En studie om träningsuthållighet för att utvärdera effekterna av behandling av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med en dubbel bronkodilator: GSK573719/GW642444. Studie A (COPD)
9 oktober 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Detta är en fas III multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, kombination och komponent, tvåperiods, ofullständig blockdesign cross-over studie med GSK573719/GW642444.
Det primära syftet är att utvärdera lungfunktion och träningsuthållighetstid efter 12 veckors administrering en gång dagligen av GSK573719/GW642444 Inhalationspulver (125/25mcg och 62,5/25mcg), GSK573719 Inhalationspulver (125mcg Powder) och GSK573719 Inhalationspulver (122c,5g Powder) 25 mcg och placebo levererat av en Novel torrpulverinhalator (Novel DPI)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Begränsning av expiratoriskt luftflöde är den mest uppenbara fysiologiska förändringen i samband med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). En konsekvens av luftflödesbegränsning är gasinfångning då utandning blir flödesbegränsad. Detta kan inträffa i vila med svårare luftvägsobstruktion och är mest uppenbart under träning eftersom lungtömningen minskar och ökad ventilation inte tillåter full utandning. Denna ökade gasinfångning eller hyperinflation är orsaken till mycket av det ökade arbetet med andning, dyspné och träningsintolerans hos personer med KOL (O'Donnell 1997; O'Donnell, 1993). Spirometrisk mätning av luftflödesbegränsning, särskilt bedömd av forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), används vanligtvis för diagnos av och bedömning av svar på farmakoterapeutisk intervention vid KOL. Förändringar i FEV1 kanske inte helt förutsäger symtomatiska svar och alternativa mått på hyperinflation i lungorna som träningstolerans och ansträngningsdyspné kan vara mer känsliga för terapeutisk intervention och/eller mer kliniskt relevanta än FEV1 [O'Donnell1999; Bauerle, 1998; O'Donnell, 1998; Officer, 1998]. GSK573719/GW642444 Inhalationspulver, en kombination av den långverkande muskarinantagonisten (LAMA) bronkodilatorn GSK573719 och den långverkande beta2-agonisten (LABA) bronkodilatorn GW642444, är under utveckling för underhållsbehandling av COPD i samband med luftflödeshinder. Utvecklingen av denna produkt stöds av studier som visar förbättring av lungfunktionen med liknande säkerhet när användning av kombinationer av långverkande luftrörsvidgande medel med olika verkningsmekanismer jämförs med behandling med enstaka luftrörsvidgare [van Noord 2005; van Noord van Noord 2006; Tasjkin 2008]. Tidigare studier har visat att behandling med kort- och långtidsverkande luftrörsvidgande medel inklusive ipratropium, tiotropium och salmeterol minskar vilolunghyperinflation mätt med funktionell restkapacitet (FRC), restvolym (RV) och inspiratorisk kapacitet (IC), med tillhörande förbättringar i träningsuthållighetstid och ansträngningsdyspné hos personer med KOL [Ayers, 2001; O'Donnell 1998; O'Donnell 2004; Pepin 2005; Pepin 2007; Ramirez-Venegas 1997]. Effekten av kombinerad LAMA/LABA-behandling på dessa mått är dock inte väl karakteriserad.
