En øvelsesutholdenhetsstudie for å evaluere effekten av behandling av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med en dobbel bronkodilatator: GSK573719/GW642444. Studie A (COPD)

Inklusjonskriterier:

• Type fag: Poliklinisk.
• Informert samtykke: Et signert og datert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
• Alder: 40 år eller eldre ved besøk 1.
• Kjønn: Mannlige eller kvinnelige emner.
• Diagnose: En etablert klinisk historie med KOLS i samsvar med definisjonen av American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]
• Røykehistorie: Nåværende eller tidligere sigarettrøykere med en historie med sigarettrøyking på ≥ 10 pakkeår
• Sykdommens alvorlighetsgrad: Et post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-forhold på <0,70 og et post-albuterol/salbutamol FEV1 på >35 % og <70 % av antatt normal
• Dyspné: En poengsum på ≥2 på Modified Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC) ved besøk 1
• Hvilende lungevolum: En hvilende FRC på ≥120 % av antatt normal FRC ved besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet: Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
• Astma: En nåværende diagnose av astma.
• Andre luftveislidelser: Kjente luftveislidelser andre enn KOLS inkludert men ikke begrenset til alfa-1 antitrypsin-mangel, aktiv tuberkulose, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon og interstitiell lungesykdom. Allergisk rhinitt er ikke utelukkende.
• Andre sykdommer/abnormiteter: Personer med historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikante kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (inkludert ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom) eller hematologiske abnormiteter som er ukontrollerte og/eller en tidligere historie med kreft i remisjon i < 5 år før besøk 1 (lokalisert karsinom i huden som er resekert for kur er ikke ekskluderende). Signifikant er definert som enhver sykdom som, etter utforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare ved deltakelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien. Enhver fysisk eller mental abnormitet som kan påvirke pasienten som utfører treningstester, inkludert perifer vaskulær sykdom, bør utelukkes etter etterforskerens skjønn.
• Røntgen thorax: En røntgen av thorax eller computertomografi (CT) som avslører bevis på klinisk signifikante abnormiteter som ikke antas å skyldes tilstedeværelsen av KOLS. Røntgen thorax må tas ved besøk 1 hvis røntgen eller CT-skanning av thorax ikke er tilgjengelig innen 6 måneder før besøk 1. For forsøkspersoner i Tyskland, hvis røntgen av thorax (eller CT-skanning) ikke er tilgjengelig i løpet av 6 måneder før besøk 1, vil forsøkspersonen ikke være kvalifisert for studien.
• Kontraindikasjoner: En historie med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst antikolinerg/muskarin reseptorantagonist, beta2-agonist, laktose/melkeprotein eller magnesiumstearat eller en medisinsk tilstand som trangvinklet glaukom, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon som etter oppfatning av studielegen kontraindiserer studiedeltakelse eller bruk av et inhalert antikolinergika.
• Sykehusinnleggelse: Sykehusinnleggelse for KOLS eller lungebetennelse innen 12 uker før besøk 1.
• Lungereseksjon: Personer med lungevolumreduksjonskirurgi innen 12 måneder før screening (besøk 1).
• 12-avlednings-EKG: Et unormalt og signifikant EKG-funn fra 12-avlednings-EKG utført ved besøk 1, inkludert tilstedeværelsen av en pacet rytme på et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som gjør at den underliggende rytmen og EKG blir skjult. Etterforskere vil bli utstyrt med EKG-gjennomganger utført av en sentralisert uavhengig kardiolog for å hjelpe til med evaluering av emnets kvalifisering.
• Screeninglaboratorier: Betydelig unormale funn fra kliniske kjemi- og hematologitester ved besøk 1.
• Medisinering før spirometri: Kan ikke holde tilbake albuterol/salbutamol i den 4 timers perioden som kreves før spirometritesting ved hvert studiebesøk.
• Medisiner før screening, inkludert depot, orale kortikosteroider, kombinasjoner av LABA/ICS, LABA, PDE4-hemmere.
• Oksygen: Bruk av langvarig oksygenbehandling (LTOT) beskrevet som oksygenbehandling foreskrevet i mer enn 12 timer om dagen. Bruk av oksygen ved behov (dvs. <12 timer per dag) er ikke utelukkende.
• Forstøvet terapi: Regelmessig bruk (foreskrevet for bruk hver dag, ikke for bruk etter behov) av korttidsvirkende bronkodilatatorer (f.eks. albuterol/salbutamol) via forstøvet terapi
• Lungerehabiliteringsprogram: Deltakelse i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram innen 4 uker før besøk 1. Forsøkspersoner som er i vedlikeholdsfasen av et lungerehabiliteringsprogram er ikke utelukket.
• Narkotika- eller alkoholmisbruk: En kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før besøk 1.
• Tilknytning til etterforskernettstedet: Er en etterforsker, underetterforsker, studiekoordinator, ansatt i en deltakende etterforsker eller studiested, eller nærmeste familiemedlem til det nevnte som er involvert i denne studien