w badaniu lub stosowanie wziewnego środka antycholinergicznego.
  • Hospitalizacja: Hospitalizacja z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1.
  • Resekcja płuca: Osoby poddane operacji zmniejszenia objętości płuc w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  • 12-odprowadzeniowe EKG: Nieprawidłowy i istotny wynik EKG z 12-odprowadzeniowego EKG przeprowadzonego podczas Wizyty 1, w tym obecność wystymulowanego rytmu na 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), co powoduje zaciemnienie podstawowego rytmu i EKG. Badacze otrzymają przeglądy EKG przeprowadzone przez scentralizowanego, niezależnego kardiologa, aby pomóc w ocenie kwalifikowalności uczestników.
  • Laboratoria przesiewowe: Znacząco nieprawidłowe wyniki badań chemii klinicznej i testów hematologicznych podczas wizyty 1.
  • Leki przed wykonaniem spirometrii: Nie można odstawić albuterolu/salbutamolu na 4 godziny wymagane przed wykonaniem spirometrii podczas każdej wizyty w ramach badania.
  • Leki przed badaniem przesiewowym, w tym depot, doustne kortykosteroidy, kombinacje LABA/ICS, LABA, inhibitory PDE4.
  • Tlen: Stosowanie długoterminowej terapii tlenowej (LTOT) opisanej jako terapia tlenowa zalecana przez ponad 12 godzin dziennie. Zużycie tlenu w razie potrzeby (tj. <12 godzin dziennie) nie jest wykluczone.
  • Terapia przez nebulizację: Regularne stosowanie (przepisane do codziennego użytku, nie do stosowania doraźnego) krótko działających leków rozszerzających oskrzela (np. albuterol/salbutamol) poprzez nebulizację
  • Program rehabilitacji pulmonologicznej: Udział w ostrej fazie programu rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1. Osoby będące w fazie podtrzymującej programu rehabilitacji pulmonologicznej nie są wykluczone.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu: znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed wizytą 1.
  • Powiązanie z ośrodkiem badawczym: jest badaczem, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania, pracownikiem uczestniczącego badacza lub ośrodka badawczego lub członkiem najbliższej rodziny wyżej wymienionego uczestnika badania, który jest zaangażowany w to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GSK 573719 + GW642444 125/25
125mcg/25mcg nDPI
Lek: GSK573719 + GW642444 62,5/25
62,5mcg/25mcg
Inne nazwy:
  • Niska dawka podwójna
Lek: GSK 573719 125
125mcg
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka 719
Lek: GW642444 25
25mcg
Inne nazwy:
  • LABA (444)
Lek: Plb
Porównywarka
Inne nazwy:
  • Placebo
EKSPERYMENTALNY: GSK 573719 + GW642444 62,5/25
62,5mcg/25mcg nDPI
Lek: GW642444 25
25mcg
Inne nazwy:
  • LABA (444)
Lek: Plb
Porównywarka
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: GSK 573719 + GW642444 125/25
125mcg/ 25mcg
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka podwójna
Lek: GSK 573719 62,5
62,5 mcg
Inne nazwy:
  • Niska dawka 719
EKSPERYMENTALNY: GSK 573719 125
125mcg nDPI
Lek: Plb
Porównywarka
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: GSK 573719 + GW642444 125/25
125mcg/ 25mcg
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka podwójna
EKSPERYMENTALNY: GSK 573719 62,5
62,5 mcg nDPI
Lek: GSK573719 + GW642444 62,5/25
62,5mcg/25mcg
Inne nazwy:
  • Niska dawka podwójna
Lek: GW642444 25
25mcg
Inne nazwy:
  • LABA (444)
Lek: Plb
Porównywarka
Inne nazwy:
  • Placebo
EKSPERYMENTALNY: GW 642444 25
25mcg nDPI
Lek: GSK573719 + GW642444 62,5/25
62,5mcg/25mcg
Inne nazwy:
  • Niska dawka podwójna
Lek: Plb
Porównywarka
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: GSK 573719 + GW642444 125/25
125mcg/ 25mcg
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka podwójna
PLACEBO_COMPARATOR: Plb
Plb nDPI
Lek: GSK573719 + GW642444 62,5/25
62,5mcg/25mcg
Inne nazwy:
  • Niska dawka podwójna
Lek: GSK 573719 125
125mcg
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka 719
Lek: GSK 573719 + GW642444 125/25
125mcg/ 25mcg