Detta är en fas III multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, kombination och komponent, tvåperiods, ofullständig blockdesign cross-over studie med GSK573719/GW642444. Det primära målet är att utvärdera lungfunktion och träningsuthållighetstid efter 12 veckors administrering en gång dagligen av GSK573719/GW642444 inhalationspulver (125/25mcg och 62,5/25mcg), GSK573719 inhalationspulver (125mcg inhalationspulver (125/25mcg och 62,5/25mcg), GSK573719 inhalationspulver (125 mcg, 64,5 g inhalationspulver) 25 mcg och placebo tillfört av en ny inhalator för torrt pulver (Novel DPI) Cirka 312 patienter med måttlig/svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kommer att randomiseras för att uppnå 208 patienter som slutför båda behandlingsperioderna på 3 månader. Det kommer att göras totalt 12 studieklinikbesök som genomförs polikliniskt. Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna vid screening (besök 1) kommer att slutföra en inkörningsperiod på 12 till 21 dagar följt av två 12-veckors behandlingsperioder som är åtskilda av en 14-dagars tvättning. Klinikbesök kommer att genomföras vid screening (besök 1), två gånger under inkörningsperioden (besök 2 och 3), vid randomisering (besök 4) och tre gånger under den första behandlingsperioden, på behandlingsdag 2 (besök 5) och vid 6 och 12 veckor (besök 6 respektive 7). Under tvättperioden på 14 dagar kommer det att göras 2 klinikbesök (besök 8 och 9). Under den andra behandlingsperioden blir det 3 klinikbesök, på behandlingsdag 2 (besök 10) och vid 6 och 12 veckor (besök 11 respektive 12). En säkerhetsuppföljningsbedömning (besök 13) för att registrera biverkningar kommer att utföras per telefon 7 dagar efter slutet av den andra behandlingsperioden eller tidigt utsättande. Effektmätningar kommer att inkludera före och efter dos FEV1, lungvolymmätningar och träningsuthållighetstid mätt med uthållighetsskyttelns gångtest (ESWT). Oxycon mobilmätningar kommer att genomföras i en undergrupp på cirka 104 patienter för att undersöka hjärt-andningsåtgärder under träning. Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom insamling av biverkningar (AE), vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorietester och incidensen av KOL-exacerbationer. Dyspné kommer att bedömas med hjälp av Exercise Dyspné Scale (EDS), ett patientrapporterat resultat. Blodprover kommer också att samlas in för potentiell farmakogenetisk analys
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
349
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12205
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656 045
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454106
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 105 077
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 127018
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65187
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
- GSK Investigational Site
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42651
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ av ämne: Öppenvård.
- Informerat samtycke: Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före studiedeltagande.
- Ålder: 40 år eller äldre vid besök 1.
- Kön: Manliga eller kvinnliga försökspersoner.
- Diagnos: En etablerad klinisk historia av KOL i enlighet med definitionen av American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]
- Rökhistorik: Nuvarande eller tidigare cigarettrökare med en historia av cigarettrökning på ≥ 10 pack-år
- Sjukdomens svårighetsgrad: En post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-kvot på <0,70 och en post-albuterol/salbutamol FEV1 på >35% och <70% av förväntad normal
- Dyspné: En poäng på ≥2 på Modified Medical Research Council Dyspnéskala (mMRC) vid besök 1
- Vilolungvolymer: En vilo-FRC på ≥120 % av förutspådd normal FRC vid besök 1.
Exklusions kriterier:
- Graviditet: Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
- Astma: En aktuell diagnos av astma.
- Andra andningssjukdomar: Andra kända andningssjukdomar än KOL inklusive men inte begränsat till alfa-1-antitrypsinbrist, aktiv tuberkulos, bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, pulmonell hypertoni och interstitiell lungsjukdom. Allergisk rinit är inte uteslutande.
- Andra sjukdomar/avvikelser: Försökspersoner med historiska eller aktuella bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, njur-, lever-, immunologiska, endokrina (inklusive okontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom) eller hematologiska avvikelser som är okontrollerade och/eller en tidigare cancerhistoria i remission i < 5 år före besök 1 (lokaliserat hudkarcinom som har resekerats för att bota är inte uteslutande). Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande, eller som skulle påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien. Alla fysiska eller psykiska avvikelser som skulle påverka patienten som utför träningstester inklusive perifer kärlsjukdom bör uteslutas efter utredarens gottfinnande.
- Bröströntgen: En lungröntgen eller datortomografi (CT) som visar tecken på kliniskt signifikanta avvikelser som inte tros bero på förekomsten av KOL. En lungröntgen måste tas vid besök 1 om en lungröntgen eller CT-skanning inte är tillgänglig inom 6 månader före besök 1. För försökspersoner i Tyskland, om en lungröntgen (eller CT-skanning) inte är tillgänglig under de 6 månaderna före besök 1 kommer försökspersonen inte att vara berättigad till studien.
- Kontraindikationer: En historia av allergi eller överkänslighet mot någon antikolinerg/muskarinreceptorantagonist, beta2-agonist, laktos/mjölkprotein eller magnesiumstearat eller ett medicinskt tillstånd som trångvinkelglaukom, prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion som enligt uppfattningen studieläkaren kontraindicerar studiedeltagande eller användning av ett inhalerat antikolinergikum.
- Sjukhusinläggning: Sjukhusinläggning för KOL eller lunginflammation inom 12 veckor före besök 1.
- Lungresektion: Försökspersoner med lungvolymreducerad operation inom 12 månader före screening (besök 1).
- 12-avlednings-EKG: Ett onormalt och signifikant EKG-fynd från 12-avlednings-EKG som utfördes vid besök 1, inklusive närvaron av en stimulerad rytm på ett 12-avledningselektrokardiogram (EKG) som gör att den underliggande rytmen och EKG:et döljs. Utredarna kommer att förses med EKG-genomgångar utförda av en centraliserad oberoende kardiolog för att hjälpa till vid utvärderingen av ämnets behörighet.
- Screeninglabb: Betydligt onormalt fynd från kliniska kemi- och hematologiska tester vid besök 1.
- Medicinering före spirometri: Kan inte hålla inne albuterol/salbutamol under den 4 timmarsperiod som krävs före spirometritestning vid varje studiebesök.
- Mediciner före screening, inklusive depå, orala kortikosteroider, kombinationer av LABA/ICS, LABA, PDE4-hämmare.
- Syrgas: Användning av långtidsbehandling med syrgas (LTOT) som beskrivs som syrgasbehandling förskriven i mer än 12 timmar om dagen. Syrgasanvändning vid behov (dvs <12 timmar per dag) är inte uteslutande.
- Nebuliserad terapi: Regelbunden användning (förskrivs för användning varje dag, inte för användning vid behov) av kortverkande luftrörsvidgare (t.ex. albuterol/salbutamol) via nebuliserad terapi
- Lungrehabiliteringsprogram: Deltagande i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram inom 4 veckor före besök 1. Försökspersoner som befinner sig i underhållsfasen av ett lungrehabiliteringsprogram är inte uteslutna.
- Narkotika- eller alkoholmissbruk: En känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före besök 1.
- Anknytning till utredarwebbplatsen: Är en utredare, underutredare, studiekoordinator, anställd på en deltagande utredare eller studieplats, eller närmaste familjemedlem till ovannämnda som är involverad i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: GSK 573719 + GW642444 125/25
125mcg/25mcg nDPI
|
62,5mcg/25mcg
Andra namn:
125mcg
Andra namn:
25mcg
Andra namn:
Komparator
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: GSK 573719 +GW642444 62,5/25
62,5 mcg/25 mcg nDPI
|
25mcg
Andra namn:
Komparator
Andra namn:
125mcg/25mcg
Andra namn:
62,5mcg
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: GSK 573719 125
125mcg nDPI
|
Komparator
Andra namn:
125mcg/25mcg
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: GSK 573719 62,5
62,5 mcg nDPI
|
62,5mcg/25mcg
Andra namn:
25mcg
Andra namn:
Komparator
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: GW 642444 25
25mcg nDPI
|
62,5mcg/25mcg
Andra namn:
Komparator
Andra namn:
125mcg/25mcg
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plb
Plb nDPI
|
62,5mcg/25mcg
Andra namn:
125mcg
Andra namn:
125mcg/25mcg
Andra namn:
62,5mcg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i träningsuthållighetstid efter dosering vid vecka 12 av varje behandlingsperiod
Tidsram: Vecka 12 i varje behandlingsperiod (upp till studievecka 29)
|
Träningsuthållighetstid (EET) efter dosering vid vecka 12 definieras som den EET som erhölls 3 timmar efter dosering vid vecka 12. EET mättes med hjälp av det externt paced fältgångstest som kallas uthållighetsskyttelgångstest (ESWT).
Analys utförd med hjälp av en modell med upprepade mätningar med kovariater av period gånghastighet, medelgånghastighet, period, behandling, besök, rökstatus, centergrupp, besök efter period gånghastighet, besök med medelgångshastighet och besök av behandlingsinteraktioner.
Modellen använde alla tillgängliga 3-timmarsförändringar efter dos från baslinje EET-värden registrerade på dag 2, vecka 6 och vecka 12. Baslinje var EET-bedömningen som erhölls före dosering på dag 1 i varje period.
Den genomsnittliga gånghastigheten för varje deltagare är medelvärdet av de nivåer som används för ESWT i var och en av de två behandlingsperioderna.
Periodens gånghastighet för varje deltagare och behandlingsperiod är skillnaden mellan nivån för den deltagaren och perioden och den genomsnittliga gånghastigheten för den deltagaren.
|
Vecka 12 i varje behandlingsperiod (upp till studievecka 29)
|
|
Förändring från baslinjen i dal forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) vid vecka 12 av varje behandlingsperiod
Tidsram: Vecka 12 i varje behandlingsperiod (upp till studievecka 29)
|
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund.
Lägsta FEV1-mätningar togs elektroniskt med spirometri på dag 2, vecka 6 och vecka 12. Baslinje är FEV1-värdet som registrerats före dos på dag 1 i varje behandlingsperiod, medelbaslinje är medelvärdet av baslinjerna för varje deltagare och periodbaslinje är skillnaden mellan Baseline och medelbaseline i varje behandlingsperiod för varje deltagare.
Klinikbesöksdal (pre-bronkdilaterare och fördos) FEV1 vid vecka 12 (behandlingsdag 85) definieras som FEV1-värdet erhållet 24 timmar efter dosering på behandlingsdag 84.
Analys utförd med hjälp av en modell med upprepade mätningar med kovariater av period Baseline, medelbaseline, period, behandling, besök, rökstatus, centergrupp, besök per period Baseline, besök vid medelbaseline och besök av behandlingsinteraktioner.
|
Vecka 12 i varje behandlingsperiod (upp till studievecka 29)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i inspiratorisk kapacitet (dal och 3 timmar efter dosering) vid vecka 12 av varje behandlingsperiod
Tidsram: Vecka 12 i varje behandlingsperiod (upp till studievecka 29)
|
Inspirationskapacitet (IC) definieras som den maximala mängd luft som kan andas in i lungorna från den normala vilopositionen efter att ha andats ut normalt.
Baslinje är det IC-värde som registrerats före dos på dag 1 av varje behandlingsperiod, medelbaslinje är medelvärdet av baslinjerna för varje deltagare och periodbaslinje är skillnaden mellan baslinjen och medelvärdet för baslinjen i varje behandlingsperiod för varje deltagare.
Trough IC mäts före dos på behandlingsvecka 12 av varje behandlingsperiod.
IC 3 timmar efter dosering mäts från värdet erhållet 3 timmar efter dosering på behandlingsvecka 12 av varje behandlingsperiod.
Analys utförd med hjälp av en modell med upprepade mätningar med kovariater av period Baseline, medelbaseline, period, behandling, besök, rökstatus, centergrupp, besök per period Baseline, besök vid medelbaseline och besök av behandlingsinteraktioner.
IC-mätningar togs elektroniskt med pletysmografi på dag 2, vecka 6 och vecka 12.
|
Vecka 12 i varje behandlingsperiod (upp till studievecka 29)
|
|
Förändring från baslinjen i funktionell restkapacitet (dal och 3 timmar efter dosering) vid vecka 12 av varje behandlingsperiod
Tidsram: Vecka 12 i varje behandlingsperiod (upp till studievecka 29)
|
Functional Residual Capacity (FRC) definieras som den mängd luft som fortfarande finns kvar i lungorna efter att ha andats ut normalt.
Baslinje är det FRC-värde som registrerats före dos på dag 1 av varje behandlingsperiod, medelbaslinje är medelvärdet av baslinjerna för varje deltagare, och periodbaslinje är skillnaden mellan baslinjen och medelvärdet för baslinjen i varje behandlingsperiod för varje deltagare.
Trough FRC mäts före dos på behandlingsvecka 12. FRC 3 timmar efter dos mäts från värdet som erhålls 3 timmar efter dosering på behandlingsvecka 12. Analys utförd med en modell med upprepade mätningar med kovariater för perioden Baseline, medelbaslinje, period, behandling, besök, rökstatus, centergrupp, besök per period Baseline, besök vid genomsnitt Baseline och besök av behandlingsinteraktioner.
FRC-mätningar togs elektroniskt med pletysmografi på dag 2, vecka 6 och vecka 12.
|
Vecka 12 i varje behandlingsperiod (upp till studievecka 29)
|
|
Förändring från baslinjen i restvolym (dal och 3 timmar efter dosering) vid vecka 12 av varje behandlingsperiod
Tidsram: Vecka 12 i varje behandlingsperiod (upp till studievecka 29)
|
Residual Volume (RV) definieras som den luft som blir kvar i lungorna efter att ha andats ut så fullt som möjligt.
Baseline är det RV-värde som registrerats före dos på dag 1 av varje behandlingsperiod, medelbaslinje är medelvärdet av baslinjerna för varje deltagare och periodbaslinje är skillnaden mellan baslinjen och medelvärdet för baslinjen i varje behandlingsperiod för varje deltagare.
Trough RV mäts före dos på behandlingsvecka 12. RV 3 timmar efter dos mäts från värdet erhållet 3 timmar efter dosering på behandlingsvecka 12. Analys utförd med en modell med upprepade mätningar med kovariater av perioden Baseline, medelbaslinje, period, behandling, besök, rökstatus, centergrupp, besök per period Baseline, besök vid genomsnitt Baseline och besök av behandlingsinteraktioner.
RV-mätningar togs elektroniskt med pletysmografi på dag 2, vecka 6 och vecka 12.
|
Vecka 12 i varje behandlingsperiod (upp till studievecka 29)
|
|
Förändring från baslinjen inom 3 timmar efter dos FEV1 vid vecka 12 av varje behandlingsperiod
Tidsram: Vecka 12 i varje behandlingsperiod (upp till studievecka 29)
|
FEVI är ett mått på lungfunktionen och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund.
Baslinje är det FEV1-värde som registrerats före dos på dag 1 av varje behandlingsperiod, medelbaslinje är medelvärdet av baslinjerna för varje deltagare och periodbaslinje är skillnaden mellan baslinjen och medelvärdet för baslinjen i varje behandlingsperiod för varje deltagare.
Klinikbesök efter dos FEV1 vid vecka 12 (behandlingsdag 85) definieras som FEV1-värdet som erhålls 3 timmar efter dosering på behandlingsdag 85. Analys utförd med hjälp av en modell med upprepade mätningar med kovariater för perioden Baseline, medelbaseline, period, behandling, besök, rökstatus, centergrupp, besök efter period Baslinje, besök genom medelbaslinje och besök av behandlingsinteraktioner 3 timmar efter dos FEV1-mätningar togs elektroniskt med spirometri på dag 2, vecka 6 och vecka 12.
|
Vecka 12 i varje behandlingsperiod (upp till studievecka 29)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
14 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
4 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 114417
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 114417Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 114417Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 114417Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 114417Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 114417Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 114417Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 114417Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på GSK573719 + GW642444 62,5/25
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivSydafrika, Förenta staterna, Kanada, Ukraina, Storbritannien, Danmark, Tjeckien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivJapan
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna, Ryska Federationen, Chile, Sydafrika, Rumänien, Slovakien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivArgentina, Australien, Förenta staterna, Tyskland, Chile, Korea, Republiken av, Mexiko, Kanada, Sydafrika, Rumänien
-
Queen's UniversityGlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivTaiwan, Thailand, Kina, Filippinerna, Korea, Republiken av
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna, Ryska Federationen, Ukraina, Tyskland, Peru, Polen, Frankrike, Rumänien, Italien, Mexiko
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivTyskland, Sverige, Nya Zeeland, Ryska Federationen, Storbritannien