Исследование выносливости при физической нагрузке для оценки эффектов лечения пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с помощью двойного бронходилататора: GSK573719/GW642444. Исследование А (COPD)

Критерии включения:

• Тип предмета: Амбулаторный.
• Информированное согласие: подписанное и датированное письменное информированное согласие до участия в исследовании.
• Возраст: 40 лет и старше на момент визита 1.
• Пол: Субъекты мужского или женского пола.
• Диагноз: установленный клинический анамнез ХОБЛ в соответствии с определением Американского торакального общества/Европейского респираторного общества [Celli, 2004].
• История курения: нынешние или бывшие курильщики сигарет с историей курения сигарет ≥ 10 пачек-лет.
• Тяжесть заболевания: соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ после введения альбутерола/сальбутамола <0,70 и ОФВ1 после применения альбутерола/сальбутамола >35% и <70% от ожидаемой нормы.
• Одышка: оценка ≥2 по Модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC) на визите 1.
• Объем легких в покое: ФОЕ покоя ≥120% от прогнозируемого нормального ФОЕ на визите 1.

Критерий исключения:

• Беременность: женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
• Астма: Текущий диагноз астмы.
• Другие респираторные заболевания: известные респираторные заболевания, кроме ХОБЛ, включая, помимо прочего, дефицит альфа-1-антитрипсина, активный туберкулез, бронхоэктазы, саркоидоз, фиброз легких, легочную гипертензию и интерстициальное заболевание легких. Аллергический ринит не является исключением.
• Другие заболевания/аномалии: Субъекты с историческими или текущими признаками клинически значимых сердечно-сосудистых, неврологических, психиатрических, почечных, печеночных, иммунологических, эндокринных (включая неконтролируемый диабет или заболевания щитовидной железы) или гематологических аномалий, которые являются неконтролируемыми, и/или в анамнезе ранее болел раком. ремиссия менее 5 лет до визита 1 (локализованная карцинома кожи, которая была резецирована для лечения, не является исключением). Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта в результате участия или могло бы повлиять на анализ эффективности или безопасности в случае обострения заболевания/состояния во время исследования. Любые физические или психические отклонения, которые могли бы повлиять на пациента, выполняющего нагрузочные тесты, включая заболевания периферических сосудов, должны быть исключены по усмотрению исследователя.
• Рентген грудной клетки: Рентген грудной клетки или компьютерная томография (КТ), которые выявляют признаки клинически значимых отклонений, которые, как считается, не связаны с наличием ХОБЛ. Рентген грудной клетки должен быть сделан при посещении 1, если рентген грудной клетки или компьютерная томография недоступны в течение 6 месяцев до визита 1. Для субъектов в Германии, если рентген грудной клетки (или компьютерная томография) недоступен в течение 6 месяцев до визита 1, субъект не будет допущен к участию в исследовании.
• Противопоказания: наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к любому антихолинергическому/антагонисту мускариновых рецепторов, бета2-агонисту, лактозе/молочному белку или стеарату магния или заболевание, такое как закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря, которые, по мнению врач-исследователь противопоказывает участие в исследовании или использование ингаляционного антихолинергического средства.
• Госпитализация: Госпитализация по поводу ХОБЛ или пневмонии в течение 12 недель до визита 1.
• Резекция легких: Субъекты, перенесшие операцию по уменьшению объема легких в течение 12 месяцев до скрининга (посещение 1).
• ЭКГ в 12 отведениях: аномальное и значимое изменение ЭКГ на ЭКГ в 12 отведениях, проведенное во время визита 1, включая наличие стимулированного ритма на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, из-за чего основной ритм и ЭКГ не видны. Исследователям будут предоставлены обзоры ЭКГ, проведенные централизованным независимым кардиологом, чтобы помочь в оценке приемлемости субъекта.
• Лаборатории скрининга: значительные отклонения от нормы при биохимическом и гематологическом исследовании при первом посещении.
• Лекарства перед спирометрией: Невозможно воздержаться от приема альбутерола/сальбутамола в течение 4-часового периода, необходимого перед спирометрическим тестированием при каждом визите в рамках исследования.
• Лекарства до скрининга, включая депо, пероральные кортикостероиды, комбинации ДДБА/ИКС, ДДБА, ингибиторы ФДЭ4.
• Кислород: использование длительной оксигенотерапии (LTOT), описываемой как оксигенотерапия, назначаемая более чем на 12 часов в день. Использование кислорода по мере необходимости (т. е. <12 часов в день) не является исключением.
• Небулайзерная терапия: регулярное использование (предписано для использования каждый день, а не по мере необходимости) бронхолитиков короткого действия (например, альбутерол/сальбутамол) через небулайзерную терапию.
• Программа легочной реабилитации: участие в острой фазе программы легочной реабилитации в течение 4 недель до визита 1. Субъекты, находящиеся на поддерживающей фазе программы легочной реабилитации, не исключаются.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем: известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до визита 1.
• Принадлежность к исследовательскому центру: является исследователем, суб-исследователем, координатором исследования, сотрудником участвующего исследователя или исследовательского центра или ближайшим родственником вышеупомянутого, который участвует в этом исследовании.