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka podwójna
Lek: GSK 573719 62,5
62,5 mcg
Inne nazwy:
  • Niska dawka 719

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu wytrzymałości wysiłkowej w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu dawki w 12. tygodniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: 12. tydzień każdego okresu leczenia (do 29. tygodnia badania)
Czas wytrzymałości wysiłkowej (EET) po podaniu dawki w 12. tygodniu definiuje się jako EET uzyskany 3 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu. EET mierzono za pomocą testu chodu w terenie ze stymulacją zewnętrzną, zwanego testem wytrzymałości wahadłowej (ESWT). Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów z towarzyszącymi zmiennymi prędkości chodu w okresie, średniej prędkości chodu, okresu, leczenia, wizyty, statusu palenia, grupy centralnej, prędkości chodu wizyty według okresu, średniej prędkości chodu wizyty i interakcji interakcji leczenia. W modelu wykorzystano wszystkie dostępne 3-godzinne zmiany po podaniu dawki od wartości wyjściowych EET zarejestrowanych w dniu 2, tygodniu 6 i tygodniu 12. Punktem wyjściowym była ocena EET uzyskana przed podaniem dawki w dniu 1 każdego okresu. Średnia prędkość chodu dla każdego uczestnika jest średnią poziomów stosowanych w ESWT w każdym z dwóch okresów leczenia. Okresowa prędkość marszu dla każdego uczestnika i okres leczenia to różnica między poziomem dla tego uczestnika i okresu a średnią prędkością marszu dla tego uczestnika.
12. tydzień każdego okresu leczenia (do 29. tygodnia badania)
Zmiana minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: 12. tydzień każdego okresu leczenia (do 29. tygodnia badania)
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Pomiary minimalnej wartości FEV1 wykonano elektronicznie za pomocą spirometrii w dniu 2., tygodniu 6. i 12. jest różnicą między linią bazową a średnią linią bazową w każdym okresie leczenia dla każdego uczestnika. Minimalna wartość FEV1 podczas wizyty w klinice (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i przed podaniem dawki) w 12. tygodniu (85. dzień leczenia) jest zdefiniowana jako wartość FEV1 uzyskana 24 godziny po podaniu dawki w 84. dniu leczenia. Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów ze zmiennymi towarzyszącymi okresu linii bazowej, średniej linii bazowej, okresu, leczenia, wizyty, statusu palenia, grupy centralnej, wizyty według okresu linii bazowej, wizyty według średniej linii bazowej i wizyty według interakcji leczenia.
12. tydzień każdego okresu leczenia (do 29. tygodnia badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pojemności wdechowej (minimalna i 3 godziny po podaniu) w 12. tygodniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: 12. tydzień każdego okresu leczenia (do 29. tygodnia badania)
Pojemność wdechowa (IC) jest definiowana jako maksymalna ilość powietrza, jaką można wciągnąć do płuc z normalnej pozycji spoczynkowej po normalnym wydechu. Linia podstawowa to wartość IC zarejestrowana przed podaniem dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia, średnia linia podstawowa to średnia z linii podstawowych dla każdego uczestnika, a linia podstawowa okresu to różnica między linią podstawową a średnią linią podstawową w każdym okresie leczenia dla każdego uczestnika. Minimalne IC mierzy się przed podaniem dawki w 12. tygodniu leczenia każdego okresu leczenia. IC 3 godziny po podaniu mierzy się na podstawie wartości uzyskanej 3 godziny po podaniu w 12. tygodniu leczenia każdego okresu leczenia. Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów ze zmiennymi towarzyszącymi okresu linii bazowej, średniej linii bazowej, okresu, leczenia, wizyty, statusu palenia, grupy centralnej, wizyty według okresu linii bazowej, wizyty według średniej linii bazowej i wizyty według interakcji leczenia. Pomiary IC wykonano elektronicznie za pomocą pletyzmografii w dniu 2, tygodniu 6 i tygodniu 12.
12. tydzień każdego okresu leczenia (do 29. tygodnia badania)
Zmiana funkcjonalnej pojemności resztkowej względem wartości początkowej (minimalna i 3 godziny po podaniu) w 12. tygodniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: 12. tydzień każdego okresu leczenia (do 29. tygodnia badania)
Funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC) jest definiowana jako ilość powietrza pozostałego w płucach po normalnym wydechu. Linia podstawowa to wartość FRC zarejestrowana przed podaniem dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia, średnia linia podstawowa to średnia z linii podstawowych dla każdego uczestnika, a linia podstawowa okresu to różnica między linią podstawową a średnią linią podstawową w każdym okresie leczenia dla każdego uczestnika. Minimalne FRC jest mierzone przed podaniem dawki w 12. tygodniu leczenia. FRC 3 godziny po podaniu dawki jest mierzone na podstawie wartości uzyskanej 3 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu leczenia. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów ze zmiennymi towarzyszącymi okresu Wartość wyjściowa, średnia wartość wyjściowa, okres, leczenie, wizyta, palenie tytoniu, grupa centralna, wizyta według okresu Linia bazowa, wizyta według średniej linii bazowej i wizyta według interakcji leczenia. Pomiary FRC wykonano elektronicznie za pomocą pletyzmografii w dniu 2, tygodniu 6 i tygodniu 12.
12. tydzień każdego okresu leczenia (do 29. tygodnia badania)
Zmiana objętości pozostałości w stosunku do wartości początkowej (minimalna i 3 godziny po podaniu) w 12. tygodniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: 12. tydzień każdego okresu leczenia (do 29. tygodnia badania)
Objętość resztkowa (RV) jest definiowana jako powietrze, które pozostaje w płucach po jak najpełniejszym wydechu. Linia bazowa to wartość RV zarejestrowana przed podaniem dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia, średnia linia bazowa to średnia z linii bazowych dla każdego uczestnika, a linia bazowa okresu to różnica między linią podstawową a średnią linią bazową w każdym okresie leczenia dla każdego uczestnika. Minimalna RV jest mierzona przed podaniem dawki w 12. tygodniu leczenia. RV 3 godziny po podaniu dawki jest mierzona na podstawie wartości uzyskanej 3 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu leczenia. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów ze zmiennymi towarzyszącymi okresu Wartość wyjściowa, średnia wartość wyjściowa, okres, leczenie, wizyta, palenie tytoniu, grupa centralna, wizyta według okresu Linia bazowa, wizyta według średniej linii bazowej i wizyta według interakcji leczenia. Pomiary RV wykonano elektronicznie za pomocą pletyzmografii w dniu 2, tygodniu 6 i tygodniu 12.
12. tydzień każdego okresu leczenia (do 29. tygodnia badania)
Zmiana wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej w ciągu 3 godzin po podaniu dawki w 12. tygodniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: 12. tydzień każdego okresu leczenia (do 29. tygodnia badania)
FEVI jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Wartość wyjściowa to wartość FEV1 zarejestrowana przed podaniem dawki w 1. dniu każdego okresu leczenia, średnia linia wyjściowa to średnia wartości wyjściowych dla każdego uczestnika, a wartość wyjściowa okresu to różnica między wartością wyjściową a średnią wartością wyjściową w każdym okresie leczenia dla każdego uczestnika. Wizyta w klinice FEV1 po podaniu dawki w 12. tygodniu (85. dzień leczenia) jest zdefiniowana jako wartość FEV1 uzyskana 3 godziny po podaniu dawki w 85. dniu leczenia. Analiza przeprowadzona przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów ze zmiennymi towarzyszącymi okresu Wartość wyjściowa, średnia Wartość wyjściowa, okres, leczenie, wizyta, palenie tytoniu, grupa centralna, wizyta według okresu Wartość wyjściowa, średnia wizyta Wartość wyjściowa i wizyta według interakcji leczenia Pomiary FEV1 3 godziny po podaniu dawki wykonano elektronicznie za pomocą spirometrii w dniu 2, tygodniu 6 i tygodniu 12.
12. tydzień każdego okresu leczenia (do 29. tygodnia badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114417

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 114417
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 114417
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 114417
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 114417
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 114417
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 114417
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 114417
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na GSK573719 + GW642444 62,5/25

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj